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Analgésie supplémentée en dexmédétomidine et incidence du délire postopératoire

6 janvier 2026 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact de l'analgésie supplémentée en dexmédétomidine sur l'incidence du délire chez les patients âgés après une chirurgie du cancer : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le délire est une complication cérébrale fréquente chez les patients âgés après une intervention chirurgicale, et sa survenue est associée à de moins bons résultats. Les troubles du sommeil sont considérés comme l'un des facteurs de risque les plus importants du délire postopératoire. Des études antérieures ont montré que, pour les patients âgés admis aux soins intensifs après une intervention chirurgicale, une perfusion de dexmédétomidine à faible dose améliorait la qualité du sommeil et diminuait l'incidence du délire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, chez les patients âgés après une chirurgie du cancer, l'analgésie complétée par la dexmédétomidine peut également réduire l'incidence du délire, éventuellement en améliorant la qualité du sommeil. Le but de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est d'étudier l'impact de l'analgésie complétée par de la dexmédétomidine sur l'incidence du délire chez les patients âgés après une chirurgie du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est un état de dysfonctionnement cérébral aigu et transitoire. C'est une complication fréquente chez les patients âgés après une intervention chirurgicale. Une revue systématique a montré qu'une moyenne de 36,8 % (intervalle de 0 à 73,5 %) des patients chirurgicaux ont développé un délire postopératoire, et sa fréquence augmentait avec l'âge. Selon nos études précédentes, un délire postopératoire s'est développé chez 51,0 % des patients après une chirurgie cardiaque et chez 44,5 % des patients après une chirurgie non cardiaque. La survenue d'un délire est associée à de moins bons résultats à court terme, notamment une augmentation des complications postopératoires, un séjour prolongé à l'hôpital et une augmentation de la mortalité hospitalière ; il est également associé à de moins bons résultats à long terme, notamment une diminution de la fonction cognitive, une diminution de la qualité de vie et une augmentation de la mortalité post-hospitalière. Le délire est le résultat de plusieurs facteurs. Des études ont montré que la douleur postopératoire est un important facteur de risque de délire, alors qu'une bonne analgésie postopératoire réduit l'incidence du délire. Pour les patients postopératoires, les troubles du sommeil sont fréquents et augmentent le risque de délire, tandis que l'amélioration de la qualité du sommeil réduit l'incidence du délire. De plus, les études ont montré que la réponse inflammatoire liée à la chirurgie joue également un rôle important dans le développement du délire.

La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques alpha-2 (α2) hautement sélectif qui procure anxiolyse, sédation, hypnose et analgésie. Il exerce les effets sédatifs et hypnotiques en activant les voies endogènes du sommeil et produit un état similaire au sommeil à mouvements oculaires non rapides de phase 2. Pour les patients sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs, la sédation à la dexmédétomidine aide à maintenir un rythme circadien normal du sommeil et améliore l'architecture du sommeil. La dexmédétomidine fournit également un effet analgésique en activant les récepteurs adrénergiques α2 dans la corne dorsale de la moelle épinière. Lorsqu'il est utilisé comme médicament complémentaire, il diminue les besoins peropératoires et postopératoires en opioïdes. De plus, des études animales ont montré que la dexmédétomidine inhibe significativement le degré de réponse inflammatoire induite par l'endotoxine ou lors d'une lésion de la moelle épinière. Dans les études cliniques, la dexmédétomidine atténue le degré de réponse inflammatoire après la chirurgie de pontage coronarien.

Ces effets de la dexmédétomidine la rendent appropriée pour la prévention du délire postopératoire chez les patients à haut risque. Des études ont montré que, pour les patients en soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique, la sédation à la dexmédétomidine réduit l'incidence du délire par rapport à d'autres sédatifs ; pour les patients postopératoires, la dexmédétomidine administrée en association avec des opioïdes améliore l'analgésie et réduit les besoins en opioïdes. Une étude récente a montré que, pour les patients âgés admis aux soins intensifs après une intervention chirurgicale, une perfusion de dexmédétomidine à faible dose (à un taux de 0,1 ug/kg/h, pendant une moyenne de 15 heures) améliore l'analgésie jusqu'à 24 heures, améliore l'effet subjectif qualité du sommeil jusqu'à 3 jours et réduit l'incidence du délire pendant les 7 premiers jours postopératoires. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de la dexmédétomidine en complément de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pourrait également réduire l'incidence du délire postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 408099
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300100
        • Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300170
        • The Third Central Hospital of Tianjin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 65 ans, < 90 ans ;
  • Prévu pour subir une intervention chirurgicale pour un cancer primitif d'un organe solide sous anesthésie générale, avec une durée prévue de l'intervention > = 2 heures ;
  • Prévu d'utiliser l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après la chirurgie ;
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de parkinsonisme ou de myasthénie grave ;
  • Radio- ou chimiothérapie préopératoire ;
  • Incapacité à communiquer pendant la période préopératoire en raison d'un coma, d'une démence profonde ou d'une barrière linguistique ;
  • Apnée obstructive du sommeil préopératoire (précédemment diagnostiquée comme une apnée obstructive du sommeil ou un score STOP-Bang >= 3) ;
  • Traumatisme cérébral ou neurochirurgie ;
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire < 30 %, maladie du sinus, bradycardie sinusale sévère (< 50 battements par minute) ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus sans stimulateur ;
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ou dysfonctionnement rénal sévère (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal avant la chirurgie) ;
  • Classement ASA >= IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Une analgésie morphinique complétée par de la dexmédétomidine sera fournie aux patients de ce groupe sous la forme d'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient. La formule contient un mélange de morphine (0,5 mg/ml) et de dexmédétomidine (1,25 ug/ml), dilué avec une solution saline normale jusqu'à un volume total de 160 ml. Un antagoniste des récepteurs 5-HT3 est ajouté si nécessaire. La pompe analgésique est réglée pour administrer une perfusion de fond à un débit de 1 ml/h, avec un bolus contrôlé par le patient de 2 ml à chaque fois et un temps de blocage de 6 à 8 minutes.
Médicament: Analgésie morphinique supplémentée en dexmédétomidine
Les patients de ce groupe recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pendant 3 jours après la chirurgie. La formule est un mélange de dexmédétomidine (1,25 ug/ml) et de morphine (0,5 mg/ml), dilué avec du sérum physiologique à 160 ml. Un antagoniste des récepteurs 5-HT3 est ajouté si nécessaire. La pompe antalgique est réglée pour administrer une perfusion de fond à un débit de 1 ml/h, avec une dose bolus de 2 ml à chaque fois et un temps de blocage de 6 à 8 minutes selon l'état du patient.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une analgésie morphinique sera fournie aux patients de ce groupe sous la forme d'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient. La formule contient de la morphine (0,5 mg/ml), diluée avec du sérum physiologique jusqu'à un volume total de 160 ml. Un antagoniste des récepteurs 5-HT3 est ajouté si nécessaire. La pompe analgésique est réglée pour administrer une perfusion de fond à un débit de 1 ml/h, avec un bolus contrôlé par le patient de 2 ml à chaque fois et un temps de blocage de 6 à 8 minutes.
Médicament: Analgésie morphinique
Les patients de ce groupe recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pendant 3 jours après la chirurgie. La formule est de la morphine (0,5 mg/ml) diluée avec une solution saline normale à 160 ml. Un antagoniste des récepteurs 5-HT3 est ajouté si nécessaire. La pompe antalgique est réglée pour administrer une perfusion de fond à un débit de 1 ml/h, avec une dose bolus de 2 ml à chaque fois et un temps de blocage de 6 à 8 minutes selon l'état du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire dans les 5 jours suivant la chirurgie
Délai: Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
Incidence du délire dans les 5 jours suivant la chirurgie
Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Prévalence quotidienne du délire au cours des 5 premiers jours postopératoires
Délai: Pendant les 5 premiers jours postopératoires
Prévalence quotidienne du délire au cours des 5 premiers jours postopératoires
Pendant les 5 premiers jours postopératoires
Incidence des complications non liées au délire après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence des complications non liées au délire après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours après chirurgie
Délai: Au moment de 30 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours après chirurgie
Au moment de 30 jours après la chirurgie
Qualité de vie des patients survivants au 30e jour après la chirurgie
Délai: Au 30ème jour après la chirurgie
Évalué par l'Organisation mondiale de la santé Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Au 30ème jour après la chirurgie
Fonction cognitive chez les patients survivants au 30e jour après la chirurgie
Délai: Au 30ème jour après la chirurgie
Évalué par entretien téléphonique pour l'état cognitif modifié (TICS-M)
Au 30ème jour après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
Délai: Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
Score Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
Consommation cumulée de morphine pendant les 3 premiers jours après la chirurgie
Délai: Pendant les 3 premiers jours après la chirurgie
Consommation cumulée de morphine pendant les 3 premiers jours après la chirurgie
Pendant les 3 premiers jours après la chirurgie
Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
Délai: Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
Score de qualité du sommeil sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
Délai: Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
Score de qualité du sommeil sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Peking University International Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Qingdao Municipal Hospital
The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The Third Central Hospital of Tianjin
Chongqing University Fuling Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimé)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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