Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amniotic membraninpackning och tenolys kontra tenolys ensam för behandling av senvidhäftningar i handen/handleden

4 januari 2017 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

En prospektiv randomiserad studie som jämför senlindning med fostervattensmembran och tenolys kontra tenolys ensam för behandling av senvidhäftningar i handen och handleden

Senvidhäftningar i handen förblir ett allmänt förekommande problem för både handkirurger och handterapeuter. Trots deras gemensamma egenskaper finns det ingen konsensus om det bästa sättet att förebygga sammanväxningar, eller de mest idealiska metoderna för att behandla dem när de väl har uppstått. Syftet med denna studie är att jämföra patientresultat efter standardoperativ tenolys utförd för adhesion av handen med utfall efter tenolys med användning av allograft humant fosterhinna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är planerade att genomgå operativ tenolys av flexor- och/eller extensorsenor i handen kommer att rekryteras. Vårt mål är 40 patienter (20 kontroller plus 20 experimentella), baserat på effektanalysen som beskrivs i nästa stycke. Inkluderade patienter kommer att randomiseras till antingen standard operativ tenolys eller tenolys med placering av AlloWrap. Randomisering kommer att utföras av datoriserad slumptalsgenerator. Alla operationer kommer att utföras av en handkirurg med senior gemenskapsutbildad hand. Baslinjemätningar av total aktiv rörelse (TAM), passiv rörelseomfång (PROM) och undersökningspoäng för snabba funktionsnedsättningar i arm, axel och hand (QuickDASH) och Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) kommer att registreras preoperativt. Dessutom kommer patienternas smärtnivå att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) både i vila och under undersökningen. Samma värden kommer att omvärderas vid postoperativa uppföljningsbesök efter 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader. PROM kommer också att utvärderas intraoperativt av kirurgen och dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter ansågs vara kandidater för operativ tenolys av handen eller handleden
  • Ålder ≥18

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år vid tidpunkten för operationen;
  • Varje patient som inte skulle kunna eller vilja följa protokollet eller utföra bedömningar;
  • Patienter med medicinska tillstånd som kan förhindra placering av mänskligt biologiskt membran;
  • Patienter som tidigare har genomgått tenolys på den operativa handen;
  • Patienter som kommer att ha flera operationer som anses vara möjliga konfounders, särskilt de som kräver ett extra snitt;
  • Är fysiskt eller psykiskt nedsatt (dvs. för närvarande behandlas för en psykiatrisk störning, senil demens, Alzheimers sjukdom) på ett sätt som skulle äventyra hans eller hennes förmåga att delta i den kliniska studien;
  • Är fånge;
  • Är en övergående.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amnioninpackning + Tenolys
Standard kirurgisk tenolys + omlindning av den frigjorda senan med amnion.
Biologisk: Amnion senlindning
Senan lindas med allotransplantatet
Procedur: Kirurgisk tenolys
Kirurgisk frisättning av peritendinös ärrvävnad
Placebo-jämförare: Tenolyskontroll
Standard kirurgisk tenolys enbart
Procedur: Kirurgisk tenolys
Kirurgisk frisättning av peritendinös ärrvävnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total Active Motion (TAM)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Passive Range of Motion (PROM)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsram: 6 månader
Validerat resultatpoäng/frågeformulär specifikt för handledsfunktion
6 månader
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand (QuickDASH)
Tidsram: 6 månader
Validerat resultatpoäng/enkät generaliserat till tillstånd i övre extremiteter
6 månader
Komplikationer
Tidsram: 2 veckor, en månad, 3 månader, 6 månader
2 veckor, en månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Randall W Culp, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
  • Studierektor: Michael P Gaspar, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16D.538

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amnion senlindning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera