Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin kompletterad analgesi och incidens av postoperativt delirium

6 januari 2026 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av dexmedetomidin-supplementerad analgesi på incidensen av delirium hos äldre patienter efter cancerkirurgi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Delirium är en ofta förekommande cerebral komplikation hos äldre patienter efter operation, och dess förekomst är förknippad med sämre resultat. Sömnstörningar anses vara en av de viktigaste riskfaktorerna för postoperativt delirium. Tidigare studier visade att för äldre patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen efter operation förbättrade lågdos dexmedetomidininfusion sömnkvaliteten och minskade förekomsten av delirium. Utredarna antar att, för äldre patienter efter cancerkirurgi, kan dexmedetomidin kompletterad analgesi också minska förekomsten av delirium, möjligen genom att förbättra sömnkvaliteten. Syftet med denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av dexmedetomidin kompletterad analgesi på förekomsten av delirium hos äldre patienter efter cancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium är ett tillstånd av akut inträffad och övergående cerebral dysfunktion. Det är en vanlig komplikation hos äldre patienter efter operation. En systematisk översikt visade att i genomsnitt 36,8 % (intervall 0 till 73,5 %) av kirurgiska patienter utvecklade postoperativt delirium, och dess förekomst ökade med åldern. Enligt våra tidigare studier utvecklades postoperativt delirium hos 51,0 % av patienterna efter hjärtkirurgi och hos 44,5 % av patienterna efter icke-hjärtkirurgi. Förekomsten av delirium är associerad med sämre kortsiktiga resultat, inklusive ökade postoperativa komplikationer, förlängd sjukhusvistelse och ökad dödlighet på sjukhus; det är också associerat med sämre långsiktiga resultat, inklusive nedsatt kognitiv funktion, minskad livskvalitet och ökad dödlighet efter sjukhus. Delirium är resultatet av flera faktorer. Studier visade att postoperativ smärta är en viktig riskfaktor för delirium, medan god postoperativ analgesi minskar förekomsten av delirium. För postoperativa patienter förekommer sömnstörningar ofta och ökar risken för delirium, medan förbättrad sömnkvalitet minskar förekomsten av delirium. Dessutom fann studierna att kirurgirelaterat inflammatoriskt svar också spelar en viktig roll i utvecklingen av delirium.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa-2 (α2) adrenoreceptoragonist som ger anxiolys, sedering, hypnos och analgesi. Den utövar de lugnande och hypnotiska effekterna genom att aktivera de endogena sömnvägarna och producerar ett tillstånd som liknar fas 2 icke-snabb ögonrörelsesömn. För patienter som genomgår mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen hjälper dexmedetomidinsedation till att upprätthålla en normal dygnsrytm och förbättrar sömnarkitekturen. Dexmedetomidin ger också analgetisk effekt genom att aktivera α2-adrenerga receptorer i ryggmärgens rygghorn. När det används som ett kompletterande läkemedel minskar det intraoperativa och postoperativa behovet av opioider. Dessutom visade djurstudier att dexmedetomidin signifikant hämmar graden av inflammatorisk respons inducerad av endotoxin eller under ryggmärgsskada. I kliniska studier dämpar dexmedetomidin graden av inflammatoriskt svar efter koronarartär bypasstransplantation.

Dessa effekter av dexmedetomidin gör det lämpligt för att förebygga postoperativt delirium hos högriskpatienter. Studier har visat att för intensivvårdspatienter som behöver mekanisk ventilation minskar sedering med dexmedetomidin förekomsten av delirium jämfört med andra lugnande medel; för postoperativa patienter förbättrar dexmedetomidin administrerat i kombination med opioider analgesin och minskar opioidbehovet. En nyligen genomförd studie visade att för äldre patienter som lagts in på intensivvårdsavdelningen efter operation förbättrar lågdos dexmedetomidininfusion (med en hastighet av 0,1 ug/kg/h, i genomsnitt 15 timmar) smärtlindring i upp till 24 timmar, förbättrar subjektivt sömnkvalitet i upp till 3 dagar, och minskar förekomsten av delirium under de första 7 postoperativa dagarna. Utredarna antog att användningen av dexmedetomidin som ett komplement till patientkontrollerad intravenös analgesi också kan minska förekomsten av postoperativt delirium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 408099
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300100
        • Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300170
        • The Third Central Hospital of Tianjin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 65 år, < 90 år;
  • Planerad att genomgå operation för primär cancer i solida organ under generell anestesi, med en förväntad operationstid >=2 timmar;
  • Planerade att använda patientkontrollerad intravenös analgesi efter operation;
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, parkinsonism eller myasthenia gravis;
  • Preoperativ radio- eller kemoterapi;
  • Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av koma, djup demens eller språkbarriär;
  • Preoperativ obstruktiv sömnapné (tidigare diagnostiserad som obstruktiv sömnapné, eller en STOP-Bang-poäng >= 3);
  • Hjärntrauma eller neurokirurgi;
  • Preoperativ vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 30 %, sick sinus syndrome, svår sinusbradykardi (< 50 slag per minut), eller andra gradens eller högre atrioventrikulär blockering utan pacemaker;
  • Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C) eller allvarlig njurdysfunktion (krav på njurersättningsterapi före operation);
  • ASA-klassificering >= IV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Dexmedetomidin kompletterad morfinanalgesi kommer att tillhandahållas för patienter i denna grupp i form av patientkontrollerad intravenös analgesi. Formeln innehåller en blandning av morfin (0,5 mg/ml) och dexmedetomidin (1,25 ug/ml), utspädd med normal koksaltlösning till en total volym av 160 ml. 5-HT3-receptorantagonist tillsätts vid behov. Den smärtstillande pumpen är inställd för att administrera en bakgrundsinfusion med en hastighet av 1 ml/h, med patientkontrollerad bolus på 2 ml varje gång och en lockouttid från 6 till 8 minuter.
