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Enveloppement de la membrane amniotique et ténolyse versus ténolyse seule pour le traitement des adhérences tendineuses de la main/du poignet

4 janvier 2017 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Un essai prospectif randomisé comparant l'enveloppement du tendon avec la membrane amniotique et la ténolyse par rapport à la ténolyse seule pour le traitement des adhérences tendineuses de la main et du poignet

Les adhérences tendineuses de la main restent un problème omniprésent auquel sont confrontés les chirurgiens de la main et les thérapeutes de la main. Malgré leurs points communs, aucun consensus n'existe quant au meilleur moyen de prévenir les adhérences ou aux méthodes les plus idéales pour les traiter une fois qu'elles se sont produites. Le but de cette étude est de comparer les résultats des patients après une ténolyse opératoire standard réalisée pour les adhérences de la main aux résultats après ténolyse avec l'utilisation d'une allogreffe de membrane amniotique humaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seront recrutés des patients devant subir une ténolyse opératoire des tendons fléchisseurs et/ou extenseurs de la main. Notre recrutement cible est de 40 patients (20 témoins plus 20 expérimentaux), sur la base de l'analyse de puissance détaillée dans le paragraphe suivant. Les patients inscrits seront randomisés pour recevoir soit une ténolyse opératoire standard, soit une ténolyse avec mise en place d'AlloWrap. La randomisation sera effectuée par un générateur de nombres aléatoires informatisé. Toutes les chirurgies seront effectuées par un chirurgien de la main senior formé à la bourse. Les mesures de base du mouvement actif total (TAM), de l'amplitude de mouvement passive (PROM) et des scores d'enquête des incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH) et de l'évaluation du poignet par le patient (PRWE) seront enregistrées avant l'opération. De plus, le niveau de douleur des patients sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos et pendant l'examen. Ces mêmes valeurs seront réévaluées lors des visites de suivi postopératoire à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois. La PROM sera également évaluée en peropératoire par le chirurgien et documentée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes considérés comme candidats à une ténolyse opératoire de la main ou du poignet
  • Âge ≥18

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans au moment de la chirurgie ;
  • Tout patient qui ne serait pas capable ou désireux de se conformer au protocole ou d'effectuer des évaluations ;
  • Patients présentant des conditions médicales qui peuvent empêcher le placement de la membrane biologique humaine ;
  • Patients ayant déjà subi une ténolyse sur la main opératoire ;
  • Les patients qui subiront plusieurs interventions chirurgicales considérées comme des facteurs de confusion possibles, en particulier ceux nécessitant une incision supplémentaire ;
  • est physiquement ou mentalement affaibli (c. être actuellement traité pour un trouble psychiatrique, une démence sénile, la maladie d'Alzheimer) d'une manière qui compromettrait sa capacité à participer à l'étude clinique ;
  • est prisonnier ;
  • Est un transitoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enveloppement amniotique + ténolyse
Ténolyse chirurgicale standard + enveloppement du tendon libéré avec de l'amnios.
Biologique: Enveloppement du tendon amniotique
Le tendon est enveloppé avec l'allogreffe
Procédure: Ténolyse chirurgicale
Libération chirurgicale des tissus cicatriciels péritendineux
Comparateur placebo: Contrôle de la ténolyse
Ténolyse chirurgicale standard seule
Procédure: Ténolyse chirurgicale
Libération chirurgicale des tissus cicatriciels péritendineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mouvement actif total (TAM)
Délai: 6 mois
6 mois
Gamme de mouvement passive (PROM)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: 6 mois
Score/questionnaire de résultat validé spécifique à la fonction du poignet
6 mois
Invalidités rapides du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: 6 mois
Score de résultat validé/questionnaire généralisé aux conditions des membres supérieurs
6 mois
Complications
Délai: 2 semaines, Un mois, 3 mois, 6 mois
2 semaines, Un mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall W Culp, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
  • Directeur d'études: Michael P Gaspar, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16D.538

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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