デクスメデトミジン補充鎮痛および術後せん妄の発生率
2026年1月6日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
癌手術後の高齢患者におけるせん妄の発生率に対するデクスメデトミジン補充鎮痛の影響：多施設無作為対照試験
せん妄は、手術後の高齢患者に頻繁に発生する脳合併症であり、その発生は転帰の悪化に関連しています。
睡眠障害は、術後せん妄の最も重要な危険因子の 1 つと考えられています。
以前の研究では、手術後に ICU に入院した高齢患者に対して、低用量のデクスメデトミジン注入が睡眠の質を改善し、せん妄の発生率を低下させることが示されました。
研究者らは、がん手術後の高齢患者の場合、デクスメデトミジンを追加した鎮痛剤も、おそらく睡眠の質を改善することによって、せん妄の発生率を低下させる可能性があるという仮説を立てています。
この多施設無作為対照試験の目的は、癌手術後の高齢患者におけるせん妄の発生率に対するデクスメデトミジン補充鎮痛の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、急性に発生した一過性の脳機能障害の状態です。 手術後の高齢患者によくみられる合併症です。 システマティック レビューでは、手術患者の平均 36.8% (範囲 0 ～ 73.5%) が術後せん妄を発症し、その発生率は年齢とともに増加することが示されました。 私たちの以前の研究によると、術後せん妄は、心臓手術後の患者の 51.0%、非心臓手術後の患者の 44.5% で発生しました。 せん妄の発生は、術後合併症の増加、入院期間の長期化、院内死亡率の増加など、短期転帰の悪化と関連しています。また、認知機能の低下、生活の質の低下、入院後の死亡率の増加など、長期的な転帰の悪化とも関連しています。 せん妄は複数の要因の結果です。 研究によると、術後の痛みはせん妄の重要な危険因子であり、術後の鎮痛が良好であればせん妄の発生率が低下します。 術後の患者では、睡眠障害が頻繁に発生し、せん妄のリスクが高まりますが、睡眠の質を改善すると、せん妄の発生率が低下します。 さらに、これらの研究では、手術に関連した炎症反応もせん妄の発症に重要な役割を果たしていることがわかりました。
デクスメデトミジンは、抗不安、鎮静、催眠および鎮痛を提供する、高度に選択的なアルファ-2 (α2) アドレナリン受容体アゴニストです。 内因性睡眠経路を活性化することで鎮静効果と催眠効果を発揮し、フェーズ 2 の非急速眼球運動睡眠に似た状態を作り出します。 ICU で人工呼吸を受けている患者の場合、デクスメデトミジン鎮静は、睡眠の正常な概日リズムを維持し、睡眠構造を改善するのに役立ちます。 デクスメデトミジンは、脊髄後角のα2アドレナリン受容体を活性化することにより、鎮痛効果も提供します。 補助薬として使用すると、オピオイドの術中および術後の必要量が減少します。 さらに、動物実験では、デクスメデトミジンが、エンドトキシンまたは脊髄損傷によって誘発される炎症反応の程度を有意に阻害することが示されました。 臨床研究では、デクスメデトミジンは冠動脈バイパス移植手術後の炎症反応の程度を軽減します。
デクスメデトミジンのこれらの効果により、ハイリスク患者の術後せん妄の予防に適しています。 人工呼吸器を必要とする ICU 患者の場合、デクスメデトミジンによる鎮静は、他の鎮静剤と比較してせん妄の発生率を低下させることが研究で示されています。術後患者の場合、オピオイドと組み合わせて投与されるデクスメデトミジンは、鎮痛を改善し、オピオイドの必要量を減らします。 最近の研究では、手術後に ICU に入院した高齢患者の場合、低用量のデクスメデトミジン注入 (0.1 ug/kg/h の速度で、平均 15 時間) により、最大 24 時間にわたって鎮痛が改善され、主観的症状が改善されることが示されました。睡眠の質を最大 3 日間改善し、術後 7 日間のせん妄の発生率を低下させます。 研究者らは、デクスメデトミジンを患者管理の静脈内鎮痛の補助として使用すると、術後のせん妄の発生率も低下する可能性があるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
- Peking University International Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、408099
- Chongqing University Fuling Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266011
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300100
- Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300170
- The Third Central Hospital of Tianjin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～90年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 65 歳、< 90 歳。
- -全身麻酔下で原発性固形臓器癌の手術を受ける予定で、予想される手術時間は> = 2時間です。
- -手術後に患者管理の静脈内鎮痛を使用する予定です。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -統合失調症、てんかん、パーキンソニズムまたは重症筋無力症の術前の病歴;
- 術前の放射線または化学療法;
- 昏睡、重度の認知症または言語障害のために、術前にコミュニケーションが取れない;
- -術前の閉塞性睡眠時無呼吸（以前に閉塞性睡眠時無呼吸と診断された、またはSTOP-Bangスコア> = 3）;
- 脳外傷または神経外科;
- -術前の左心室駆出率 < 30%、洞不全症候群、重度の洞性徐脈 (< 50 拍/分)、またはペースメーカーなしの 2 度以上の房室ブロック;
- -重度の肝機能障害（Child-PughクラスC）または重度の腎機能障害（手術前の腎代替療法の必要性）;
- ASA 分類 >= IV。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン群
デクスメデトミジン補充モルヒネ鎮痛は、患者管理の静脈内鎮痛の形でこのグループの患者に提供されます。
処方はモルヒネ (0.5 mg/ml) とデクスメデトミジン (1.25 ug/ml) の混合物を含み、通常の生理食塩水で 160 ml の総量に希釈されています。
必要に応じて5-HT3受容体拮抗薬を追加します。
鎮痛剤ポンプは、バックグラウンド注入を 1 ml/h の速度で投与するように設定され、毎回 2 ml の患者制御ボーラスと 6 ～ 8 分のロックアウト時間があります。
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このグループの患者は、手術後3日間、患者管理の静脈内鎮痛を受けます。
製剤は、デクスメデトミジン (1.25 ug/ml) とモルヒネ (0.5 mg/ml) の混合物で、生理食塩水で 160 ml に希釈されています。
必要に応じて5-HT3受容体拮抗薬を追加します。
鎮痛ポンプは、患者の状態に応じて、毎回 2 ml のボーラス投与量と 6 ～ 8 分のロックアウト時間で、1 ml/h の速度でバックグラウンド注入を行うように設定されています。
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プラセボコンパレーター：対照群
モルヒネ鎮痛は、患者管理の静脈内鎮痛の形でこのグループの患者に提供されます。
フォーミュラにはモルヒネ (0.5 mg/ml) が含まれており、通常の生理食塩水で 160 ml に希釈されています。
必要に応じて5-HT3受容体拮抗薬を追加します。
鎮痛剤ポンプは、バックグラウンド注入を 1 ml/h の速度で投与するように設定され、毎回 2 ml の患者制御ボーラスと 6 ～ 8 分のロックアウト時間があります。
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このグループの患者は、手術後3日間、患者管理の静脈内鎮痛を受けます。
処方はモルヒネ (0.5 mg/ml) を生理食塩水で 160 ml に希釈したものです。
必要に応じて5-HT3受容体拮抗薬を追加します。
鎮痛ポンプは、患者の状態に応じて、毎回 2 ml のボーラス投与量と 6 ～ 8 分のロックアウト時間で、1 ml/h の速度でバックグラウンド注入を行うように設定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後5日以内のせん妄発生率
時間枠：手術後の最初の5日間
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術後5日以内のせん妄発生率
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手術後の最初の5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間
時間枠：手術後30日まで
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手術後の入院期間
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手術後30日まで
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術後最初の5日間の毎日のせん妄の有病率
時間枠：術後5日間
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術後最初の5日間の毎日のせん妄の有病率
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術後5日間
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手術後の非せん妄合併症の発生率
時間枠：手術後30日まで
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手術後の非せん妄合併症の発生率
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手術後30日まで
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手術後 30 日間の全死因死亡率
時間枠：術後30日の時点で
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手術後 30 日間の全死因死亡率
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術後30日の時点で
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手術後 30 日目の生存患者の生活の質
時間枠：術後30日目
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世界保健機関の生活の質-Bref (WHOQOL-BREF) で評価済み
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術後30日目
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手術後30日目の生存患者の認知機能
時間枠：術後30日目
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認知状態改変（TICS-M）の電話インタビューで評価
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術後30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の 5 日間の Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) スコア
時間枠：手術後の最初の5日間
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手術後最初の 5 日間の Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) スコア
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手術後の最初の5日間
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手術後最初の 3 日間の累積モルヒネ消費量
時間枠：手術後の最初の 3 日間
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手術後最初の 3 日間の累積モルヒネ消費量
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手術後の最初の 3 日間
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手術後最初の 5 日間の数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコア
時間枠：手術後の最初の5日間
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手術後最初の 5 日間の数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコア
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手術後の最初の5日間
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手術後最初の 5 日間の数値評価尺度 (NRS) 睡眠の質スコア
時間枠：手術後の最初の5日間
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手術後最初の 5 日間の数値評価尺度 (NRS) 睡眠の質スコア
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手術後の最初の5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD,PhD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月6日
一次修了 (実際)
2022年5月12日
研究の完了 (実際)
2022年6月11日
試験登録日
最初に提出
2016年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (推定)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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