Envoltura de membrana amniótica y tenólisis versus tenólisis sola para el tratamiento de las adherencias tendinosas de la mano/muñeca
4 de enero de 2017 actualizado por: Thomas Jefferson University
Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara la envoltura del tendón con membrana amniótica y tenólisis versus tenólisis sola para el tratamiento de las adherencias de los tendones de la mano y la muñeca
Las adherencias de los tendones de la mano siguen siendo un problema omnipresente al que se enfrentan tanto los cirujanos de la mano como los terapeutas de la mano.
A pesar de sus similitudes, no existe consenso en cuanto a los mejores medios para prevenir las adherencias o los métodos más ideales para tratarlas una vez que se han producido.
El propósito de este estudio es comparar los resultados de los pacientes después de la tenólisis quirúrgica estándar realizada para las adherencias de la mano con los resultados después de la tenólisis con el uso de aloinjerto de membrana amniótica humana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes que estén programados para someterse a tenólisis quirúrgica de los tendones flexores y/o extensores de la mano.
Nuestra inscripción objetivo es de 40 pacientes (20 de control más 20 experimentales), según el análisis de poder detallado en el siguiente párrafo.
Los pacientes inscritos serán asignados al azar a tenólisis quirúrgica estándar o tenólisis con colocación de AlloWrap.
La aleatorización se realizará mediante un generador de números aleatorios computarizado.
Todas las cirugías serán realizadas por un cirujano de mano senior capacitado en becas.
Las mediciones de referencia del movimiento activo total (TAM), el rango de movimiento pasivo (PROM) y las puntuaciones de la encuesta de las Discapacidades rápidas del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH) y la Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) se registrarán antes de la operación.
Además, el nivel de dolor de los pacientes se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) tanto en reposo como durante el examen.
Estos mismos valores serán reevaluados en las visitas de seguimiento postoperatorio a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
La PROM también será evaluada intraoperatoriamente por el cirujano y documentada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos considerados candidatos para la tenólisis quirúrgica de la mano o la muñeca.
- Edad ≥18
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años al momento de la cirugía;
- Cualquier paciente que no pueda o no desee cumplir con el protocolo o realizar evaluaciones;
- Pacientes con condiciones médicas que pueden impedir la colocación de una membrana biológica humana;
- Pacientes que se hayan sometido previamente a tenólisis en la mano operada;
- Pacientes que se someterán a múltiples cirugías que se consideren posibles factores de confusión, en particular aquellos que requieran una incisión adicional;
- Está comprometido física o mentalmente (es decir, siendo tratado actualmente por un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer) de una manera que comprometería su capacidad para participar en el estudio clínico;
- es un prisionero;
- es un transitorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Envoltura de amnios + Tenólisis
Tenólisis quirúrgica estándar + envoltura del tendón liberado con amnios.
|
El tendón se envuelve con el aloinjerto
Liberación quirúrgica de tejido cicatricial peritendinoso
|
|
Comparador de placebos: Control de tenólisis
Tenólisis quirúrgica estándar sola
|
Liberación quirúrgica de tejido cicatricial peritendinoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Movimiento activo total (TAM)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Rango de movimiento pasivo (PROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntaje de resultado validado/cuestionario específico para la función de la muñeca
|
6 meses
|
|
Discapacidades Rápidas del Brazo, Hombro y Mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntaje de resultado validado/cuestionario generalizado para afecciones de las extremidades superiores
|
6 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 semanas, un mes, 3 meses, 6 meses
|
2 semanas, un mes, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall W Culp, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
- Director de estudio: Michael P Gaspar, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vucekovich K, Gallardo G, Fiala K. Rehabilitation after flexor tendon repair, reconstruction, and tenolysis. Hand Clin. 2005 May;21(2):257-65. doi: 10.1016/j.hcl.2004.11.006.
- Rouhani A, Tabrizi A, Ghavidel E. Effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs on flexor tendon rehabilitation after repair. Arch Bone Jt Surg. 2013 Sep;1(1):28-30. Epub 2013 Sep 15.
- Kohanzadeh S, Lugo L, Long JN. Safety of antiadhesion barriers in hand surgery. Ann Plast Surg. 2013 May;70(5):527-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e31827eace2.
- Fairbairn NG, Randolph MA, Redmond RW. The clinical applications of human amnion in plastic surgery. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 May;67(5):662-75. doi: 10.1016/j.bjps.2014.01.031. Epub 2014 Jan 31.
- Wu YF, Tang JB. Apoptosis in adhesions and the adhesion-tendon gliding interface: relationship to adhesion-tendon gliding mechanics. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1071-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Ozboluk S, Ozkan Y, Ozturk A, Gul N, Ozdemir RM, Yanik K. The effects of human amniotic membrane and periosteal autograft on tendon healing: experimental study in rabbits. J Hand Surg Eur Vol. 2010 May;35(4):262-8. doi: 10.1177/1753193409337961. Epub 2009 Aug 17.
- Branford OA, Lee DA, Bader DL, Grobbelaar AO. The mechanics of flexor tendon adhesions. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Jul;37(6):555-63. doi: 10.1177/1753193411432675. Epub 2011 Dec 14.
- Gaspar MP, Abdelfattah HM, Welch IW, Vosbikian MM, Kane PM, Rekant MS. Recurrent cubital tunnel syndrome treated with revision neurolysis and amniotic membrane nerve wrapping. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Dec;25(12):2057-2065. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.013. Epub 2016 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16D.538
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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