Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzatvíz membrán csomagolás és tenolízis versus tenolízis egyedül a kéz/csukló íntapadásának kezelésére

2017. január 4. frissítette: Thomas Jefferson University

Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az íntekercselést magzatvíz membránnal és a tenolízist a tenolízissel szemben a kéz és a csukló íntapadásának kezelésére

A kéz inak összenövése továbbra is mindenütt jelen lévő probléma, amellyel a kézsebészek és a kézterapeuták egyaránt szembesülnek. Közösségük ellenére nincs konszenzus az összenövések megelőzésének legjobb módjairól vagy a legideálisabb kezelési módszerekről, ha már bekövetkeztek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek kimenetelét a kéz tapadása miatt végzett standard operatív tenolízis után a tenolízis utáni kimenetelekkel az allograft humán magzatvíz membrán használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan betegeket vesznek fel, akiknél a kéz hajlító és/vagy extensor inak műtéti tenolízisét tervezik. Célunk 40 beteg (20 kontroll plusz 20 kísérleti) a következő bekezdésben részletezett teljesítményelemzés alapján. A beiratkozott betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos operatív tenolízisre vagy az AlloWrap elhelyezésével végzett tenolízisre. A véletlenszerűsítést számítógépes véletlenszám-generátor végzi. Minden műtétet egy vezető ösztöndíjas kézsebész végez. A teljes aktív mozgás (TAM), a passzív mozgástartomány (PROM), valamint a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságainak (QuickDASH) és a beteg által mért csukló értékelésének (PRWE) felmérési pontszámait a műtét előtt rögzítik. Ezenkívül a betegek fájdalomszintjét a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mind nyugalomban, mind a vizsgálat során értékelik. Ugyanezeket az értékeket újraértékelik a műtét utáni ellenőrző vizitek alkalmával 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével. A PROM-ot a sebész intraoperatívan is értékeli, és dokumentálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg a kéz vagy a csukló műtéti tenolízisére jelöltnek minősül
  • Életkor ≥18

Kizárási kritériumok:

  • A műtét idején 18 évnél fiatalabb betegek;
  • Minden olyan beteg, aki nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokollnak vagy értékelést végezni;
  • Azok a betegek, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek kizárhatják az emberi biológiai membrán elhelyezését;
  • Olyan betegek, akik korábban tenolízisen estek át a műtéti kézen;
  • Azok a betegek, akiknek több műtétje lesz, amelyeket lehetséges zavaró tényezőnek tekintenek, különösen azok, akik további bemetszést igényelnek;
  • Fizikailag vagy szellemileg veszélyeztetett (pl. jelenleg pszichiátriai rendellenesség, szenilis demencia, Alzheimer-kór miatt kezelik, oly módon, hogy az veszélyeztetné a klinikai vizsgálatban való részvételét;
  • fogoly;
  • Átmeneti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amnion pakolás + Tenolízis
Szokásos műtéti tenolízis + a felszabadult ín amnionnal történő burkolása.
Biológiai: Amnion ínpakolás
Az ín az allografttal van becsomagolva
Eljárás: Sebészeti tenolízis
A peritendinus heges szövet műtéti felszabadítása
Placebo Comparator: Tenolízis szabályozás
Egyedül standard sebészeti tenolízis
Eljárás: Sebészeti tenolízis
A peritendinus heges szövet műtéti felszabadítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes aktív mozgás (TAM)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Passzív mozgástartomány (PROM)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által besorolt ​​csuklóértékelés (PRWE)
Időkeret: 6 hónap
Validált eredménypontszám/kérdőív a csuklófunkcióra vonatkozóan
6 hónap
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (QuickDASH)
Időkeret: 6 hónap
Validált eredménypontszám/kérdőív a felső végtagi állapotokra általánosítva
6 hónap
Komplikációk
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randall W Culp, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
  • Tanulmányi igazgató: Michael P Gaspar, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16D.538

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Amnion ínpakolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel