Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Owijanie błony owodniowej i tenoliza kontra sama tenoliza w leczeniu zrostów ścięgien dłoni/nadgarstka

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Prospektywne randomizowane badanie porównujące owijanie ścięgien z błoną owodniową i tenolizą w porównaniu z samą tenolizą w leczeniu zrostów ścięgien dłoni i nadgarstka

Zrosty ścięgien dłoni pozostają wszechobecnym problemem, z którym borykają się zarówno chirurdzy ręki, jak i terapeuci ręki. Pomimo ich powszechności nie ma zgody co do najlepszych sposobów zapobiegania zrostom lub najbardziej idealnych metod ich leczenia, gdy już się pojawią. Celem pracy jest porównanie wyników pacjentów po standardowej tenolizie operacyjnej przeprowadzonej w przypadku zrostów ręki z wynikami po tenolizie z użyciem alloprzeszczepu ludzkiej błony owodniowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci, u których zaplanowano operację tenolizy ścięgien zginaczy i/lub prostowników ręki. Nasza docelowa rekrutacja to 40 pacjentów (20 kontrolnych plus 20 eksperymentalnych), w oparciu o analizę mocy opisaną szczegółowo w następnym akapicie. Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej operacji tenolizy lub tenolizy z założeniem AlloWrap. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez skomputeryzowany generator liczb losowych. Wszystkie operacje będą wykonywane przez jednego starszego chirurga ręki przeszkolonego w ramach stypendium. Wyjściowe pomiary całkowitego aktywnego ruchu (TAM), biernego zakresu ruchu (PROM) oraz wyniki kwestionariusza szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH) oraz oceny nadgarstka pacjenta (PRWE) zostaną zarejestrowane przed operacją. Dodatkowo poziom bólu pacjentów będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zarówno w spoczynku, jak iw trakcie badania. Te same wartości zostaną ponownie ocenione podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. PROM zostanie również oceniony śródoperacyjnie przez chirurga i udokumentowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci zostali uznani za kandydatów do operacji tenolizy ręki lub nadgarstka
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat w momencie operacji;
  • Każdy pacjent, który nie byłby w stanie lub nie chciał zastosować się do protokołu lub przeprowadzić oceny;
  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą wykluczać umieszczenie ludzkiej błony biologicznej;
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli tenolizę ręki operacyjnej;
  • Pacjenci, którzy będą mieli wiele operacji, które są uważane za możliwe czynniki zakłócające, szczególnie te wymagające dodatkowego nacięcia;
  • Jest upośledzony fizycznie lub psychicznie (tj. obecnie leczony z powodu zaburzeń psychicznych, demencji starczej, choroby Alzheimera) w sposób, który zagrażałby jego zdolności do udziału w badaniu klinicznym;
  • jest więźniem;
  • Jest przejściowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Owinięcie owodni + Tenoliza
Standardowa tenoliza chirurgiczna + owinięcie uwolnionego ścięgna owodnią.
Biologiczny: Owinięcie ścięgna owodni
Ścięgno jest owinięte allograftem
Procedura: Tenoliza chirurgiczna
Chirurgiczne uwolnienie bliznowatej tkanki okołościęgnistej
Komparator placebo: Kontrola tenolizy
Sama standardowa tenoliza chirurgiczna
Procedura: Tenoliza chirurgiczna
Chirurgiczne uwolnienie bliznowatej tkanki okołościęgnistej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity ruch aktywny (TAM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pasywny zakres ruchu (PROM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zatwierdzony wynik wyniku/kwestionariusz specyficzny dla funkcji nadgarstka
6 miesięcy
Szybkie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zatwierdzony wynik wyniku/kwestionariusz uogólniony na stany kończyn górnych
6 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 tygodnie, miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
2 tygodnie, miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall W Culp, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
  • Dyrektor Studium: Michael P Gaspar, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16D.538

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na Owinięcie ścięgna owodni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj