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Avvolgimento della membrana amniotica e tenolisi rispetto alla sola tenolisi per il trattamento delle aderenze tendinee della mano/polso

4 gennaio 2017 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'avvolgimento del tendine con membrana amniotica e tenolisi rispetto alla sola tenolisi per il trattamento delle aderenze tendinee della mano e del polso

Le aderenze tendinee della mano rimangono un problema onnipresente che deve affrontare sia i chirurghi della mano che i terapisti della mano. Nonostante la loro comunanza, non esiste consenso sui mezzi migliori per prevenire le aderenze o sui metodi più ideali per trattarle una volta che si sono verificate. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati del paziente dopo la tenolisi operativa standard eseguita per le aderenze della mano con i risultati dopo la tenolisi con l'uso della membrana amniotica umana allotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati pazienti che devono essere sottoposti a tenolisi operativa dei tendini flessori e/o estensori della mano. Il nostro target di arruolamento è di 40 pazienti (20 di controllo più 20 sperimentali), in base all'analisi di potenza dettagliata nel paragrafo successivo. I pazienti arruolati saranno randomizzati alla tenolisi operativa standard o alla tenolisi con posizionamento di AlloWrap. La randomizzazione sarà eseguita da un generatore di numeri casuali computerizzato. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da un chirurgo della mano senior formato da una borsa di studio. Le misurazioni di base del movimento attivo totale (TAM), del range di movimento passivo (PROM) e dei punteggi del sondaggio delle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH) e della valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE) saranno registrate prima dell'intervento. Inoltre, il livello di dolore dei pazienti sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) sia a riposo che durante l'esame. Questi stessi valori saranno rivalutati alle visite di follow-up postoperatorie a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. La PROM sarà anche valutata intraoperatoriamente dal chirurgo e documentata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti ritenuti candidati alla tenolisi operativa della mano o del polso
  • Età ≥18

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni al momento dell'intervento chirurgico;
  • Qualsiasi paziente che non sarebbe in grado o disposto a rispettare il protocollo o eseguire valutazioni;
  • Pazienti con condizioni mediche che possono precludere il posizionamento della membrana biologica umana;
  • Pazienti precedentemente sottoposti a tenolisi sulla mano operata;
  • Pazienti che subiranno più interventi chirurgici ritenuti possibili fattori di confusione, in particolare quelli che richiedono un'incisione aggiuntiva;
  • È fisicamente o mentalmente compromesso (es. essere attualmente in cura per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer) in modo tale da compromettere la sua capacità di partecipare allo studio clinico;
  • è un prigioniero;
  • È un transitorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avvolgimento amniotico + Tenolisi
Tenolisi chirurgica standard + fasciatura del tendine liberato con amnios.
Biologico: Avvolgimento del tendine amniotico
Il tendine è avvolto con l'allotrapianto
Procedura: Tenolisi chirurgica
Rilascio chirurgico di tessuto cicatriziale peritendineo
Comparatore placebo: Controllo della tenolisi
Solo tenolisi chirurgica standard
Procedura: Tenolisi chirurgica
Rilascio chirurgico di tessuto cicatriziale peritendineo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Movimento attivo totale (TAM)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Raggio di movimento passivo (PROM)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio/questionario di risultato convalidato specifico per la funzione del polso
6 mesi
Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio/questionario di esito convalidato generalizzato alle condizioni degli arti superiori
6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 settimane, un mese, 3 mesi, 6 mesi
2 settimane, un mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall W Culp, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
  • Direttore dello studio: Michael P Gaspar, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16D.538

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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