Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidinem suplementovaná analgezie a výskyt pooperačního deliria

6. ledna 2026 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv analgezie doplněné dexmedetomidinem na výskyt deliria u starších pacientů po operaci rakoviny: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Delirium je často se vyskytující cerebrální komplikací u starších pacientů po operaci a jeho výskyt je spojen s horšími výsledky. Poruchy spánku jsou považovány za jeden z nejvýznamnějších rizikových faktorů pooperačního deliria. Předchozí studie ukázaly, že u starších pacientů přijatých na JIP po operaci infuze dexmedetomidinu s nízkou dávkou zlepšila kvalitu spánku a snížila výskyt deliria. Výzkumníci předpokládají, že u starších pacientů po operaci rakoviny může analgezie doplněná dexmedetomidinem také snížit výskyt deliria, pravděpodobně zlepšením kvality spánku. Účelem této multicentrické, randomizované kontrolované studie je prozkoumat vliv analgezie doplněné dexmedetomidinem na výskyt deliria u starších pacientů po operaci rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je stav akutně vzniklé a přechodné mozkové dysfunkce. Je to častá komplikace u starších pacientů po operaci. Systematický přehled ukázal, že v průměru u 36,8 % (rozmezí 0 až 73,5 %) chirurgických pacientů se rozvinulo pooperační delirium a jeho výskyt se s věkem zvyšoval. Podle našich předchozích studií se pooperační delirium vyvinulo u 51,0 % pacientů po kardiochirurgických výkonech a u 44,5 % pacientů po nekardiologických operacích. Výskyt deliria je spojen s horšími krátkodobými výsledky, včetně zvýšených pooperačních komplikací, prodloužené hospitalizace a zvýšené hospitalizační mortality; je také spojena s horšími dlouhodobými výsledky, včetně snížené kognitivní funkce, snížené kvality života a zvýšené postnemocniční úmrtnosti. Delirium je výsledkem mnoha faktorů. Studie ukázaly, že pooperační bolest je důležitým rizikovým faktorem deliria, zatímco dobrá pooperační analgezie snižuje výskyt deliria. U pooperačních pacientů se poruchy spánku vyskytují často a zvyšují riziko deliria, zatímco zlepšení kvality spánku snižuje výskyt deliria. Kromě toho studie zjistily, že zánětlivá reakce související s chirurgickým zákrokem také hraje důležitou roli ve vývoji deliria.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa-2 (α2) adrenoreceptorů, který poskytuje anxiolýzu, sedaci, hypnózu a analgezii. Vyvíjí sedativní a hypnotické účinky aktivací endogenních spánkových drah a vyvolává stav podobný fázi 2 spánku bez rychlých pohybů očí. U pacientů podstupujících mechanickou ventilaci na JIP pomáhá sedace dexmedetomidinem udržovat normální cirkadiánní rytmus spánku a zlepšuje architekturu spánku. Dexmedetomidin také poskytuje analgetický účinek aktivací α2 adrenergních receptorů v dorzálním rohu míchy. Při použití jako doplňkové léčivo snižuje intraoperační a pooperační potřebu opioidů. Kromě toho studie na zvířatech ukázaly, že dexmedetomidin významně inhibuje stupeň zánětlivé reakce vyvolané endotoxinem nebo během poranění míchy. V klinických studiích dexmedetomidin zmírňuje stupeň zánětlivé odpovědi po operaci bypassu koronární artérie.

Díky těmto účinkům je dexmedetomidin vhodný pro prevenci pooperačního deliria u vysoce rizikových pacientů. Studie ukázaly, že u pacientů na JIP vyžadujících mechanickou ventilaci snižuje sedace dexmedetomidinem výskyt deliria ve srovnání s jinými sedativy; u pooperačních pacientů zlepšuje dexmedetomidin podávaný v kombinaci s opioidy analgezii a snižuje potřebu opioidů. Nedávná studie ukázala, že u starších pacientů přijatých na JIP po chirurgickém zákroku zlepšuje infuze dexmedetomidinu v nízké dávce (rychlostí 0,1 ug/kg/h, v průměru 15 hodin) analgezii až na 24 hodin, což zlepšuje subjektivní kvalitu spánku po dobu až 3 dnů a snižuje výskyt deliria během prvních 7 pooperačních dnů. Výzkumníci předpokládali, že použití dexmedetomidinu jako doplňku k pacientem kontrolované intravenózní analgezii může také snížit výskyt pooperačního deliria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 408099
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300100
        • Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300170
        • The Third Central Hospital of Tianjin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 65 let, < 90 let;
  • Plánováno podstoupit operaci primárního karcinomu solidních orgánů v celkové anestezii s očekávanou dobou trvání operace >=2 hodiny;
  • Plánováno použití pacientem kontrolované intravenózní analgezie po operaci;
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo myasthenia gravis;
  • Předoperační radio- nebo chemoterapie;
  • Neschopnost komunikace v předoperačním období z důvodu kómatu, hluboké demence nebo jazykové bariéry;
  • Předoperační obstrukční spánková apnoe (dříve diagnostikovaná jako obstrukční spánková apnoe nebo STOP-Bang skóre >= 3);
  • trauma mozku nebo neurochirurgie;
  • Předoperační ejekční frakce levé komory < 30 %, syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (< 50 tepů za minutu) nebo atrioventrikulární blok druhého nebo vyššího stupně bez kardiostimulátoru;
  • Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C) nebo závažná renální dysfunkce (požadavek renální substituční terapie před operací);
  • Klasifikace ASA >= IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Pacientům v této skupině bude poskytnuta morfinová analgezie doplněná dexmedetomidinem ve formě pacientem kontrolované intravenózní analgezie. Přípravek obsahuje směs morfinu (0,5 mg/ml) a dexmedetomidinu (1,25 ug/ml), zředěnou fyziologickým roztokem na celkový objem 160 ml. V případě potřeby se přidá antagonista 5-HT3 receptoru. Analgetická pumpa je nastavena tak, aby podávala základní infuzi rychlostí 1 ml/h, s pacientem kontrolovaným bolusem 2 ml pokaždé a dobou blokování od 6 do 8 minut.
Lék: Dexmedetomidin doplnil morfinovou analgezii
Pacienti v této skupině budou dostávat pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii po dobu 3 dnů po operaci. Vzorec je směs dexmedetomidinu (1,25 ug/ml) a morfinu (0,5 mg/ml), zředěná normálním fyziologickým roztokem na 160 ml. V případě potřeby se přidá antagonista 5-HT3 receptoru. Analgetická pumpa je nastavena tak, aby podávala základní infuzi rychlostí 1 ml/h, s bolusovou dávkou 2 ml pokaždé a dobou blokování od 6 do 8 minut podle stavu pacienta.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacientům v této skupině bude poskytnuta morfinová analgezie ve formě pacientem kontrolované intravenózní analgezie. Přípravek obsahuje morfin (0,5 mg/ml), zředěný normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 160 ml. V případě potřeby se přidá antagonista 5-HT3 receptoru. Analgetická pumpa je nastavena tak, aby podávala základní infuzi rychlostí 1 ml/h, s pacientem kontrolovaným bolusem 2 ml pokaždé a dobou blokování od 6 do 8 minut.
Lék: Morfinová analgezie
Pacienti v této skupině budou dostávat pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii po dobu 3 dnů po operaci. Vzorec je morfin (0,5 mg/ml) zředěný normálním fyziologickým roztokem na 160 ml. V případě potřeby se přidá antagonista 5-HT3 receptoru. Analgetická pumpa je nastavena tak, aby podávala základní infuzi rychlostí 1 ml/h, s bolusovou dávkou 2 ml pokaždé a dobou blokování od 6 do 8 minut podle stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria do 5 dnů po operaci
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Výskyt deliria do 5 dnů po operaci
Během prvních 5 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Až 30 dní po operaci
Denní prevalence deliria během prvních 5 pooperačních dnů
Časové okno: Během prvních 5 pooperačních dnů
Denní prevalence deliria během prvních 5 pooperačních dnů
Během prvních 5 pooperačních dnů
Výskyt non-deliriových komplikací po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Výskyt non-deliriových komplikací po operaci
Až 30 dní po operaci
30denní mortalita ze všech příčin po operaci
Časové okno: V době 30 dnů po operaci
30denní mortalita ze všech příčin po operaci
V době 30 dnů po operaci
Kvalita života u přežívajících pacientů 30. den po operaci
Časové okno: 30. den po operaci
Posouzeno Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
30. den po operaci
Kognitivní funkce u přežívajících pacientů 30. den po operaci
Časové okno: 30. den po operaci
Posouzeno telefonickým pohovorem pro kognitivní status-Modified (TICS-M)
30. den po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) během prvních 5 dnů po operaci
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) během prvních 5 dnů po operaci
Během prvních 5 dnů po operaci
Kumulativní spotřeba morfinu během prvních 3 dnů po operaci
Časové okno: Během prvních 3 dnů po operaci
Kumulativní spotřeba morfinu během prvních 3 dnů po operaci
Během prvních 3 dnů po operaci
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti během prvních 5 dnů po operaci
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti během prvních 5 dnů po operaci
Během prvních 5 dnů po operaci
Numeric Rating Scale (NRS) skóre kvality spánku během prvních 5 dnů po operaci
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Numeric Rating Scale (NRS) skóre kvality spánku během prvních 5 dnů po operaci
Během prvních 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Peking University International Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Qingdao Municipal Hospital
The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The Third Central Hospital of Tianjin
Chongqing University Fuling Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit