Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsivesikalvon kääre ja tenolyysi versus tenolyysi yksinään käden/ranteen jänteiden kiinnittymien hoitoon

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan jänteen käärettä amnioottikalvolla ja tenolyysiä verrattuna pelkkään tenolyysiin käden ja ranteen jänteiden kiinnittymien hoidossa

Käden jänteiden kiinnittymiset ovat edelleen yleinen ongelma käsikirurgeille ja käsiterapeuteille. Niiden yhteisyydestä huolimatta ei ole olemassa yksimielisyyttä parhaista keinoista estää tarttumia tai ihanteellisimmista menetelmistä niiden hoitamiseksi, kun ne ovat ilmenneet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden tuloksia tavallisen leikkauksen tenolyysin jälkeen, joka on suoritettu käden tarttumien vuoksi, tuloksiin tenolyysin jälkeen käytettäessä allograftista ihmisen lapsivesikalvoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on määrä tehdä käden koukistus- ja/tai ojentajajänteiden leikkaus tenolyysi, otetaan mukaan. Tavoitteenamme on 40 potilasta (20 kontrollia ja 20 kokeellista) seuraavassa kappaleessa kuvatun tehoanalyysin perusteella. Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan joko tavalliseen leikkaukseen tai tenolyysiin AlloWrapin asetuksella. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla. Kaikki leikkaukset suorittaa yksi vanhempi stipendiaattikoulutettu käsikirurgi. Aktiivisen kokonaisliikkeen (TAM), passiivisen liikealueen (PROM) perusmittaukset ja käsivarren, olkapään ja käden nopean vamman (QuickDASH) ja potilaan rannearvioinnin (PRWE) tutkimustulokset tallennetaan ennen leikkausta. Lisäksi potilaan kiputasoa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla sekä levossa että tutkimuksen aikana. Nämä samat arvot arvioidaan uudelleen leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Kirurgi arvioi PROM:n myös leikkauksen aikana ja dokumentoi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat katsottiin ehdokkaiksi käden tai ranteen leikkaukseen
  • Ikä ≥18

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaushetkellä alle 18-vuotiaat potilaat;
  • Jokainen potilas, joka ei pysty tai haluaisi noudattaa protokollaa tai suorittaa arviointeja;
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat estää ihmisen biologisen kalvon asettamisen;
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty tenolyysi leikkauksesta;
  • Potilaat, joille tehdään useita leikkauksia, joita pidetään mahdollisina sekaannuksina, erityisesti ne, jotka vaativat lisäviillon;
  • Onko fyysisesti tai henkisesti vaarassa (esim. jota hoidetaan parhaillaan psykiatrisen häiriön, seniilidementian, Alzheimerin taudin vuoksi) tavalla, joka vaarantaisi hänen kykynsä osallistua kliiniseen tutkimukseen;
  • Onko vanki;
  • Onko ohimenevä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amnion kääre + Tenolyysi
Vakiokirurginen tenolyysi + vapautuneen jänteen kääriminen amnionilla.
Biologinen: Amnion jänteen kääre
Jänne on kääritty allograftilla
Menettely: Kirurginen tenolyysi
Peritendinousarpeutuneen kudoksen kirurginen vapauttaminen
Placebo Comparator: Tenolyysin ohjaus
Tavallinen kirurginen tenolyysi yksin
Menettely: Kirurginen tenolyysi
Peritendinousarpeutuneen kudoksen kirurginen vapauttaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Total Active Motion (TAM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Passiivinen liikerata (PROM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan rannearviointi (PRWE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvistettu lopputulos/kysely ranteen toiminnalle
6 kuukautta
Käden, hartian ja käden nopeat vammat (QuickDASH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Validoitu lopputulos/kyselylomake, joka on yleistetty yläraajojen sairauksiin
6 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 viikkoa, yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
2 viikkoa, yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Randall W Culp, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
  • Opintojohtaja: Michael P Gaspar, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16D.538

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amnion jänteen kääre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa