Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinilla täydennetty analgesia ja postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Deksmedetomidiinilla täydennetyn analgesian vaikutus deliriumin ilmaantuvuuteen iäkkäillä potilailla syöpäleikkauksen jälkeen: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Delirium on usein esiintyvä aivokomplikaatio iäkkäillä potilailla leikkauksen jälkeen, ja sen esiintyminen liittyy huonompiin tuloksiin. Unihäiriöitä pidetään yhtenä tärkeimmistä postoperatiivisen deliriumin riskitekijöistä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että leikkauksen jälkeen teho-osastolle päässeille iäkkäille potilaille pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio paransi unen laatua ja vähensi deliriumin ilmaantumista. Tutkijat olettavat, että iäkkäillä potilailla syöpäleikkauksen jälkeen deksmedetomidiinilla täydennetty analgesia voi myös vähentää deliriumin ilmaantuvuutta, mahdollisesti parantamalla unen laatua. Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia deksmedetomidiinilla täydennetyn analgesian vaikutusta deliriumin ilmaantumiseen iäkkäillä potilailla syöpäleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on tila, jossa on akuutti ja ohimenevä aivojen toimintahäiriö. Se on yleinen komplikaatio iäkkäillä potilailla leikkauksen jälkeen. Järjestelmällinen tarkastelu osoitti, että keskimäärin 36,8 %:lle (vaihteluväli 0–73,5 %) kirurgisista potilaista kehittyi postoperatiivinen delirium, ja sen esiintyminen lisääntyi iän myötä. Aikaisempien tutkimustemme mukaan leikkauksen jälkeistä deliriumia kehittyi 51,0 %:lle potilaista sydänleikkauksen jälkeen ja 44,5 %:lle potilaista ei-sydänleikkauksen jälkeen. Deliriumin esiintyminen liittyy huonompiin lyhytaikaisiin tuloksiin, mukaan lukien lisääntyneet postoperatiiviset komplikaatiot, pitkittynyt sairaalahoito ja lisääntynyt sairaalakuolleisuus; se liittyy myös huonompiin pitkän aikavälin tuloksiin, mukaan lukien heikentynyt kognitiivinen toiminta, heikentynyt elämänlaatu ja lisääntynyt sairaalan jälkeinen kuolleisuus. Delirium on seurausta useista tekijöistä. Tutkimukset osoittivat, että postoperatiivinen kipu on tärkeä deliriumin riskitekijä, kun taas hyvä postoperatiivinen analgesia vähentää deliriumin ilmaantuvuutta. Leikkauksen jälkeisillä potilailla unihäiriöitä esiintyy usein ja ne lisäävät deliriumin riskiä, ​​kun taas unen laadun parantaminen vähentää deliriumin ilmaantuvuutta. Lisäksi tutkimuksissa havaittiin, että leikkaukseen liittyvä tulehdusvaste on myös tärkeä rooli deliriumin kehittymisessä.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2 (α2)-adrenoreseptoriagonisti, joka tarjoaa ahdistusta, rauhoitusta, hypnoosia ja analgesiaa. Sillä on rauhoittava ja hypnoottinen vaikutus aktivoimalla endogeenisiä unireittejä, ja se saa aikaan tilan, joka on samanlainen kuin vaiheen 2 ei-nopeat silmäliikkeet uni. Tehoosastolla koneellista ventilaatiota saaville potilaille deksmedetomidiinisedaatio auttaa ylläpitämään normaalia vuorokausirytmiä ja parantaa unen rakennetta. Deksmedetomidiini tarjoaa myös analgeettisen vaikutuksen aktivoimalla α2-adrenergisiä reseptoreita selkäytimen dorsaalisessa sarvessa. Lisälääkkeenä käytettynä se vähentää intraoperatiivista ja postoperatiivista opioidien tarvetta. Lisäksi eläintutkimukset osoittivat, että deksmedetomidiini estää merkittävästi endotoksiinin tai selkäydinvaurion aiheuttaman tulehdusvasteen astetta. Kliinisissä tutkimuksissa deksmedetomidiini heikentää tulehdusvasteen astetta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.

Nämä deksmedetomidiinin vaikutukset tekevät siitä sopivan leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyyn korkean riskin potilailla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että teho-osastolla olevilla potilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota, sedaatio deksmedetomidiinilla vähentää deliriumin ilmaantuvuutta muihin rauhoittajiin verrattuna; leikkauksen jälkeisillä potilailla deksmedetomidiini yhdistettynä opioidien kanssa parantaa analgesiaa ja vähentää opioidin tarvetta. Äskettäinen tutkimus osoitti, että leikkauksen jälkeen teho-osastolle päässeille iäkkäille potilaille pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio (nopeudella 0,1 ug/kg/h, keskimäärin 15 tunnin ajan) parantaa analgesiaa jopa 24 tunnin ajan ja parantaa subjektiivista vaikutusta. unen laatu jopa 3 päivän ajan ja vähentää deliriumin ilmaantuvuutta 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Tutkijat olettivat, että deksmedetomidiinin käyttö potilaan kontrolloiman suonensisäisen analgesian lisänä voi myös vähentää postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 408099
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300100
        • Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300170
        • The Third Central Hospital of Tianjin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 65 vuotta, < 90 vuotta;
  • Suunniteltu leikkaukseen primaarisen kiinteän elimen syövän vuoksi yleisanestesiassa, leikkauksen arvioitu kesto >=2 tuntia;
  • Suunniteltu käytettäväksi potilaan kontrolloimaa suonensisäistä analgesiaa leikkauksen jälkeen;
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, parkinsonismi tai myasthenia gravis;
  • Preoperatiivinen säde- tai kemoterapia;
  • Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta kooman, syvän dementian tai kielimuurien vuoksi;
  • Preoperatiivinen obstruktiivinen uniapnea (aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea tai STOP-Bang-pistemäärä >= 3);
  • Aivovamma tai neurokirurgia;
  • Leikkausta edeltävä vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %, sinus-oireyhtymä, vaikea sinusbradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa) tai toisen asteen tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta;
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) tai vakava munuaisten vajaatoiminta (munuaiskorvaushoidon tarve ennen leikkausta);
  • ASA-luokitus >= IV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Deksmedetomidiinilla täydennetty morfiinikipulääke tarjotaan tämän ryhmän potilaille potilaan kontrolloimana laskimonsisäisenä analgesiana. Kaava sisältää morfiinin (0,5 mg/ml) ja deksmedetomidiinin (1,25 ug/ml) seosta, joka on laimennettu normaalilla suolaliuoksella 160 ml:n kokonaistilavuuteen. 5-HT3-reseptorin antagonistia lisätään tarvittaessa. Kipulääkepumppu on asetettu antamaan taustainfuusio nopeudella 1 ml/h, potilaan kontrolloima 2 ml:n bolus joka kerta ja lukitusaika 6-8 minuuttia.
Tämän ryhmän potilaat saavat potilaan kontrolloimaa laskimonsisäistä analgesiaa 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Kaava on deksmedetomidiinin (1,25 ug/ml) ja morfiinin (0,5 mg/ml) seos, joka on laimennettu normaalilla suolaliuoksella 160 ml:aan. 5-HT3-reseptorin antagonistia lisätään tarvittaessa. Kipulääkepumppu on asetettu antamaan taustainfuusio nopeudella 1 ml/h, bolusannoksella 2 ml joka kerta ja lukitusaika 6-8 minuuttia potilaan tilan mukaan.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaille tarjotaan morfiinikipulääkitystä potilaan ohjaamana laskimonsisäisenä analgesiana. Kaava sisältää morfiinia (0,5 mg/ml), joka on laimennettu normaalilla suolaliuoksella 160 ml:n kokonaistilavuuteen. 5-HT3-reseptorin antagonistia lisätään tarvittaessa. Kipulääkepumppu on asetettu antamaan taustainfuusio nopeudella 1 ml/h, potilaan kontrolloima 2 ml:n bolus joka kerta ja lukitusaika 6-8 minuuttia.
Tämän ryhmän potilaat saavat potilaan kontrolloimaa laskimonsisäistä analgesiaa 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Kaava on morfiini (0,5 mg/ml) laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 160 ml:aan. 5-HT3-reseptorin antagonistia lisätään tarvittaessa. Kipulääkepumppu on asetettu antamaan taustainfuusio nopeudella 1 ml/h, bolusannoksella 2 ml joka kerta ja lukitusaika 6-8 minuuttia potilaan tilan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus 5 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus 5 päivän sisällä leikkauksesta
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin päivittäinen esiintyvyys 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Deliriumin päivittäinen esiintyvyys 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Ei-delirium-komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ei-delirium-komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ajankohtana 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus leikkauksen jälkeen
Ajankohtana 30 päivää leikkauksen jälkeen
Eloonjääneiden potilaiden elämänlaatu 30. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30. päivänä leikkauksen jälkeen
Arvioitu Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-brif:n (WHOQOL-BREF) mukaan
30. päivänä leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminta eloonjääneiden potilaiden 30. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30. päivänä leikkauksen jälkeen
Arvioitu puhelinhaastattelulla kognitiivisen tilan muokkaukselle (TICS-M)
30. päivänä leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -pistemäärä ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -pistemäärä ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen morfiinin kulutus 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen morfiinin kulutus 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) unen laatupisteet ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) unen laatupisteet ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Tilaa