Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fostermembranindpakning og tenolyse versus tenolyse alene til behandling af seneadhæsioner i hånden/håndleddet

4. januar 2017 opdateret af: Thomas Jefferson University

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner seneindpakning med fostervandsmembran og tenolyse versus tenolyse alene til behandling af seneadhæsioner i hånd og håndled

Senesammenhæftninger i hånden forbliver et allestedsnærværende problem, som både håndkirurger og håndterapeuter står over for. På trods af deres fælles træk er der ingen konsensus om det bedste middel til at forhindre sammenvoksninger eller de mest ideelle metoder til at behandle dem, når de først er opstået. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patientresultater efter standard operativ tenolyse udført for adhæsioner af hånden med resultater efter tenolyse med brug af allograft human amnionmembran.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til at gennemgå operativ tenolyse af håndens bøje- og/eller ekstensorsener, vil blive rekrutteret. Vores målindskrivning er 40 patienter (20 kontroller plus 20 eksperimentelle), baseret på effektanalysen beskrevet i næste afsnit. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til enten standard operativ tenolyse eller tenolyse med placering af AlloWrap. Randomisering vil blive udført af computerstyret tilfældig talgenerator. Alle operationer vil blive udført af en senior fællesskabsuddannet håndkirurg. Baseline-målinger af total aktiv bevægelse (TAM), passiv bevægelsesområde (PROM) og undersøgelsesresultater for Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) og Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) vil blive registreret præoperativt. Derudover vil patienters smerteniveau blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) både i hvile og under undersøgelsen. De samme værdier vil blive revurderet ved postoperative opfølgningsbesøg efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. PROM vil også blive evalueret intraoperativt af kirurgen og dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter blev anset for kandidater til operativ tenolyse af hånden eller håndleddet
  • Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år på operationstidspunktet;
  • Enhver patient, der ikke ville være i stand til eller villig til at overholde protokollen eller udføre vurderinger;
  • Patienter med medicinske tilstande, der kan udelukke anbringelse af human biologisk membran;
  • Patienter, der tidligere har gennemgået tenolyse på den operative hånd;
  • Patienter, der vil have flere operationer, der anses for at være mulige konfoundere, især dem, der kræver et yderligere snit;
  • Er fysisk eller mentalt kompromitteret (dvs. bliver i øjeblikket behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom) på en måde, der ville kompromittere hans eller hendes evne til at deltage i den kliniske undersøgelse;
  • er fange;
  • Er en forbigående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amnion indpakning + Tenolyse
Standard kirurgisk tenolyse + indpakning af den frigjorte sene med amnion.
Biologisk: Amnion seneindpakning
Senen omvikles med allotransplantatet
Procedure: Kirurgisk tenolyse
Kirurgisk frigivelse af peritendinøst arvæv
Placebo komparator: Tenolyse kontrol
Standard kirurgisk tenolyse alene
Procedure: Kirurgisk tenolyse
Kirurgisk frigivelse af peritendinøst arvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Active Motion (TAM)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 6 måneder
Valideret resultatscore/spørgeskema specifikt for håndledsfunktion
6 måneder
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 6 måneder
Valideret resultatscore/spørgeskema generaliseret til tilstande i øvre ekstremiteter
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall W Culp, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
  • Studieleder: Michael P Gaspar, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16D.538

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med Amnion seneindpakning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner