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손/손목의 힘줄 유착 치료를 위한 양막 랩핑 및 Tenolysis 대 Tenolysis 단독 치료

2017년 1월 4일 업데이트: Thomas Jefferson University

손과 손목의 힘줄 유착 치료를 위해 양막과 힘줄 감싸기와 힘줄 용해술과 힘줄 용해술 단독을 비교하는 전향적 무작위 시험

손의 힘줄 유착은 손 외과 의사와 손 치료사 모두가 직면하는 유비쿼터스 문제로 남아 있습니다. 공통점에도 불구하고 유착을 예방하는 가장 좋은 방법이나 유착이 발생한 후 유착을 치료하는 가장 이상적인 방법에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 손의 유착에 대해 수행된 표준 수술 건용해술 후 환자 결과를 동종 이식 인간 양막을 사용한 건용해술 후 결과와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

손의 굴근 및/또는 신근 힘줄의 수술적 힘줄 용해술을 받을 예정인 환자를 모집합니다. 우리의 목표 등록은 다음 단락에 자세히 설명된 전력 분석을 기반으로 40명의 환자(대조군 20명과 실험군 20명)입니다. 등록된 환자는 표준 수술적 테놀리시스 또는 AlloWrap을 배치한 테놀리시스로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 전산화된 난수 생성기에 의해 수행됩니다. 모든 수술은 친목 훈련을 받은 수석 수부 전문의 한 명이 수행합니다. 총 능동 운동(TAM), 수동 운동 범위(PROM), 팔, 어깨, 손의 빠른 장애(QuickDASH) 및 환자 평가 손목 평가(PRWE)의 조사 점수의 기준선 측정은 수술 전에 기록됩니다. 또한 환자의 통증 수준은 쉬고 있을 때와 검사 중에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 이 동일한 값은 2주, 1개월, 3개월 및 6개월의 수술 후 후속 방문에서 재평가됩니다. PROM은 또한 외과 의사가 수술 중에 평가하고 문서화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 손 또는 손목의 수술적 건용해술 대상자로 간주되는 모든 성인 환자
  • 연령 ≥18

제외 기준:

  • 수술 당시 18세 미만의 환자;
  • 프로토콜을 준수하거나 평가를 수행할 수 없거나 의향이 없는 모든 환자
  • 인간 생체막의 배치를 방해할 수 있는 의학적 상태를 가진 환자;
  • 이전에 수술 손에 테놀리시스를 받은 적이 있는 환자;
  • 교란 요인으로 간주되는 여러 번의 수술을 받을 환자, 특히 추가 절개가 필요한 환자
  • 신체적 또는 정신적으로 손상된 경우(예: 현재 정신과적 장애, 노인성 치매, 알츠하이머병 치료를 받고 있음) 임상 연구에 참여하는 능력을 손상시키는 방식으로;
  • 죄수입니다.
  • 일시적입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양막 포장 + Tenolysis
표준 외과적 건용해술 + 이완된 힘줄을 양막으로 감싸기.
생물학적: 양막 힘줄 감싸기
힘줄은 동종 이식편으로 감쌌습니다.
절차: 외과적 테놀리시스
Peritendinous 흉터 조직의 외과적 박리
위약 비교기: Tenolysis 제어
표준 외과적 테놀리시스 단독
절차: 외과적 테놀리시스
Peritendinous 흉터 조직의 외과적 박리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 활성 동작(TAM)
기간: 6 개월
6 개월
수동 동작 범위(PROM)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 평가 손목 평가(PRWE)
기간: 6 개월
손목 기능에 특정한 검증된 결과 점수/설문지
6 개월
팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(QuickDASH)
기간: 6 개월
상지 상태에 일반화된 검증된 결과 점수/설문지
6 개월
합병증
기간: 2주, 1개월, 3개월, 6개월
2주, 1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Randall W Culp, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
  • 연구 책임자: Michael P Gaspar, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16D.538

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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