羊膜包裹和腱鞘松解术与单独腱鞘松解术治疗手/腕肌腱粘连的比较
2017年1月4日 更新者：Thomas Jefferson University
一项前瞻性随机试验，比较肌腱包裹羊膜和腱鞘松解术与单独腱鞘松解术治疗手和腕部肌腱粘连的效果
手部肌腱粘连仍然是手外科医生和手部治疗师普遍面临的问题。
尽管它们具有共性，但对于预防粘连的最佳方法或发生粘连后治疗它们的最理想方法还没有达成共识。
本研究的目的是比较针对手部粘连进行的标准腱鞘松解术与使用同种异体移植人羊膜进行腱鞘松解术后的患者结果。
研究概览
详细说明
计划接受手部屈肌腱和/或伸肌腱松解术的患者将被招募。
我们的目标入组人数是 40 名患者（20 名对照组患者和 20 名实验组患者），基于下一段详述的功效分析。
登记的患者将被随机分配到标准手术肌腱松解术或放置 AlloWrap 的肌腱松解术。
随机化将由计算机化的随机数发生器进行。
所有手术都将由一名受过高级研究金培训的手外科医生进行。
将在术前记录总主动运动 (TAM)、被动运动范围 (PROM) 的基线测量值，以及手臂、肩部和手部快速残疾 (QuickDASH) 和患者手腕评估 (PRWE) 的调查分数。
此外，将在休息时和检查期间使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者的疼痛程度。
这些相同的值将在 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月的术后随访中重新评估。
PROM 也将由外科医生在术中进行评估，并记录在案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有成年患者都被认为是手部或腕部手腕腱鞘松解术的候选者
- 年龄≥18
排除标准：
- 手术时年龄小于 18 岁的患者；
- 任何不能或不愿意遵守方案或进行评估的患者；
- 患有可能无法放置人体生物膜的医疗条件的患者；
- 先前在手术手上进行过腱鞘松解术的患者；
- 将进行多次手术的患者被认为是可能的混杂因素，特别是那些需要额外切口的患者；
- 在身体或精神上受到损害（即 目前正在接受精神疾病、老年性痴呆、阿尔茨海默病的治疗，其治疗方式会影响他或她参与临床研究的能力；
- 是囚犯；
- 是一过性的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：羊膜包裹 + Tenolysis
标准手术肌腱松解术 + 用羊膜包裹松解的肌腱。
|
肌腱被同种异体移植物包裹
手术松解腱周瘢痕组织
|
|
安慰剂比较：肌腱松解控制
单独标准手术腱鞘松解术
|
手术松解腱周瘢痕组织
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总主动运动 (TAM)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
被动运动范围 (PROM)
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者手腕评估 (PRWE)
大体时间：6个月
|
针对腕部功能的经过验证的结果评分/问卷
|
6个月
|
|
手臂、肩膀和手的快速残疾 (QuickDASH)
大体时间：6个月
|
经过验证的结果评分/问卷推广到上肢状况
|
6个月
|
|
并发症
大体时间：2周、1个月、3个月、6个月
|
2周、1个月、3个月、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Randall W Culp, MD、Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
- 研究主任：Michael P Gaspar, MD、Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vucekovich K, Gallardo G, Fiala K. Rehabilitation after flexor tendon repair, reconstruction, and tenolysis. Hand Clin. 2005 May;21(2):257-65. doi: 10.1016/j.hcl.2004.11.006.
- Rouhani A, Tabrizi A, Ghavidel E. Effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs on flexor tendon rehabilitation after repair. Arch Bone Jt Surg. 2013 Sep;1(1):28-30. Epub 2013 Sep 15.
- Kohanzadeh S, Lugo L, Long JN. Safety of antiadhesion barriers in hand surgery. Ann Plast Surg. 2013 May;70(5):527-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e31827eace2.
- Fairbairn NG, Randolph MA, Redmond RW. The clinical applications of human amnion in plastic surgery. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 May;67(5):662-75. doi: 10.1016/j.bjps.2014.01.031. Epub 2014 Jan 31.
- Wu YF, Tang JB. Apoptosis in adhesions and the adhesion-tendon gliding interface: relationship to adhesion-tendon gliding mechanics. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1071-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Ozboluk S, Ozkan Y, Ozturk A, Gul N, Ozdemir RM, Yanik K. The effects of human amniotic membrane and periosteal autograft on tendon healing: experimental study in rabbits. J Hand Surg Eur Vol. 2010 May;35(4):262-8. doi: 10.1177/1753193409337961. Epub 2009 Aug 17.
- Branford OA, Lee DA, Bader DL, Grobbelaar AO. The mechanics of flexor tendon adhesions. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Jul;37(6):555-63. doi: 10.1177/1753193411432675. Epub 2011 Dec 14.
- Gaspar MP, Abdelfattah HM, Welch IW, Vosbikian MM, Kane PM, Rekant MS. Recurrent cubital tunnel syndrome treated with revision neurolysis and amniotic membrane nerve wrapping. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Dec;25(12):2057-2065. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.013. Epub 2016 Oct 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
羊膜腱包裹的临床试验
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