Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja uzupełniona deksmedetomidyną i występowanie delirium pooperacyjnego

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ analgezji uzupełnionej deksmedetomidyną na częstość majaczenia u pacjentów w podeszłym wieku po operacji raka: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Majaczenie jest często występującym powikłaniem mózgowym u starszych pacjentów po operacjach, a jego występowanie wiąże się z gorszym rokowaniem. Zaburzenia snu uznawane są za jeden z najważniejszych czynników ryzyka majaczenia pooperacyjnego. Wcześniejsze badania wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku przyjmowanych na OIOM po operacji wlew małej dawki deksmedetomidyny poprawiał jakość snu i zmniejszał częstość występowania delirium. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów w podeszłym wieku po operacji raka, analgezja uzupełniona deksmedetomidyną może również zmniejszyć częstość majaczenia, prawdopodobnie poprzez poprawę jakości snu. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu analgezji uzupełnionej deksmedetomidyną na częstość majaczenia u pacjentów w podeszłym wieku po operacji raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium to stan ostrej i przejściowej dysfunkcji mózgu. Jest częstym powikłaniem u pacjentów w podeszłym wieku po operacji. Przegląd systematyczny wykazał, że majaczenie pooperacyjne rozwinęło się średnio u 36,8% (zakres od 0 do 73,5%) pacjentów chirurgicznych, a częstość ich występowania wzrastała wraz z wiekiem. Według naszych wcześniejszych badań delirium pooperacyjne rozwinęło się u 51,0% pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych iu 44,5% pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych. Występowanie delirium wiąże się z gorszymi wynikami krótkoterminowymi, w tym częstszymi powikłaniami pooperacyjnymi, przedłużonym pobytem w szpitalu i zwiększoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną; wiąże się również z gorszymi wynikami długoterminowymi, w tym pogorszeniem funkcji poznawczych, obniżoną jakością życia i zwiększoną śmiertelnością poszpitalną. Delirium jest wynikiem wielu czynników. Badania wykazały, że ból pooperacyjny jest ważnym czynnikiem ryzyka delirium, podczas gdy dobra analgezja pooperacyjna zmniejsza częstość delirium. U pacjentów pooperacyjnych zaburzenia snu występują często i zwiększają ryzyko majaczenia, natomiast poprawa jakości snu zmniejsza częstość występowania majaczenia. Ponadto badania wykazały, że odpowiedź zapalna związana z zabiegiem chirurgicznym również odgrywa ważną rolę w rozwoju delirium.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów adrenergicznych alfa-2 (α2), który zapewnia anksjolizę, uspokojenie, hipnozę i analgezję. Wywiera działanie uspokajające i nasenne poprzez aktywację endogennych ścieżek snu i wywołuje stan podobny do fazy 2 snu bez szybkich ruchów gałek ocznych. U pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej na OIT sedacja deksmedetomidyną pomaga w utrzymaniu prawidłowego rytmu okołodobowego snu i poprawia architekturę snu. Deksmedetomidyna działa również przeciwbólowo poprzez aktywację receptorów α2-adrenergicznych w rogach grzbietowych rdzenia kręgowego. Stosowany jako lek uzupełniający zmniejsza śródoperacyjne i pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy. Ponadto badania na zwierzętach wykazały, że deksmedetomidyna znacząco hamuje stopień odpowiedzi zapalnej wywołanej przez endotoksyny lub podczas uszkodzenia rdzenia kręgowego. W badaniach klinicznych deksmedetomidyna osłabia stopień odpowiedzi zapalnej po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Te efekty deksmedetomidyny sprawiają, że nadaje się ona do zapobiegania delirium pooperacyjnemu u pacjentów wysokiego ryzyka. Badania wykazały, że u pacjentów przebywających na OIT wymagających wentylacji mechanicznej sedacja deksmedetomidyną zmniejsza częstość występowania majaczenia w porównaniu z innymi środkami uspokajającymi; u pacjentów pooperacyjnych deksmedetomidyna podawana w skojarzeniu z opioidami poprawia działanie przeciwbólowe i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy. Niedawne badanie wykazało, że u pacjentów w podeszłym wieku przyjmowanych na OIOM po operacji infuzja małej dawki deksmedetomidyny (z szybkością 0,1 μg/kg/h, średnio przez 15 godzin) poprawia działanie przeciwbólowe do 24 godzin, łagodzi subiektywne jakość snu do 3 dni i zmniejsza częstość występowania majaczenia w ciągu pierwszych 7 dni po operacji. Badacze wysunęli hipotezę, że stosowanie deksmedetomidyny jako uzupełnienia kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji może również zmniejszyć częstość występowania delirium pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 408099
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300100
        • Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300170
        • The Third Central Hospital of Tianjin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 65 lat, < 90 lat;
  • Planowane poddanie się operacji z powodu pierwotnego raka narządów miąższowych w znieczuleniu ogólnym, z przewidywanym czasem trwania operacji >=2 godziny;
  • Planowane zastosowanie kontrolowanego przez pacjenta dożylnego środka przeciwbólowego po operacji;
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu lub myasthenia gravis;
  • Przedoperacyjna radio- lub chemioterapia;
  • Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu śpiączki, głębokiego otępienia lub bariery językowej;
  • przedoperacyjny obturacyjny bezdech senny (wcześniej zdiagnozowany jako obturacyjny bezdech senny lub wynik STOP-Bang >= 3);
  • Uraz mózgu lub neurochirurgia;
  • Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%, zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (< 50 uderzeń na minutę) lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy bez stymulatora;
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) lub ciężka niewydolność nerek (konieczność leczenia nerkozastępczego przed operacją);
  • Klasyfikacja ASA >= IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Pacjentom z tej grupy zostanie zapewniona analgezja morfinowa uzupełniona deksmedetomidyną w formie kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji. Preparat zawiera mieszaninę morfiny (0,5 mg/ml) i deksmedetomidyny (1,25 ug/ml), rozcieńczoną solą fizjologiczną do całkowitej objętości 160 ml. W razie potrzeby dodaje się antagonistę receptora 5-HT3. Pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podawanie wlewu tła z szybkością 1 ml/h, z kontrolowanym przez pacjenta bolusem każdorazowo 2 ml i czasem blokady od 6 do 8 minut.
Lek: Analgezja morfinowa uzupełniona deksmedetomidyną
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać kontrolowane przez pacjenta dożylne środki przeciwbólowe przez 3 dni po operacji. Preparat jest mieszaniną deksmedetomidyny (1,25 μg/ml) i morfiny (0,5 mg/ml), rozcieńczonej solą fizjologiczną do 160 ml. W razie potrzeby dodaje się antagonistę receptora 5-HT3. Pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podawanie infuzji tła z szybkością 1 ml/h, z każdorazową dawką bolusa 2 ml i czasem blokady od 6 do 8 minut, w zależności od stanu pacjenta.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjentom z tej grupy zostanie zapewniona analgezja morfinowa w postaci kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej. Preparat zawiera morfinę (0,5 mg/ml), rozcieńczoną solą fizjologiczną do całkowitej objętości 160 ml. W razie potrzeby dodaje się antagonistę receptora 5-HT3. Pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podawanie wlewu tła z szybkością 1 ml/h, z kontrolowanym przez pacjenta bolusem każdorazowo 2 ml i czasem blokady od 6 do 8 minut.
Lek: Znieczulenie morfiny
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać kontrolowane przez pacjenta dożylne środki przeciwbólowe przez 3 dni po operacji. Formuła to morfina (0,5 mg/ml) rozcieńczona solą fizjologiczną do 160 ml. W razie potrzeby dodaje się antagonistę receptora 5-HT3. Pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podawanie infuzji tła z szybkością 1 ml/h, z każdorazową dawką bolusa 2 ml i czasem blokady od 6 do 8 minut, w zależności od stanu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Występowanie delirium w ciągu 5 dni po operacji
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Dzienne rozpowszechnienie majaczenia w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Dzienne rozpowszechnienie majaczenia w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Częstość występowania powikłań innych niż delirium po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania powikłań innych niż delirium po operacji
Do 30 dni po zabiegu
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po operacji
Ramy czasowe: W czasie 30 dni po zabiegu
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po operacji
W czasie 30 dni po zabiegu
Jakość życia pacjentów przeżywających w 30. dobie po operacji
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu
Oceniony przez Światową Organizację Zdrowia Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
W 30 dniu po zabiegu
Funkcje poznawcze u pacjentów, którzy przeżyli w 30. dobie po operacji
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu
Oceniany za pomocą wywiadu telefonicznego pod kątem zmian w stanie poznawczym (TICS-M)
W 30 dniu po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) w ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) w ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Skumulowane spożycie morfiny w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
Skumulowane spożycie morfiny w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny (NRS) oceny bólu w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny (NRS) oceny bólu w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny (NRS) ocena jakości snu w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny (NRS) ocena jakości snu w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Peking University International Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Qingdao Municipal Hospital
The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The Third Central Hospital of Tianjin
Chongqing University Fuling Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj