Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret treprostinil hos voksne PH på grund af KOL

7. april 2017 opdateret af: United Therapeutics

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inhaleret treprostinil hos personer med pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom

Dette er et multicenter, enkeltarmsforsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret treprostinil hos personer med prækapillær pulmonal hypertension (PH) forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af WHO Gruppe 3 PH forbundet med KOL

  2. Forsøgspersoner skal have en højre hjertekateterisation (RHC) inden for et år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet med følgende parametre:

    1. Pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥ 4 træenheder (WU) og
    2. Et venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) eller pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) på ≤ 12 mmHg hvis PVR ≥ 4 WU til < 6,25 WU eller ≤ 15 mmHg hvis PVR ≥ 6,25 WU og
    3. Et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) på ≥ 30 mmHg

  3. Klinisk diagnose af KOL vil blive foretaget ved hjælp af accepterede diagnostiske kriterier for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), herunder baseline spirometri med følgende dokumenterede parametre:

    1. FEV1 < 65 % forudsagt, og
    2. FEV1/FVC < 70
  4. Basislinje 6MWD ≥ 100 meter

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har diagnosen pulmonal arteriel hypertension (PAH) eller PH af andre årsager end KOL som beskrevet i inklusionskriterium 3. Dette vil omfatte, men er ikke begrænset til, den samtidige tilstedeværelse af tromboembolisk sygdom (akut eller kronisk), ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet obstruktiv søvnapnø, bindevævssygdom (herunder, men ikke begrænset til systemisk sklerose/sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus), sarkoidose, interstitiel lungesygdom, human immundefekt virus-1 infektion og andre tilstande under WHO gruppe 1, 2, 4 og 5 klassifikationer.
  2. Forsøgspersonen har modtaget enhver Food and Drug Administration (FDA)-godkendt medicin til behandling af PAH (dvs. prostacyclin, prostacyclinreceptoragonist, endotelinreceptorantagonist [ERA], phosphodiesterase type 5-hæmmer [PDE5-I] eller opløselig guanylatcyclase [sGC]-stimulator) inden for 60 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, bortset fra akut vasoreaktivitetstest.

  3. Forsøgspersonen har bevis for klinisk signifikant venstresidig hjertesygdom som defineret af følgende kriterier i henhold til den seneste vurdering:

    1. Venstre ventrikel ende diastolisk tryk (LVEDP) eller pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) >15 mmHg (eller >12 mmHg hvis pulmonal vaskulær modstand [PVR] ≥4 til
    2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv inhaleret treprostinil
Aktiv Treprostinil til inhalationsopløsning (0,6 mg/ml) leveret via en ultralydsforstøver, som udsender en dosis på ca. 6 mcg pr. vejrtrækning.
Medicin: Inhaleret Treprostinil
Inhaleret treprostinil (6 mcg/åndedræt) indgivet fire gange dagligt
Andre navne:
  • Tyvaso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser blandt deltagere gennem 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Forekomsten af ​​uønskede hændelser blandt deltagere gennem hele den 48-ugers undersøgelse vil blive målt ved antallet af analyserede deltagere og procentdelen af ​​de deltagere, der oplevede en uønsket hændelse.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift i 6-minutters gåafstand (6MWD) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i plasmakoncentration af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i Forced Expiratory Volume (FEV1) på et sekund fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i lungediffusionskapacitet (DLCO) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF) vurderet via cMRI fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIN-PH-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inhaleret Treprostinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner