- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03012984
Dexmedetomidine 보충 진통 및 수술 후 정신 착란의 부각
암 수술 후 노인 환자의 섬망 발병률에 대한 Dexmedetomidine 보충 진통제의 영향: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
섬망은 급성으로 발생하고 일시적인 대뇌 기능 장애의 상태입니다. 수술 후 노인 환자에서 흔한 합병증입니다. 체계적 고찰에 따르면 수술 환자의 평균 36.8%(범위 0~73.5%)에서 수술 후 섬망이 발생했으며 나이가 들수록 발생률이 증가했습니다. 우리의 이전 연구에 따르면 수술 후 섬망은 심장 수술 후 환자의 51.0%, 비심장 수술 후 환자의 44.5%에서 발생했습니다. 섬망의 발생은 수술 후 합병증 증가, 입원 기간 연장, 병원 내 사망률 증가를 포함하여 더 나쁜 단기 결과와 관련이 있습니다. 또한 인지 기능 저하, 삶의 질 저하, 입원 후 사망률 증가 등 장기적으로 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 섬망은 여러 요인의 결과입니다. 연구에 따르면 수술 후 통증은 섬망의 중요한 위험 요소인 반면 좋은 수술 후 진통제는 섬망의 발생률을 감소시킵니다. 수술 후 환자의 경우 수면 장애가 자주 발생하고 섬망의 위험이 증가하는 반면 수면의 질을 개선하면 섬망의 발생률이 감소합니다. 게다가, 연구는 수술과 관련된 염증 반응이 또한 섬망 발달에 중요한 역할을 한다는 것을 발견했습니다.
덱스메데토미딘은 불안완화, 진정, 최면 및 진통을 제공하는 매우 선택적인 알파-2(α2) 아드레날린 수용체 작용제입니다. 내인성 수면 경로를 활성화하여 진정 및 최면 효과를 발휘하며, 2단계 비급속 안구 운동 수면과 유사한 상태를 생성합니다. ICU에서 기계적 환기를 받는 환자의 경우, 덱스메데토미딘 진정제는 정상적인 수면 리듬을 유지하고 수면 구조를 개선하는 데 도움이 됩니다. 덱스메데토미딘은 또한 척수 후각에 있는 α2 아드레날린성 수용체를 활성화시켜 진통 효과를 제공합니다. 보충 약물로 사용하면 수술 중 및 수술 후 오피오이드 요구량이 감소합니다. 더욱이, 동물 연구는 덱스메데토미딘이 내독소에 의해 또는 척수 손상 동안 유도된 염증 반응의 정도를 상당히 억제한다는 것을 보여주었다. 임상 연구에서 덱스메데토미딘은 관상 동맥 우회술 수술 후 염증 반응의 정도를 약화시킵니다.
덱스메데토미딘의 이러한 효과는 고위험 환자의 수술 후 섬망 예방에 적합합니다. 연구에 따르면 기계적 환기가 필요한 ICU 환자의 경우 덱스메데토미딘을 사용한 진정이 다른 진정제와 비교할 때 섬망의 발생률을 감소시킵니다. 수술 후 환자의 경우 오피오이드와 함께 투여되는 덱스메데토미딘은 무통증을 개선하고 오피오이드 요구량을 감소시킵니다. 최근 연구에 따르면 수술 후 ICU에 입원한 노인 환자에게 저용량 덱스메데토미딘 주입(0.1ug/kg/h의 속도로 평균 15시간)은 최대 24시간 동안 진통을 개선하고 주관적 최대 3일 동안 수면의 질을 높이고 수술 후 처음 7일 동안 섬망의 발생률을 줄입니다. 조사관은 환자 제어 정맥 진통제에 대한 보충제로서 덱스메데토미딘의 사용이 또한 수술 후 섬망의 발생률을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dong-Xin Wang, MD,PhD
- 전화번호: 8610 83572784
- 이메일: wangdongxin@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xian Su, MD
- 전화번호: 8610 83572460
- 이메일: suxxx@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University first hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 102206
- Peking University International Hospital
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-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 408099
- Chongqing University Fuling Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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-
Hebei
-
Baoding, Hebei, 중국, 050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300100
- Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >= 65세, < 90세;
- 전신 마취하에 원발성 고형장기암에 대한 수술을 받을 예정이며 예상 수술 시간 >= 2시간;
- 수술 후 환자 조절 정맥 진통제 사용 계획;
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증의 수술 전 병력;
- 수술 전 방사선 요법 또는 화학 요법;
- 혼수 상태, 심각한 치매 또는 언어 장벽으로 인해 수술 전 기간에 의사 소통이 불가능합니다.
- 수술 전 폐쇄성 수면 무호흡증(이전에 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 STOP-Bang 점수 >= 3으로 진단됨);
- 뇌 외상 또는 신경외과;
- 수술 전 좌심실 박출률 < 30%, 동병동 증후군, 심한 동서맥(분당 < 50회), 또는 심박조율기가 없는 2도 이상의 방실 차단;
- 중증 간기능 장애(Child-Pugh class C) 또는 중증 신기능 장애(수술 전 신대체 요법 필요);
- ASA 분류 >= IV.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘 보충 모르핀 진통제가 이 그룹의 환자들에게 환자 조절 정맥 진통제의 형태로 제공될 것입니다.
이 공식에는 모르핀(0.5mg/ml)과 덱스메데토미딘(1.25ug/ml)의 혼합물이 포함되어 있으며 생리 식염수로 총 부피가 160ml가 되도록 희석되었습니다.
5-HT3수용체 길항제는 필요에 따라 추가됩니다.
진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 백그라운드 주입을 관리하도록 설정되어 있으며 환자가 제어하는 볼루스는 매번 2ml이고 잠금 시간은 6~8분입니다.
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이 그룹의 환자는 수술 후 3일 동안 환자가 통제하는 정맥 진통제를 투여받게 됩니다.
제형은 덱스메데토미딘(1.25ug/ml)과 모르핀(0.5mg/ml)의 혼합물이며 생리 식염수로 160ml로 희석됩니다.
5-HT3수용체 길항제는 필요에 따라 추가됩니다.
진통 펌프는 1ml/h의 속도로 배경 주입을 투여하도록 설정되며, 환자의 상태에 따라 매회 2ml의 볼루스 투여량과 6~8분의 잠금 시간을 갖는다.
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위약 비교기: 대조군
모르핀 진통제는 환자가 통제하는 정맥 진통제 형태로 이 그룹의 환자에게 제공됩니다.
공식에는 모르핀(0.5mg/ml)이 포함되어 있으며 생리 식염수로 희석하여 총 부피가 160ml가 됩니다.
5-HT3수용체 길항제는 필요에 따라 추가됩니다.
진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 백그라운드 주입을 관리하도록 설정되어 있으며 환자가 제어하는 볼루스는 매번 2ml이고 잠금 시간은 6~8분입니다.
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이 그룹의 환자는 수술 후 3일 동안 환자가 통제하는 정맥 진통제를 투여받게 됩니다.
제형은 모르핀(0.5mg/ml)을 일반 식염수로 160ml로 희석한 것입니다.
5-HT3수용체 길항제는 필요에 따라 추가됩니다.
진통 펌프는 1ml/h의 속도로 배경 주입을 투여하도록 설정되며, 환자의 상태에 따라 매회 2ml의 볼루스 투여량과 6~8분의 잠금 시간을 갖는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 5일 이내 섬망 발생률
기간: 수술 후 첫 5일 동안
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수술 후 5일 이내 섬망 발생률
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수술 후 첫 5일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간
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수술 후 30일까지
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수술 후 처음 5일 동안 섬망의 일일 유병률
기간: 수술 후 첫 5일 동안
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수술 후 처음 5일 동안 섬망의 일일 유병률
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수술 후 첫 5일 동안
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수술 후 섬망이 아닌 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 섬망이 아닌 합병증의 발생률
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수술 후 30일까지
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수술 후 30일 모든 원인 사망
기간: 수술 후 30일 시점
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수술 후 30일 모든 원인 사망
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수술 후 30일 시점
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수술 후 30일째 생존 환자의 삶의 질
기간: 수술 후 30일째
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세계보건기구 삶의 질-Bref(WHOQOL-BREF) 평가
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수술 후 30일째
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수술 후 30일째 생존 환자의 인지 기능
기간: 수술 후 30일째
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인지 상태 수정(TICS-M)에 대한 전화 인터뷰로 평가
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수술 후 30일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 5일 동안 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 점수
기간: 수술 후 첫 5일 동안
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수술 후 처음 5일 동안 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 점수
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수술 후 첫 5일 동안
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수술 후 처음 3일 동안 누적 모르핀 소비
기간: 수술 후 처음 3일 동안
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수술 후 처음 3일 동안 누적 모르핀 소비
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수술 후 처음 3일 동안
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수술 후 첫 5일 동안 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수
기간: 수술 후 첫 5일 동안
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수술 후 첫 5일 동안 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수
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수술 후 첫 5일 동안
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수술 후 첫 5일 동안 수치 평가 척도(NRS) 수면의 질 점수
기간: 수술 후 첫 5일 동안
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수술 후 첫 5일 동안 수치 평가 척도(NRS) 수면의 질 점수
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수술 후 첫 5일 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University first hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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