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Dexmedetomidin-ergänzte Analgesie und Inzidenz von postoperativem Delirium

6. Januar 2026 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss von Dexmedetomidin-ergänzter Analgesie auf die Inzidenz von Delirium bei älteren Patienten nach einer Krebsoperation: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Delirium ist eine häufig auftretende zerebrale Komplikation bei älteren Patienten nach einer Operation, und sein Auftreten ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Schlafstörungen gelten als einer der wichtigsten Risikofaktoren für ein postoperatives Delir. Frühere Studien zeigten, dass bei älteren Patienten, die nach einer Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion die Schlafqualität verbesserte und die Häufigkeit von Delirien verringerte. Die Forscher gehen davon aus, dass bei älteren Patienten nach einer Krebsoperation eine mit Dexmedetomidin ergänzte Analgesie auch die Häufigkeit von Delirien verringern kann, möglicherweise durch Verbesserung der Schlafqualität. Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen einer Dexmedetomidin-ergänzten Analgesie auf die Inzidenz von Delir bei älteren Patienten nach einer Krebsoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist ein Zustand einer akut aufgetretenen und vorübergehenden zerebralen Dysfunktion. Es ist eine häufige Komplikation bei älteren Patienten nach einer Operation. Eine systematische Übersichtsarbeit zeigte, dass durchschnittlich 36,8 % (Spannweite 0 bis 73,5 %) der chirurgischen Patienten ein postoperatives Delir entwickelten, und dessen Auftreten mit zunehmendem Alter zunahm. Nach unseren bisherigen Studien entwickelte sich ein postoperatives Delirium bei 51,0 % der Patienten nach Herzoperationen und bei 44,5 % der Patienten nach Nicht-Herzoperationen. Das Auftreten eines Delirs ist mit schlechteren kurzfristigen Ergebnissen verbunden, einschließlich erhöhter postoperativer Komplikationen, verlängerter Krankenhausaufenthalte und erhöhter Krankenhaussterblichkeit; Es ist auch mit schlechteren Langzeitergebnissen verbunden, einschließlich einer verminderten kognitiven Funktion, einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Mortalität nach dem Krankenhausaufenthalt. Delirium ist das Ergebnis mehrerer Faktoren. Studien haben gezeigt, dass postoperativer Schmerz ein wichtiger Risikofaktor für ein Delir ist, während eine gute postoperative Analgesie die Delir-Inzidenz reduziert. Bei postoperativen Patienten treten Schlafstörungen häufig auf und erhöhen das Delir-Risiko, während eine Verbesserung der Schlafqualität die Delir-Inzidenz reduziert. Darüber hinaus ergaben die Studien, dass auch die durch eine Operation bedingte Entzündungsreaktion eine wichtige Rolle bei der Entwicklung eines Delirs spielt.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2 (α2)-Adrenorezeptor-Agonist, der Anxiolyse, Sedierung, Hypnose und Analgesie bietet. Es übt die beruhigende und hypnotische Wirkung aus, indem es die endogenen Schlafwege aktiviert und einen Zustand erzeugt, der dem Schlaf mit nicht schnellen Augenbewegungen der Phase 2 ähnlich ist. Bei Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung auf der Intensivstation unterziehen, hilft eine Dexmedetomidin-Sedierung, einen normalen zirkadianen Schlafrhythmus aufrechtzuerhalten und die Schlafarchitektur zu verbessern. Dexmedetomidin hat auch eine analgetische Wirkung, indem es α2-adrenerge Rezeptoren im Hinterhorn des Rückenmarks aktiviert. Wenn es als ergänzendes Medikament verwendet wird, verringert es den intraoperativen und postoperativen Bedarf an Opioiden. Darüber hinaus zeigten Tierstudien, dass Dexmedetomidin das Ausmaß der durch Endotoxin oder während einer Rückenmarksverletzung induzierten Entzündungsreaktion signifikant hemmt. In klinischen Studien schwächt Dexmedetomidin das Ausmaß der Entzündungsreaktion nach einer Koronararterien-Bypass-Operation ab.

