Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обертывание амниотической мембраной и тенолиз по сравнению с одним тенолизом для лечения спаек сухожилий кисти/запястья

4 января 2017 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее бинтование сухожилий с амниотической мембраной и тенолизом по сравнению с одним только тенолизом для лечения спаек сухожилий кисти и запястья

Спайки сухожилий кисти остаются повсеместной проблемой, с которой сталкиваются как ручные хирурги, так и мануальные терапевты. Несмотря на их общность, не существует единого мнения относительно наилучших средств предотвращения спаек или наиболее идеальных методов их лечения после того, как они возникли. Цель исследования — сравнить исходы пациентов после стандартного оперативного тенолиза, выполненного по поводу спаек кисти, с исходами после тенолиза с использованием аллотрансплантата амниотической мембраны человека.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым запланирован оперативный тенолиз сухожилий сгибателей и/или разгибателей кисти, будут набраны. Наш целевой набор составляет 40 пациентов (20 контрольных плюс 20 экспериментальных), основываясь на анализе мощности, подробно описанном в следующем абзаце. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для проведения стандартного оперативного тенолиза или тенолиза с размещением AlloWrap. Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютеризированного генератора случайных чисел. Все операции будут выполняться одним старшим кистевым хирургом, прошедшим стажировку. Базовые измерения общего активного движения (TAM), пассивного диапазона движения (PROM), а также результаты обследования быстрого нарушения функции руки, плеча и кисти (QuickDASH) и оценка пациента запястья (PRWE) будут записаны до операции. Кроме того, уровень боли у пациентов будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) как в покое, так и при осмотре. Эти же значения будут повторно оцениваться при послеоперационных посещениях через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. PROM также будет оцениваться хирургом во время операции и документироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты считались кандидатами на оперативный тенолиз кисти или запястья.
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет на момент операции;
  • Любой пациент, который не сможет или не захочет соблюдать протокол или проводить оценки;
  • Пациенты с медицинскими показаниями, которые могут препятствовать размещению биологической мембраны человека;
  • Пациенты, которым ранее выполнялся тенолиз на операционной руке;
  • Пациенты, у которых будет несколько операций, которые считаются возможными помехами, особенно те, которые требуют дополнительного разреза;
  • Физически или психически скомпрометирован (т. в настоящее время лечится от психического расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера) способом, который может поставить под угрозу его или ее способность участвовать в клиническом исследовании;
  • заключенный;
  • Является переходным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обертывание амнионом + тенолиз
Стандартный хирургический тенолиз + обертывание освобожденного сухожилия амнионом.
Биологический: Обертывание сухожилия амниона
Сухожилие оборачивают аллотрансплантатом.
Процедура: Хирургический тенолиз
Хирургическое освобождение перисухожильной рубцовой ткани
Плацебо Компаратор: Контроль тенолиза
Только стандартный хирургический тенолиз
Процедура: Хирургический тенолиз
Хирургическое освобождение перисухожильной рубцовой ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее активное движение (ТАМ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Пассивный диапазон движения (PROM)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Утвержденная оценка результатов/опросник, относящийся к функции запястья
6 месяцев
Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: 6 месяцев
Утвержденная оценка результатов/опросник, обобщенный для состояний верхних конечностей
6 месяцев
Осложнения
Временное ограничение: 2 недели, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев
2 недели, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Randall W Culp, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
  • Директор по исследованиям: Michael P Gaspar, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16D.538

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обертывание сухожилия амниона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться