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Envolvimento de membrana amniótica e tenólise versus tenólise isolada para tratamento de aderências de tendão da mão/punho

4 de janeiro de 2017 atualizado por: Thomas Jefferson University

Um estudo randomizado prospectivo comparando o envoltório de tendão com membrana amniótica e tenólise versus tenólise isolada para o tratamento de aderências de tendão da mão e do punho

As aderências tendíneas da mão continuam sendo um problema onipresente enfrentado tanto pelos cirurgiões quanto pelos terapeutas da mão. Apesar de serem comuns, não existe consenso quanto ao melhor meio de prevenir as aderências, ou os métodos mais ideais para tratá-las depois de terem ocorrido. O objetivo deste estudo é comparar os resultados dos pacientes após a tenólise operatória padrão realizada para aderências da mão aos resultados após a tenólise com o uso de aloenxerto de membrana amniótica humana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados pacientes agendados para tenólise operatória dos tendões flexores e/ou extensores da mão. Nossa meta de inscrição é de 40 pacientes (20 controles mais 20 experimentais), com base na análise de poder detalhada no próximo parágrafo. Os pacientes inscritos serão randomizados para tenólise operatória padrão ou tenólise com colocação de AlloWrap. A randomização será realizada por gerador computadorizado de números aleatórios. Todas as cirurgias serão realizadas por um cirurgião de mão sênior treinado. Medições iniciais de movimento ativo total (TAM), amplitude de movimento passivo (PROM) e pontuações de pesquisa das Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (QuickDASH) e Avaliação do Punho do Paciente (PRWE) serão registradas no pré-operatório. Além disso, o nível de dor dos pacientes será avaliado por meio da escala visual analógica (VAS) tanto em repouso quanto durante o exame. Esses mesmos valores serão reavaliados nas visitas de acompanhamento pós-operatório em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses. A PROM também será avaliada no intraoperatório pelo cirurgião e documentada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos considerados candidatos à tenólise operatória da mão ou punho
  • Idade ≥18

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos no momento da cirurgia;
  • Qualquer paciente que não pudesse ou não quisesse cumprir o protocolo ou realizar avaliações;
  • Pacientes com condições médicas que possam impedir a colocação de membrana biológica humana;
  • Pacientes que já sofreram tenólise na mão operatória;
  • Pacientes que serão submetidos a múltiplas cirurgias que são considerados possíveis fatores de confusão, principalmente aqueles que requerem uma incisão adicional;
  • Está fisicamente ou mentalmente comprometido (ou seja, estar atualmente em tratamento para um distúrbio psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer) de maneira que comprometa sua capacidade de participar do estudo clínico;
  • É um prisioneiro;
  • É um transitório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Envolvimento do âmnio + Tenólise
Tenólise cirúrgica padrão + envolvimento do tendão liberado com âmnio.
Biológico: Envolvimento do Tendão do Âmnio
O tendão é envolvido com o aloenxerto
Procedimento: Tenólise Cirúrgica
Liberação cirúrgica de tecido cicatricial peritendíneo
Comparador de Placebo: Controle de tenólise
Tenólise cirúrgica padrão sozinha
Procedimento: Tenólise Cirúrgica
Liberação cirúrgica de tecido cicatricial peritendíneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Movimento Ativo Total (TAM)
Prazo: 6 meses
6 meses
Amplitude passiva de movimento (PROM)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: 6 meses
Pontuação/questionário de resultado validado específico para a função do punho
6 meses
Incapacidades rápidas do braço, ombro e mão (QuickDASH)
Prazo: 6 meses
Pontuação/questionário de resultado validado generalizado para condições de extremidade superior
6 meses
Complicações
Prazo: 2 semanas, um mês, 3 meses, 6 meses
2 semanas, um mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Randall W Culp, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
  • Diretor de estudo: Michael P Gaspar, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16D.538

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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