Diese Wirkungen von Dexmedetomidin machen es geeignet zur Vorbeugung eines postoperativen Delirs bei Hochrisikopatienten. Studien haben gezeigt, dass bei Patienten auf der Intensivstation, die eine mechanische Beatmung benötigen, die Sedierung mit Dexmedetomidin die Häufigkeit von Delirien im Vergleich zu anderen Sedativa verringert; Bei postoperativen Patienten verbessert Dexmedetomidin in Kombination mit Opioiden die Analgesie und reduziert den Opioidbedarf. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass bei älteren Patienten, die nach einer Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion (mit einer Rate von 0,1 ug/kg/h für durchschnittlich 15 Stunden) die Analgesie für bis zu 24 Stunden verbessert und subjektiv verbessert Schlafqualität für bis zu 3 Tage und reduziert das Auftreten von Delirien während der ersten 7 postoperativen Tage. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Anwendung von Dexmedetomidin als Ergänzung zu einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie auch die Inzidenz eines postoperativen Delirs verringern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 408099
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300100
        • Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300170
        • The Third Central Hospital of Tianjin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 65 Jahre, < 90 Jahre;
  • Geplante Operation wegen primärem solidem Organkrebs unter Vollnarkose mit einer erwarteten Operationsdauer von >=2 Stunden;
  • Geplante Verwendung einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie nach der Operation;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Myasthenia gravis;
  • Präoperative Strahlen- oder Chemotherapie;
  • Kommunikationsunfähigkeit in der präoperativen Phase aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarriere;
  • Präoperative obstruktive Schlafapnoe (zuvor als obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert oder ein STOP-Bang-Score >= 3);
  • Hirntrauma oder Neurochirurgie;
  • Präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %, Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (< 50 Schläge pro Minute) oder atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher ohne Schrittmacher;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder schwere Nierenfunktionsstörung (Erfordernis einer Nierenersatztherapie vor der Operation);
  • ASA-Klassifikation >= IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin-ergänzte Morphin-Analgesie wird für Patienten in dieser Gruppe in Form einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie bereitgestellt. Die Formel enthält eine Mischung aus Morphin (0,5 mg/ml) und Dexmedetomidin (1,25 ug/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 160 ml. Bei Bedarf wird ein 5-HT3-Rezeptorantagonist hinzugefügt. Die Analgetikapumpe ist so eingestellt, dass sie eine Hintergrundinfusion mit einer Rate von 1 ml/h verabreicht, mit einem patientengesteuerten Bolus von jeweils 2 ml und einer Sperrzeit von 6 bis 8 Minuten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin ergänzte Morphin-Analgesie
Patienten in dieser Gruppe erhalten 3 Tage nach der Operation eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie. Die Formel ist eine Mischung aus Dexmedetomidin (1,25 ug/ml) und Morphin (0,5 mg/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 160 ml. Bei Bedarf wird ein 5-HT3-Rezeptorantagonist hinzugefügt. Die Analgetikapumpe ist so eingestellt, dass sie eine Hintergrundinfusion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/h mit einer Bolusdosis von jeweils 2 ml und einer Sperrzeit von 6 bis 8 Minuten, je nach Zustand des Patienten, verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Morphin-Analgesie wird für Patienten dieser Gruppe in Form einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie bereitgestellt. Die Formel enthält Morphin (0,5 mg/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 160 ml. Bei Bedarf wird ein 5-HT3-Rezeptorantagonist hinzugefügt. Die Analgetikapumpe ist so eingestellt, dass sie eine Hintergrundinfusion mit einer Rate von 1 ml/h verabreicht, mit einem patientengesteuerten Bolus von jeweils 2 ml und einer Sperrzeit von 6 bis 8 Minuten.
Arzneimittel: Morphin-Analgesie
Patienten in dieser Gruppe erhalten 3 Tage nach der Operation eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie. Die Formel ist Morphin (0,5 mg/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 160 ml. Bei Bedarf wird ein 5-HT3-Rezeptorantagonist hinzugefügt. Die Analgetikapumpe ist so eingestellt, dass sie eine Hintergrundinfusion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/h mit einer Bolusdosis von jeweils 2 ml und einer Sperrzeit von 6 bis 8 Minuten, je nach Zustand des Patienten, verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: In den ersten 5 Tagen nach der Operation
Auftreten von Delirien innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
In den ersten 5 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Tägliche Delirprävalenz während der ersten 5 postoperativen Tage
Zeitfenster: Während der ersten 5 postoperativen Tage
Tägliche Delirprävalenz während der ersten 5 postoperativen Tage
Während der ersten 5 postoperativen Tage
Häufigkeit von Nicht-Delir-Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Nicht-Delir-Komplikationen nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Gesamtmortalität nach der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von 30 Tagen nach der Operation
30-Tage-Gesamtmortalität nach der Operation
Zum Zeitpunkt von 30 Tagen nach der Operation
Lebensqualität bei Überlebenspatienten am 30. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation
Bewertet mit World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Am 30. Tag nach der Operation
Kognitive Funktion bei überlebenden Patienten am 30. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation
Bewertet mit Telefoninterview für kognitiven Status-modifiziert (TICS-M)
Am 30. Tag nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-Score während der ersten 5 Tage nach der Operation
Zeitfenster: In den ersten 5 Tagen nach der Operation
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-Score während der ersten 5 Tage nach der Operation
In den ersten 5 Tagen nach der Operation
Kumulativer Morphinverbrauch während der ersten 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: In den ersten 3 Tagen nach der Operation
Kumulativer Morphinverbrauch während der ersten 3 Tage nach der Operation
In den ersten 3 Tagen nach der Operation
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerzscore während der ersten 5 Tage nach der Operation
Zeitfenster: In den ersten 5 Tagen nach der Operation
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerzscore während der ersten 5 Tage nach der Operation
In den ersten 5 Tagen nach der Operation
Numeric Rating Scale (NRS) Schlafqualitäts-Score während der ersten 5 Tage nach der Operation
Zeitfenster: In den ersten 5 Tagen nach der Operation
Numeric Rating Scale (NRS) Schlafqualitäts-Score während der ersten 5 Tage nach der Operation
In den ersten 5 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University International Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Qingdao Municipal Hospital
The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The Third Central Hospital of Tianjin
Chongqing University Fuling Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Dexmedetomidin ergänzte Morphin-Analgesie

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