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Amnionmembranumhüllung und Tenolyse versus Tenolyse allein zur Behandlung von Sehnenadhäsionen der Hand/des Handgelenks

4. Januar 2017 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Sehnenumhüllung mit Amnionmembran und Tenolyse versus Tenolyse allein zur Behandlung von Sehnenadhäsionen an Hand und Handgelenk

Sehnenverklebungen der Hand sind nach wie vor ein allgegenwärtiges Problem, mit dem Handchirurgen und Handtherapeuten gleichermaßen konfrontiert sind. Trotz ihrer Gemeinsamkeiten besteht kein Konsens darüber, wie Adhäsionen am besten verhindert oder am besten behandelt werden können, wenn sie einmal aufgetreten sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die Patientenergebnisse nach einer standardmäßigen operativen Tenolyse, die bei Adhäsionen der Hand durchgeführt wird, mit den Ergebnissen nach einer Tenolyse unter Verwendung von Allotransplantat menschlicher Amnionmembran zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden Patienten, bei denen eine operative Tenolyse der Beuge- und/oder Strecksehnen der Hand geplant ist. Unsere angestrebte Rekrutierung beträgt 40 Patienten (20 Kontrollpatienten plus 20 Versuchspersonen), basierend auf der im nächsten Absatz beschriebenen Leistungsanalyse. Eingeschriebene Patienten werden randomisiert entweder einer standardmäßigen operativen Tenolyse oder einer Tenolyse mit Platzierung von AlloWrap zugeteilt. Die Randomisierung wird durch einen computergestützten Zufallszahlengenerator durchgeführt. Alle Operationen werden von einem erfahrenen Handchirurgen mit Stipendiumsausbildung durchgeführt. Baseline-Messungen der gesamten aktiven Bewegung (TAM), des passiven Bewegungsbereichs (PROM) und Umfragewerte der Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) und Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) werden präoperativ aufgezeichnet. Darüber hinaus wird das Schmerzniveau der Patienten sowohl in Ruhe als auch während der Untersuchung anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Dieselben Werte werden bei postoperativen Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten neu bewertet. PROM wird auch intraoperativ vom Operateur ausgewertet und dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten gelten als Kandidaten für eine operative Tenolyse der Hand oder des Handgelenks
  • Alter ≥18

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation jünger als 18 Jahre waren;
  • Jeder Patient, der nicht in der Lage oder bereit wäre, das Protokoll einzuhalten oder Untersuchungen durchzuführen;
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Platzierung einer menschlichen biologischen Membran ausschließen können;
  • Patienten, die sich zuvor einer Tenolyse an der operierten Hand unterzogen haben;
  • Patienten mit mehreren Operationen, die als mögliche Störfaktoren gelten, insbesondere solche, die einen zusätzlichen Einschnitt erfordern;
  • Ist körperlich oder geistig beeinträchtigt (z. derzeit wegen einer psychiatrischen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit behandelt wird) in einer Weise, die seine oder ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen würde;
  • Ist ein Gefangener;
  • Ist ein Vorübergehender.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amnionumhüllung + Tenolyse
Standard chirurgische Tenolyse + Umwicklung der freigesetzten Sehne mit Amnion.
Biologisch: Amnion-Sehnen-Umwicklung
Die Sehne wird mit dem Allotransplantat umwickelt
Verfahren: Chirurgische Tenolyse
Chirurgische Freisetzung von peritendinösem Narbengewebe
Placebo-Komparator: Tenolysekontrolle
Standardmäßige chirurgische Tenolyse allein
Verfahren: Chirurgische Tenolyse
Chirurgische Freisetzung von peritendinösem Narbengewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte aktive Bewegung (TAM)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Passiver Bewegungsbereich (PROM)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 6 Monate
Validierter Ergebniswert/Fragebogen speziell für die Handgelenksfunktion
6 Monate
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: 6 Monate
Validierter Ergebniswert/Fragebogen verallgemeinert auf Erkrankungen der oberen Extremitäten
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall W Culp, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
  • Studienleiter: Michael P Gaspar, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16D.538

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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