Läkemedel: Dexmedetomidin kompletterat morfinanalgesi
Patienter i denna grupp kommer att få patientkontrollerad intravenös analgesi i 3 dagar efter operationen. Formeln är en blandning av dexmedetomidin (1,25 ug/ml) och morfin (0,5 mg/ml), utspädd med normal koksaltlösning till 160 ml. 5-HT3-receptorantagonist tillsätts vid behov. Den smärtstillande pumpen är inställd för att administrera en bakgrundsinfusion med en hastighet av 1 ml/h, med en bolusdos på 2 ml varje gång och en lockouttid från 6 till 8 minuter beroende på patientens tillstånd.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Morfinanalgesi kommer att tillhandahållas för patienter i denna grupp i form av patientkontrollerad intravenös analgesi. Formeln innehåller morfin (0,5 mg/ml), utspädd med normal koksaltlösning till en total volym av 160 ml. 5-HT3-receptorantagonist tillsätts vid behov. Den smärtstillande pumpen är inställd för att administrera en bakgrundsinfusion med en hastighet av 1 ml/h, med patientkontrollerad bolus på 2 ml varje gång och en lockouttid från 6 till 8 minuter.
Läkemedel: Morfinanalgesi
Patienter i denna grupp kommer att få patientkontrollerad intravenös analgesi i 3 dagar efter operationen. Formeln är morfin (0,5 mg/ml) utspädd med normal koksaltlösning till 160 ml. 5-HT3-receptorantagonist tillsätts vid behov. Den smärtstillande pumpen är inställd för att administrera en bakgrundsinfusion med en hastighet av 1 ml/h, med en bolusdos på 2 ml varje gång och en lockouttid från 6 till 8 minuter beroende på patientens tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium inom 5 dagar efter operationen
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter operationen
Förekomst av delirium inom 5 dagar efter operationen
Under de första 5 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Upp till 30 dagar efter operationen
Daglig prevalens av delirium under de första 5 postoperativa dagarna
Tidsram: Under de första 5 postoperativa dagarna
Daglig prevalens av delirium under de första 5 postoperativa dagarna
Under de första 5 postoperativa dagarna
Förekomst av icke-deliriumkomplikationer efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av icke-deliriumkomplikationer efter operation
Upp till 30 dagar efter operationen
30 dagars dödlighet av alla orsaker efter operation
Tidsram: Vid tidpunkten för 30 dagar efter operationen
30 dagars dödlighet av alla orsaker efter operation
Vid tidpunkten för 30 dagar efter operationen
Livskvalitet hos överlevande patienter den 30:e dagen efter operationen
Tidsram: Den 30:e dagen efter operationen
Bedömd med World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Den 30:e dagen efter operationen
Kognitiv funktion hos överlevnadspatienter den 30:e dagen efter operationen
Tidsram: Den 30:e dagen efter operationen
Bedömd med telefonintervju för kognitiv status-modifierad (TICS-M)
Den 30:e dagen efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) poäng under de första 5 dagarna efter operationen
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter operationen
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) poäng under de första 5 dagarna efter operationen
Under de första 5 dagarna efter operationen
Kumulativ morfinkonsumtion under de första 3 dagarna efter operationen
Tidsram: Under de första 3 dagarna efter operationen
Kumulativ morfinkonsumtion under de första 3 dagarna efter operationen
Under de första 3 dagarna efter operationen
Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng under de första 5 dagarna efter operationen
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter operationen
Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng under de första 5 dagarna efter operationen
Under de första 5 dagarna efter operationen
Numeric Rating Scale (NRS) sömnkvalitetspoäng under de första 5 dagarna efter operationen
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter operationen
Numeric Rating Scale (NRS) sömnkvalitetspoäng under de första 5 dagarna efter operationen
Under de första 5 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Peking University International Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Qingdao Municipal Hospital
The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The Third Central Hospital of Tianjin
Chongqing University Fuling Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Beräknad)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin kompletterat morfinanalgesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera