Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amniotisk membraninnpakning og tenolyse versus tenolyse alene for behandling av seneadhesjoner i hånden/håndleddet

4. januar 2017 oppdatert av: Thomas Jefferson University

En prospektiv randomisert studie som sammenligner seneinnpakning med fostervannsmembran og tenolyse versus tenolyse alene for behandling av seneadhesjoner i hånd og håndledd

Senevedheft i hånden forblir et allestedsnærværende problem for både håndkirurger og håndterapeuter. Til tross for at de er felles, er det ingen konsensus om den beste måten å forhindre adhesjoner på, eller de mest ideelle metodene for å behandle dem når de først har oppstått. Hensikten med denne studien er å sammenligne pasientutfall etter standard operativ tenolyse utført for adhesjoner av hånden med utfall etter tenolyse med bruk av allograft human fosterhinne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt å gjennomgå operativ tenolyse av bøye- og/eller ekstensorsener i hånden vil bli rekruttert. Målet vårt er 40 pasienter (20 kontroller pluss 20 eksperimentelle), basert på kraftanalysen beskrevet i neste avsnitt. Registrerte pasienter vil bli randomisert til enten standard operativ tenolyse, eller tenolyse med plassering av AlloWrap. Randomisering vil bli utført av datastyrt tilfeldig tallgenerator. Alle operasjoner vil bli utført av en senior stipendiatutdannet håndkirurg. Grunnlinjemålinger av total aktiv bevegelse (TAM), passiv bevegelsesområde (PROM) og undersøkelsesskårer for raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH) og pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE) vil bli registrert preoperativt. I tillegg vil pasientenes smertenivå bli vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS) både i hvile, og under undersøkelsen. De samme verdiene vil bli reevaluert ved postoperative oppfølgingsbesøk etter 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. PROM vil også bli evaluert intraoperativt av kirurgen og dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter ble vurdert som kandidater for operativ tenolyse av hånden eller håndleddet
  • Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år på operasjonstidspunktet;
  • Enhver pasient som ikke ville være i stand til eller villig til å overholde protokollen eller utføre vurderinger;
  • Pasienter med medisinske tilstander som kan hindre plassering av human biologisk membran;
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått tenolyse på den operative hånden;
  • Pasienter som vil ha flere operasjoner som anses som mulige konfoundere, spesielt de som krever et ekstra snitt;
  • Er fysisk eller mentalt kompromittert (dvs. å bli behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom) på en måte som ville kompromittere hans eller hennes evne til å delta i den kliniske studien;
  • Er en fange;
  • Er en forbigående.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amnioninnpakning + Tenolyse
Standard kirurgisk tenolyse + innpakning av den frigjorte senen med amnion.
Biologisk: Amnion seneinnpakning
Senen er pakket med allograft
Fremgangsmåte: Kirurgisk tenolyse
Kirurgisk frigjøring av peritendinøst arrvev
Placebo komparator: Tenolyse kontroll
Standard kirurgisk tenolyse alene
Fremgangsmåte: Kirurgisk tenolyse
Kirurgisk frigjøring av peritendinøst arrvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Active Motion (TAM)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 6 måneder
Validert resultatpoengsum/spørreskjema spesifikt for håndleddsfunksjon
6 måneder
Raske funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 6 måneder
Validert resultatscore/spørreskjema generalisert til tilstander i øvre ekstremiteter
6 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker, en måned, 3 måneder, 6 måneder
2 uker, en måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall W Culp, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center
  • Studieleder: Michael P Gaspar, MD, Thomas Jefferson University-Philadelphia Hand Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16D.538

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amnion seneinnpakning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere