Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Analgesia Suplementada com Dexmedetomidina e Incidência de Delirium Pós-operatório

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto da Analgesia Suplementada com Dexmedetomidina na Incidência de Delirium em Pacientes Idosos Após Cirurgia de Câncer: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado

O delirium é uma complicação cerebral frequente em pacientes idosos após a cirurgia, e sua ocorrência está associada a piores resultados. Os distúrbios do sono são considerados um dos fatores de risco mais importantes do delirium pós-operatório. Estudos anteriores mostraram que, para pacientes idosos admitidos na UTI após a cirurgia, a infusão de dexmedetomidina em baixa dose melhorou a qualidade do sono e diminuiu a incidência de delirium. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, para pacientes idosos após cirurgia oncológica, a analgesia suplementada com dexmedetomidina também pode diminuir a incidência de delirium, possivelmente por melhorar a qualidade do sono. O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado e controlado é investigar o impacto da analgesia suplementada com dexmedetomidina na incidência de delirium em pacientes idosos após cirurgia oncológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Delirium é um estado de disfunção cerebral aguda e transitória. É uma complicação comum em pacientes idosos após a cirurgia. Uma revisão sistemática mostrou que uma média de 36,8% (variando de 0 a 73,5%) dos pacientes cirúrgicos desenvolveram delirium pós-operatório, e sua ocorrência aumentou com a idade. De acordo com nossos estudos anteriores, o delírio pós-operatório ocorreu em 51,0% dos pacientes após cirurgia cardíaca e em 44,5% dos pacientes após cirurgia não cardíaca. A ocorrência de delirium está associada a piores desfechos em curto prazo, incluindo aumento de complicações pós-operatórias, permanência hospitalar prolongada e aumento da mortalidade intra-hospitalar; também está associada a piores resultados a longo prazo, incluindo declínio da função cognitiva, diminuição da qualidade de vida e aumento da mortalidade pós-hospitalar. O delírio é o resultado de múltiplos fatores. Estudos mostraram que a dor pós-operatória é um importante fator de risco para delirium, enquanto uma boa analgesia pós-operatória reduz a incidência de delirium. Para pacientes pós-operatórios, os distúrbios do sono ocorrem com frequência e aumentam o risco de delirium, enquanto a melhoria da qualidade do sono reduz a incidência de delirium. Além disso, os estudos descobriram que a resposta inflamatória relacionada à cirurgia também desempenha um papel importante no desenvolvimento do delirium.

A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 (α2) adrenoreceptor altamente seletivo que proporciona ansiólise, sedação, hipnose e analgesia. Ele exerce efeitos sedativos e hipnóticos ativando as vias endógenas do sono e produz uma condição semelhante à fase 2 do sono sem movimentos rápidos dos olhos. Para pacientes submetidos à ventilação mecânica na UTI, a sedação com dexmedetomidina ajuda a manter um ritmo circadiano normal de sono e melhora a arquitetura do sono. A dexmedetomidina também fornece efeito analgésico ativando os receptores α2 adrenérgicos no corno dorsal da medula espinhal. Quando usado como medicamento suplementar, diminui a necessidade intra e pós-operatória de opioides. Além disso, estudos em animais mostraram que a dexmedetomidina inibe significativamente o grau de resposta inflamatória induzida por endotoxina ou durante lesão da medula espinhal. Em estudos clínicos, a dexmedetomidina atenua o grau de resposta inflamatória após cirurgia de revascularização miocárdica.

Esses efeitos da dexmedetomidina a tornam adequada para a prevenção de delirium pós-operatório em pacientes de alto risco. Estudos demonstraram que, para pacientes de UTI que necessitam de ventilação mecânica, a sedação com dexmedetomidina reduz a incidência de delirium quando comparada com outros sedativos; para pacientes pós-operatórios, dexmedetomidina administrada em combinação com opioides melhora a analgesia e reduz a necessidade de opioides. Um estudo recente mostrou que, para pacientes idosos admitidos na UTI após a cirurgia, a infusão de dexmedetomidina em baixa dose (na taxa de 0,1 ug/kg/h, em média 15 horas) melhora a analgesia por até 24 horas, melhora a qualidade do sono por até 3 dias e reduz a incidência de delirium durante os primeiros 7 dias de pós-operatório. Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de dexmedetomidina como suplemento para analgesia intravenosa controlada pelo paciente também pode reduzir a incidência de delirium pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 408099
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300100
        • Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300170
        • The Third Central Hospital of Tianjin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 65 anos, < 90 anos;
  • Programado para ser submetido a cirurgia para câncer primário de órgãos sólidos sob anestesia geral, com duração esperada da cirurgia >=2 horas;
  • Planejado usar analgesia intravenosa controlada pelo paciente após a cirurgia;
  • Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou miastenia gravis;
  • radio ou quimioterapia pré-operatória;
  • Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório por causa de coma, demência profunda ou barreira de linguagem;
  • Apneia obstrutiva do sono pré-operatória (previamente diagnosticada como apneia obstrutiva do sono ou pontuação STOP-Bang >= 3);
  • Trauma cerebral ou neurocirurgia;
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório < 30%, síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal grave (< 50 batimentos por minuto) ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
  • Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C) ou disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva antes da cirurgia);
  • Classificação ASA >= IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Analgesia com morfina suplementada com dexmedetomidina será fornecida para pacientes neste grupo na forma de analgesia intravenosa controlada pelo paciente. A fórmula contém uma mistura de morfina (0,5 mg/ml) e dexmedetomidina (1,25 ug/ml), diluída com soro fisiológico até um volume total de 160 ml. O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário. A bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de fundo a uma taxa de 1 ml/h, com bolus controlado pelo paciente de 2 ml de cada vez e um tempo de bloqueio de 6 a 8 minutos.
Medicamento: Analgesia com morfina suplementada com dexmedetomidina
Os pacientes deste grupo receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente por 3 dias após a cirurgia. A fórmula é uma mistura de dexmedetomidina (1,25 ug/ml) e morfina (0,5 mg/ml), diluída com solução salina normal para 160 ml. O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário. A bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de fundo a uma taxa de 1 ml/h, com uma dose em bolus de 2 ml de cada vez e um tempo de bloqueio de 6 a 8 minutos de acordo com a condição do paciente.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Analgesia com morfina será fornecida para pacientes neste grupo na forma de analgesia intravenosa controlada pelo paciente. A fórmula contém morfina (0,5 mg/ml), diluída com soro fisiológico até um volume total de 160 ml. O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário. A bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de fundo a uma taxa de 1 ml/h, com bolus controlado pelo paciente de 2 ml de cada vez e um tempo de bloqueio de 6 a 8 minutos.
Medicamento: Analgesia com morfina
Os pacientes deste grupo receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente por 3 dias após a cirurgia. A fórmula é morfina (0,5 mg/ml) diluída com solução salina normal para 160 ml. O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário. A bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de fundo a uma taxa de 1 ml/h, com uma dose em bolus de 2 ml de cada vez e um tempo de bloqueio de 6 a 8 minutos de acordo com a condição do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delírio até 5 dias após a cirurgia
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
Incidência de delírio até 5 dias após a cirurgia
Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Prevalência diária de delirium durante os primeiros 5 dias de pós-operatório
Prazo: Durante os primeiros 5 dias de pós-operatório
Prevalência diária de delirium durante os primeiros 5 dias de pós-operatório
Durante os primeiros 5 dias de pós-operatório
Incidência de complicações não delirium após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de complicações não delirium após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas em 30 dias após a cirurgia
Prazo: No momento de 30 dias após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas em 30 dias após a cirurgia
No momento de 30 dias após a cirurgia
Qualidade de vida em pacientes sobreviventes no 30º dia de pós-operatório
Prazo: No 30º dia após a cirurgia
Avaliado com a Qualidade de Vida Bref da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
No 30º dia após a cirurgia
Função cognitiva em pacientes sobreviventes no 30º dia de pós-operatório
Prazo: No 30º dia após a cirurgia
Avaliado com entrevista por telefone para status cognitivo modificado (TICS-M)
No 30º dia após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
Consumo cumulativo de morfina durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
Prazo: Durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
Consumo cumulativo de morfina durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
Durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
Escala de avaliação numérica (NRS) escala de dor durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
Escala de avaliação numérica (NRS) escala de dor durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
Escala de avaliação numérica (NRS) pontuação da qualidade do sono durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
Escala de avaliação numérica (NRS) pontuação da qualidade do sono durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University International Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Qingdao Municipal Hospital
The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The Third Central Hospital of Tianjin
Chongqing University Fuling Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever