Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine gesupplementeerde analgesie en incidentie van postoperatief delirium

6 januari 2026 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van met dexmedetomidine gesupplementeerde analgesie op de incidentie van delirium bij oudere patiënten na kankerchirurgie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Delirium is een vaak voorkomende cerebrale complicatie bij oudere patiënten na een operatie, en het optreden ervan wordt in verband gebracht met slechtere uitkomsten. Slaapstoornissen worden beschouwd als een van de belangrijkste risicofactoren voor postoperatief delirium. Eerdere studies toonden aan dat bij oudere patiënten die na een operatie op de IC werden opgenomen, een laag gedoseerd dexmedetomidine-infuus de slaapkwaliteit verbeterde en de incidentie van delirium verminderde. De onderzoekers veronderstellen dat bij oudere patiënten na kankerchirurgie analgesie aangevuld met dexmedetomidine ook de incidentie van delirium kan verminderen, mogelijk door de slaapkwaliteit te verbeteren. Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de invloed van analgesie aangevuld met dexmedetomidine op de incidentie van delirium bij oudere patiënten na een kankeroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een toestand van acuut optredende en voorbijgaande cerebrale disfunctie. Het is een veel voorkomende complicatie bij oudere patiënten na een operatie. Een systematische review toonde aan dat gemiddeld 36,8% (bereik 0 tot 73,5%) van de chirurgische patiënten een postoperatief delirium ontwikkelde, en dat het voorkomen ervan toenam met de leeftijd. Volgens onze eerdere studies ontwikkelde zich postoperatief delirium bij 51,0% van de patiënten na hartchirurgie en bij 44,5% van de patiënten na niet-cardiale chirurgie. Het optreden van delirium wordt in verband gebracht met slechtere resultaten op korte termijn, waaronder meer postoperatieve complicaties, langer verblijf in het ziekenhuis en meer sterfte in het ziekenhuis; het wordt ook in verband gebracht met slechtere resultaten op de lange termijn, waaronder een verminderde cognitieve functie, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde sterfte na ziekenhuisopname. Delirium is het resultaat van meerdere factoren. Studies hebben aangetoond dat postoperatieve pijn een belangrijke risicofactor is voor delirium, terwijl goede postoperatieve analgesie de incidentie van delirium vermindert. Bij postoperatieve patiënten komen slaapstoornissen vaak voor en verhogen ze het risico op delirium, terwijl het verbeteren van de slaapkwaliteit de incidentie van delirium vermindert. Bovendien bleek uit de onderzoeken dat een aan een operatie gerelateerde ontstekingsreactie ook een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van delirium.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2 (α2) adrenoreceptoragonist die zorgt voor anxiolyse, sedatie, hypnose en analgesie. Het oefent de sedatieve en hypnotische effecten uit door de endogene slaaproutes te activeren en produceert een toestand die vergelijkbaar is met fase 2 slaap met niet-snelle oogbewegingen. Voor patiënten die mechanische beademing ondergaan op de IC, helpt dexmedetomidine-sedatie om een ​​normaal circadiaans slaapritme te behouden en de slaapstructuur te verbeteren. Dexmedetomidine heeft ook een analgetisch effect door α2-adrenerge receptoren in de dorsale hoorn van het ruggenmerg te activeren. Bij gebruik als aanvullend medicijn vermindert het de intraoperatieve en postoperatieve behoefte aan opioïden. Bovendien toonden dierstudies aan dat dexmedetomidine de mate van ontstekingsreactie geïnduceerd door endotoxine of tijdens ruggenmergletsel aanzienlijk remt. In klinische onderzoeken verzwakt dexmedetomidine de mate van ontstekingsreactie na coronaire bypassoperatie.

Deze effecten van dexmedetomidine maken het geschikt voor de preventie van postoperatief delirium bij patiënten met een hoog risico. Studies hebben aangetoond dat, voor IC-patiënten die mechanische beademing nodig hebben, sedatie met dexmedetomidine de incidentie van delirium vermindert in vergelijking met andere sedativa; voor postoperatieve patiënten verbetert dexmedetomidine, toegediend in combinatie met opioïden, de analgesie en vermindert het de behoefte aan opioïden. Een recent onderzoek heeft aangetoond dat bij oudere patiënten die na een operatie op de IC zijn opgenomen, een lage dosis dexmedetomidine-infuus (met een snelheid van 0,1 µg/kg/uur, gedurende gemiddeld 15 uur) de analgesie gedurende maximaal 24 uur verbetert, de subjectieve slaapkwaliteit tot 3 dagen, en vermindert de incidentie van delirium tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen. De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van dexmedetomidine als aanvulling op door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie ook de incidentie van postoperatief delirium zou kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 408099
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300100
        • Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300170
        • The Third Central Hospital of Tianjin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 65 jaar, < 90 jaar;
  • Gepland voor een operatie voor primaire solide orgaankanker onder algemene anesthesie, met een verwachte duur van de operatie >=2 uur;
  • Gepland om patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie te gebruiken na de operatie;
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, parkinsonisme of myasthenia gravis;
  • Preoperatieve radio- of chemotherapie;
  • Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode vanwege coma, ernstige dementie of taalbarrière;
  • Preoperatieve obstructieve slaapapneu (eerder gediagnosticeerd als obstructieve slaapapneu of een STOP-Bang-score >= 3);
  • Hersentrauma of neurochirurgie;
  • Preoperatieve linkerventrikelejectiefractie < 30%, sick sinus-syndroom, ernstige sinusbradycardie (< 50 slagen per minuut), of tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker;
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) of ernstige nierfunctiestoornis (nierfunctievervangende therapie vereist vóór de operatie);
  • ASA-classificatie >= IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Dexmedetomidine-aangevulde morfine-analgesie zal aan patiënten in deze groep worden verstrekt in de vorm van patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie. De formule bevat een mengsel van morfine (0,5 mg/ml) en dexmedetomidine (1,25 ug/ml), verdund met normale zoutoplossing tot een totaal volume van 160 ml. Indien nodig wordt 5-HT3-receptorantagonist toegevoegd. De analgetische pomp is ingesteld om een ​​achtergrondinfuus toe te dienen met een snelheid van 1 ml/uur, met een door de patiënt gecontroleerde bolus van 2 ml per keer en een uitsluitingstijd van 6 tot 8 minuten.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine aangevuld met morfine-analgesie
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 3 dagen na de operatie patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie. De formule is een mengsel van dexmedetomidine (1,25 µg/ml) en morfine (0,5 mg/ml), verdund met normale zoutoplossing tot 160 ml. Indien nodig wordt 5-HT3-receptorantagonist toegevoegd. De analgetische pomp is ingesteld om een ​​achtergrondinfuus toe te dienen met een snelheid van 1 ml/uur, met een bolusdosis van telkens 2 ml en een uitsluitingstijd van 6 tot 8 minuten, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Morfine-analgesie zal aan patiënten in deze groep worden verstrekt in de vorm van patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie. De formule bevat morfine (0,5 mg/ml), verdund met normale zoutoplossing tot een totaal volume van 160 ml. Indien nodig wordt 5-HT3-receptorantagonist toegevoegd. De analgetische pomp is ingesteld om een ​​achtergrondinfuus toe te dienen met een snelheid van 1 ml/uur, met een door de patiënt gecontroleerde bolus van 2 ml per keer en een uitsluitingstijd van 6 tot 8 minuten.
Geneesmiddel: Morfine analgesie
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 3 dagen na de operatie patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie. De formule is morfine (0,5 mg/ml) verdund met normale zoutoplossing tot 160 ml. Indien nodig wordt 5-HT3-receptorantagonist toegevoegd. De analgetische pomp is ingesteld om een ​​achtergrondinfuus toe te dienen met een snelheid van 1 ml/uur, met een bolusdosis van telkens 2 ml en een uitsluitingstijd van 6 tot 8 minuten, afhankelijk van de toestand van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium binnen 5 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Incidentie van delirium binnen 5 dagen na de operatie
Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Dagelijkse prevalentie van delier tijdens de eerste 5 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 5 postoperatieve dagen
Dagelijkse prevalentie van delier tijdens de eerste 5 postoperatieve dagen
Tijdens de eerste 5 postoperatieve dagen
Incidentie van niet-deliriumcomplicaties na een operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van niet-deliriumcomplicaties na een operatie
Tot 30 dagen na de operatie
30 dagen sterfte door alle oorzaken na de operatie
Tijdsspanne: Op het moment van 30 dagen na de operatie
30 dagen sterfte door alle oorzaken na de operatie
Op het moment van 30 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven bij overlevingspatiënten op de 30e dag na de operatie
Tijdsspanne: Op de 30e dag na de operatie
Beoordeeld met de World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Op de 30e dag na de operatie
Cognitieve functie bij overlevingspatiënten op de 30e dag na de operatie
Tijdsspanne: Op de 30e dag na de operatie
Beoordeeld met telefonisch interview voor Cognitive Status-Modified (TICS-M)
Op de 30e dag na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Cumulatieve morfineconsumptie gedurende de eerste 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 dagen na de operatie
Cumulatieve morfineconsumptie gedurende de eerste 3 dagen na de operatie
Gedurende de eerste 3 dagen na de operatie
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Numeric Rating Scale (NRS) slaapkwaliteitsscore gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Numeric Rating Scale (NRS) slaapkwaliteitsscore gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Peking University International Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Qingdao Municipal Hospital
The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The Third Central Hospital of Tianjin
Chongqing University Fuling Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren