Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obalování amniotické membrány a tenolýza versus samotná tenolýza pro léčbu srůstů šlach ruky/zápěstí

4. ledna 2017 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající obalování šlach s amniotickou membránou a tenolýzou versus samotnou tenolýzou pro léčbu šlachových adhezí ruky a zápěstí

Srůsty šlach na ruce zůstávají všudypřítomným problémem, kterému čelí chirurgové i ruční terapeuti. Navzdory jejich společným rysům neexistuje konsenzus, pokud jde o nejlepší prostředky k prevenci srůstů nebo nejideálnější metody jejich léčby, jakmile se vyskytnou. Účelem této studie je porovnat výsledky pacientů po standardní operační tenolýze provedené pro adheze ruky s výsledky po tenolýze s použitím aloštěpu lidské amniové membrány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati pacienti, kteří mají podstoupit operativní tenolýzu šlach flexoru a/nebo extenzoru ruky. Náš cílový počet je 40 pacientů (20 kontrolních plus 20 experimentálních), na základě analýzy síly podrobně popsané v dalším odstavci. Zařazení pacienti budou randomizováni buď ke standardní operační tenolýze, nebo k tenolýze s umístěním AlloWrapu. Randomizace bude provedena počítačovým generátorem náhodných čísel. Všechny operace bude provádět jeden zkušený chirurg ruky vyškolený ve stipendiu. Předoperačně budou zaznamenána základní měření celkového aktivního pohybu (TAM), pasivního rozsahu pohybu (PROM) a skóre průzkumu rychlých postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH) a hodnocení zápěstí podle hodnocení pacienta (PRWE). Kromě toho bude míra bolesti pacientů hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) jak v klidu, tak během vyšetření. Tyto stejné hodnoty budou znovu vyhodnoceny při pooperačních kontrolních návštěvách za 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. PROM bude také vyšetřen operativně chirurgem a zdokumentován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti byli považováni za kandidáty na operativní tenolýzu ruky nebo zápěstí
  • Věk ≥18

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let v době operace;
  • Jakýkoli pacient, který by nebyl schopen nebo ochoten dodržovat protokol nebo provádět hodnocení;
  • Pacienti se zdravotními stavy, které mohou bránit umístění lidské biologické membrány;
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili tenolýzu na operované ruce;
  • Pacienti, kteří budou mít více operací, které jsou považovány za možné zmatky, zejména ty, které vyžadují další řez;
  • Je fyzicky nebo duševně ohrožen (tj. je v současné době léčen pro psychiatrickou poruchu, senilní demenci, Alzheimerovu chorobu) způsobem, který by ohrozil jeho nebo její schopnost účastnit se klinické studie;
  • Je vězeň;
  • Je přechodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amnion zábal + tenolýza
Standardní chirurgická tenolýza + ovinutí uvolněné šlachy amnionem.
Biologický: Balení amniových šlach
Šlacha je obalena aloštěpem
Postup: Chirurgická tenolýza
Chirurgické uvolnění peritendinózní zjizvené tkáně
Komparátor placeba: Kontrola tenolýzy
Samotná standardní chirurgická tenolýza
Postup: Chirurgická tenolýza
Chirurgické uvolnění peritendinózní zjizvené tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový aktivní pohyb (TAM)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pasivní rozsah pohybu (PROM)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE)
Časové okno: 6 měsíců
Ověřené skóre výsledku/dotazník specifický pro funkci zápěstí
6 měsíců
Rychlé postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: 6 měsíců
Ověřené výsledné skóre/dotazník zobecněný na stavy horních končetin
6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 2 týdny, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
2 týdny, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randall W Culp, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
  • Ředitel studie: Michael P Gaspar, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16D.538

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balení amniových šlach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit