Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtwatermembraanwikkeling en tenolyse versus alleen tenolyse voor de behandeling van peesverklevingen van de hand/pols

4 januari 2017 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin peeswikkeling wordt vergeleken met vruchtwatermembraan en tenolyse versus alleen tenolyse voor de behandeling van peesverklevingen van de hand en pols

Peesverklevingen van de hand blijven een alomtegenwoordig probleem voor zowel handchirurgen als handtherapeuten. Ondanks hun gemeenschappelijkheid bestaat er geen consensus over de beste manier om verklevingen te voorkomen, of de meest ideale methoden om ze te behandelen als ze eenmaal zijn opgetreden. Het doel van deze studie is om patiëntuitkomsten na standaard operatieve tenolyse uitgevoerd voor adhesies van de hand te vergelijken met resultaten na tenolyse met het gebruik van allotransplantaat humaan amnionmembraan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een operatieve tenolyse van de flexor- en/of extensorpezen van de hand zullen ondergaan, zullen worden geworven. Onze doelinschrijving is 40 patiënten (20 controle plus 20 experimenteel), gebaseerd op de vermogensanalyse die in de volgende paragraaf wordt beschreven. Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd naar standaard operatieve tenolyse of tenolyse met plaatsing van AlloWrap. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een geautomatiseerde random number generator. Alle operaties worden uitgevoerd door één senior fellowship-opgeleide handchirurg. Basislijnmetingen van totale actieve beweging (TAM), passieve bewegingsuitslag (PROM) en enquêtescores van de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) en Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) zullen preoperatief worden geregistreerd. Bovendien wordt het pijnniveau van de patiënt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), zowel in rust als tijdens het onderzoek. Deze zelfde waarden zullen opnieuw worden geëvalueerd tijdens postoperatieve follow-upbezoeken na 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. PROM zal ook intra-operatief door de chirurg worden geëvalueerd en gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten kwamen in aanmerking voor operatieve tenolyse van de hand of pols
  • Leeftijd ≥18

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar op het moment van de operatie;
  • Elke patiënt die niet in staat of bereid is om het protocol na te leven of beoordelingen uit te voeren;
  • Patiënten met medische aandoeningen die de plaatsing van een menselijk biologisch membraan kunnen verhinderen;
  • Patiënten die eerder een tenolyse aan de operatieve hand hebben ondergaan;
  • Patiënten die meerdere operaties zullen ondergaan die als mogelijke confounders worden beschouwd, met name degenen die een extra incisie nodig hebben;
  • Lichamelijk of geestelijk in gevaar is (d.w.z. momenteel wordt behandeld voor een psychiatrische stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer) op een manier die zijn of haar vermogen om deel te nemen aan de klinische studie in gevaar brengt;
  • Is een gevangene;
  • Is van voorbijgaande aard.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amnionwikkeling + Tenolyse
Standaard chirurgische tenolyse + omwikkeling van de losgelaten pees met amnion.
Biologisch: Amnion peeswikkeling
De pees is omwikkeld met het allotransplantaat
Procedure: Chirurgische Tenolyse
Chirurgische release van peritendinous littekenweefsel
Placebo-vergelijker: Tenolyse controle
Standaard chirurgische tenolyse alleen
Procedure: Chirurgische Tenolyse
Chirurgische release van peritendinous littekenweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale actieve beweging (TAM)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Passief bewegingsbereik (PROM)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevalideerde resultaatscore/vragenlijst specifiek voor polsfunctie
6 maanden
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevalideerde resultaatscore/vragenlijst gegeneraliseerd naar aandoeningen van de bovenste ledematen
6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 2 weken, een maand, 3 maanden, 6 maanden
2 weken, een maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall W Culp, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
  • Studie directeur: Michael P Gaspar, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16D.538

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Klinische onderzoeken op Amnion peeswikkeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren