手/手首の腱癒着の治療のための羊膜ラッピングおよびテノリシスとテノリシス単独の比較
2017年1月4日 更新者：Thomas Jefferson University
手および手首の腱癒着の治療のための、羊膜およびテノリシスとテノリシスによる腱ラッピングとテノリシス単独とを比較する前向きランダム化試験
手の腱癒着は、手外科医やハンドセラピストが同様に直面している遍在する問題のままです。
それらの共通性にもかかわらず、癒着を防止する最良の手段、または癒着が発生した後の最も理想的な治療法についてのコンセンサスは存在しません.
この研究の目的は、手の癒着に対して行われた標準的な手術による腱融解後の患者の転帰と、同種移植片ヒト羊膜を使用した腱融解後の転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
手の屈筋および/または伸筋腱の手術的腱溶解術を受ける予定の患者が募集されます。
次の段落で詳述する検出力分析に基づいて、目標登録は 40 人の患者 (20 人の対照と 20 人の実験) です。
登録された患者は、標準的な手術によるテノリシス、またはアロラップの配置によるテノリシスのいずれかに無作為に割り付けられます。
ランダム化は、コンピューター化された乱数発生器によって実行されます。
すべての手術は、フェローシップで訓練を受けたシニア手外科医によって行われます。
総能動運動（TAM）、受動可動域（PROM）、および腕、肩、手のクイック障害（QuickDASH）および患者評価手首評価（PRWE）の調査スコアのベースライン測定値が術前に記録されます。
さらに、患者の痛みのレベルは、安静時と検査中の両方でビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
これらの同じ値は、2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月の術後フォローアップ訪問時に再評価されます。
PROM はまた、外科医によって術中に評価され、文書化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手または手首の手術的腱溶解術の候補者と見なされたすべての成人患者
- 18歳以上
除外基準:
- -手術時に18歳未満の患者;
- -プロトコルに準拠したり、評価を実行したりできない、または喜んで実行できない患者。
- ヒト生体膜の配置を妨げる可能性のある病状の患者;
- -手術手で以前にテノリシスを受けた患者;
- 潜在的な交絡因子と見なされる複数の手術を受ける予定の患者、特に追加の切開が必要な患者;
- 身体的または精神的に危険にさらされている（つまり、 現在、精神障害、老年性認知症、アルツハイマー病などの治療を受けている患者。臨床試験に参加する能力を損なうような方法で。
- 囚人です。
- 一過性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：羊膜ラッピング + テノリシス
標準的な外科的腱溶解術 + 解放された腱を羊膜で包む。
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腱は同種移植片で包まれています
腱周囲の瘢痕組織の外科的解放
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プラセボコンパレーター：テノリシス制御
標準的な外科的テノリシスのみ
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腱周囲の瘢痕組織の外科的解放
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総アクティブモーション (TAM)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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受動可動域 (PROM)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者評価の手首評価 (PRWE)
時間枠：6ヵ月
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手首の機能に固有の検証済み結果スコア/アンケート
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6ヵ月
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腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH)
時間枠：6ヵ月
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上肢の状態に一般化された検証済み結果スコア/アンケート
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6ヵ月
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合併症
時間枠：2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Randall W Culp, MD、Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
- スタディディレクター：Michael P Gaspar, MD、Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vucekovich K, Gallardo G, Fiala K. Rehabilitation after flexor tendon repair, reconstruction, and tenolysis. Hand Clin. 2005 May;21(2):257-65. doi: 10.1016/j.hcl.2004.11.006.
- Rouhani A, Tabrizi A, Ghavidel E. Effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs on flexor tendon rehabilitation after repair. Arch Bone Jt Surg. 2013 Sep;1(1):28-30. Epub 2013 Sep 15.
- Kohanzadeh S, Lugo L, Long JN. Safety of antiadhesion barriers in hand surgery. Ann Plast Surg. 2013 May;70(5):527-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e31827eace2.
- Fairbairn NG, Randolph MA, Redmond RW. The clinical applications of human amnion in plastic surgery. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 May;67(5):662-75. doi: 10.1016/j.bjps.2014.01.031. Epub 2014 Jan 31.
- Wu YF, Tang JB. Apoptosis in adhesions and the adhesion-tendon gliding interface: relationship to adhesion-tendon gliding mechanics. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1071-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Ozboluk S, Ozkan Y, Ozturk A, Gul N, Ozdemir RM, Yanik K. The effects of human amniotic membrane and periosteal autograft on tendon healing: experimental study in rabbits. J Hand Surg Eur Vol. 2010 May;35(4):262-8. doi: 10.1177/1753193409337961. Epub 2009 Aug 17.
- Branford OA, Lee DA, Bader DL, Grobbelaar AO. The mechanics of flexor tendon adhesions. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Jul;37(6):555-63. doi: 10.1177/1753193411432675. Epub 2011 Dec 14.
- Gaspar MP, Abdelfattah HM, Welch IW, Vosbikian MM, Kane PM, Rekant MS. Recurrent cubital tunnel syndrome treated with revision neurolysis and amniotic membrane nerve wrapping. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Dec;25(12):2057-2065. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.013. Epub 2016 Oct 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
羊膜腱ラッピングの臨床試験
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