右美托咪定辅助镇痛与术后谵妄的发生率
2026年1月6日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
右美托咪定辅助镇痛对老年癌症手术后谵妄发生率的影响：一项多中心随机对照试验
谵妄是老年患者手术后常见的脑并发症，其发生与较差的预后相关。
睡眠障碍被认为是术后谵妄最重要的危险因素之一。
既往研究表明，对于手术后入住 ICU 的老年患者，小剂量右美托咪定输注可改善睡眠质量并降低谵妄发生率。
研究人员假设，对于癌症手术后的老年患者，右美托咪定补充镇痛也可以降低谵妄的发生率，这可能是通过改善睡眠质量来实现的。
这项多中心、随机对照试验的目的是调查补充右美托咪定镇痛对老年癌症手术后谵妄发生率的影响。
研究概览
详细说明
谵妄是一种急性和短暂性脑功能障碍的状态。 是老年患者术后常见的并发症。 一项系统评价显示，平均 36.8%（范围为 0 至 73.5%）的手术患者出现术后谵妄，并且其发生率随着年龄的增长而增加。 根据我们之前的研究，51.0% 的心脏手术患者和 44.5% 的非心脏手术患者出现术后谵妄。 谵妄的发生与较差的短期结果相关，包括术后并发症增加、住院时间延长和院内死亡率增加；它还与较差的长期结果有关，包括认知功能下降、生活质量下降和出院后死亡率增加。 谵妄是多种因素综合作用的结果。 研究表明术后疼痛是谵妄的重要危险因素，而良好的术后镇痛可降低谵妄的发生率。 对于术后患者，睡眠障碍频繁发生，增加谵妄风险，而改善睡眠质量可降低谵妄发生率。 此外，研究发现手术相关的炎症反应在谵妄的发展中也起着重要作用。
右美托咪定是一种高度选择性的 α-2 (α2) 肾上腺素受体激动剂，可提供抗焦虑、镇静、催眠和镇痛作用。 它通过激活内源性睡眠通路发挥镇静催眠作用，产生类似于2期非快速眼动睡眠的状态。 对于在 ICU 接受机械通气的患者，右美托咪定镇静有助于维持正常的睡眠昼夜节律并改善睡眠结构。 右美托咪定还通过激活脊髓背角的 α2 肾上腺素能受体提供镇痛作用。 当用作补充药物时，它会减少术中和术后对阿片类药物的需求。 此外，动物研究表明，右美托咪定显着抑制内毒素或脊髓损伤期间引起的炎症反应程度。 在临床研究中，右美托咪定可减轻冠状动脉搭桥手术后的炎症反应程度。
右美托咪定的这些作用使其适用于预防高危患者的术后谵妄。 研究表明，对于需要机械通气的 ICU 患者，与其他镇静剂相比，右美托咪定镇静可降低谵妄发生率；对于术后患者，右美托咪定联合阿片类药物可改善镇痛效果并减少阿片类药物的需求。 最近的一项研究表明，对于手术后入住 ICU 的老年患者，低剂量右美托咪定输注（以 0.1 ug/kg/h 的速度，平均持续 15 小时）可改善镇痛长达 24 小时，改善主观睡眠质量长达 3 天，并减少术后前 7 天谵妄的发生率。 研究人员假设使用右美托咪定作为患者自控静脉镇痛的补充剂也可以降低术后谵妄的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
- Peking University International Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、408099
- Chongqing University Fuling Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300100
- Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300170
- The Third Central Hospital of Tianjin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 90年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>=65岁，<90岁；
- 拟在全身麻醉下接受原发性实体器官癌手术，预计手术时间>=2小时；
- 拟在手术后使用静脉自控镇痛；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症或重症肌无力病史；
- 术前放疗或化疗；
- 术前因昏迷、深度痴呆或语言障碍而无法沟通；
- 术前阻塞性睡眠呼吸暂停（先前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停，或 STOP-Bang 评分 >= 3）；
- 脑外伤或神经外科手术；
- 术前左心室射血分数<30%、病态窦房结综合征、重度窦性心动过缓（<50次/分）或二度及以上无起搏器房室传导阻滞；
- 严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）或严重肾功能障碍（手术前需要肾脏替代治疗）；
- ASA 分类 >= IV。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定组
本组患者将以患者自控静脉镇痛的形式提供右美托咪定辅助吗啡镇痛。
该配方含有吗啡 (0.5 mg/ml) 和右美托咪定 (1.25 ug/ml) 的混合物，用生理盐水稀释至总体积为 160 ml。
必要时加用5-HT3受体拮抗剂。
镇痛泵设置为以 1 ml/h 的速率进行背景输注，每次患者控制推注 2 ml，锁定时间为 6 至 8 分钟。
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本组患者术后将接受静脉自控镇痛3天。
配方是右美托咪定（1.25 ug/ml）和吗啡（0.5 mg/ml）的混合物，用生理盐水稀释至160 ml。
必要时加用5-HT3受体拮抗剂。
镇痛泵设定背景输注速度为1ml/h，每次推注剂量为2ml，锁定时间根据患者情况6～8分钟。
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安慰剂比较：控制组
本组患者将以患者自控静脉镇痛的形式给予吗啡镇痛。
该配方含有吗啡 (0.5 mg/ml)，用生理盐水稀释至总体积为 160 ml。
必要时加用5-HT3受体拮抗剂。
镇痛泵设置为以 1 ml/h 的速率进行背景输注，每次患者控制推注 2 ml，锁定时间为 6 至 8 分钟。
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本组患者术后将接受静脉自控镇痛3天。
配方是吗啡（0.5mg/ml）用生理盐水稀释至160ml。
必要时加用5-HT3受体拮抗剂。
镇痛泵设定背景输注速度为1ml/h，每次推注剂量为2ml，锁定时间根据患者情况6～8分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后5天内谵妄的发生率
大体时间：手术后的前 5 天
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术后5天内谵妄的发生率
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手术后的前 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后住院时间
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手术后最多 30 天
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术后前 5 天谵妄的每日患病率
大体时间：术后前 5 天
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术后前 5 天谵妄的每日患病率
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术后前 5 天
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手术后非谵妄并发症的发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后非谵妄并发症的发生率
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手术后最多 30 天
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术后 30 天全因死亡率
大体时间：术后30天时
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术后 30 天全因死亡率
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术后30天时
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术后 30 天存活患者的生活质量
大体时间：手术后第30天
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经世界卫生组织生活质量简报 (WHOQOL-BREF) 评估
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手术后第30天
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术后第30天存活患者的认知功能
大体时间：手术后第30天
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通过电话访谈评估认知状态修正 (TICS-M)
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手术后第30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后前 5 天里士满激越-镇静量表 (RASS) 评分
大体时间：手术后的前 5 天
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手术后前 5 天里士满激越-镇静量表 (RASS) 评分
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手术后的前 5 天
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手术后前 3 天的吗啡累积消耗量
大体时间：手术后的前 3 天内
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手术后前 3 天的吗啡累积消耗量
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手术后的前 3 天内
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手术后前 5 天的数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间：手术后的前 5 天
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手术后前 5 天的数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
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手术后的前 5 天
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手术后前 5 天的数字评定量表 (NRS) 睡眠质量评分
大体时间：手术后的前 5 天
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手术后前 5 天的数字评定量表 (NRS) 睡眠质量评分
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手术后的前 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD,PhD、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月6日
初级完成 (实际的)
2022年5月12日
研究完成 (实际的)
2022年6月11日
研究注册日期
首次提交
2016年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计的)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 2016-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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