Calibrazione clinica e convalida di un monitor della pressione arteriosa di nuova generazione per la gestione del paziente (CCV)
Confronto, calibrazione e convalida del non-invasivo Cloud DX Pulsewave Health MonitorTM con misurazioni invasive dirette radiali e arteriose centrali durante il cateterismo cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Cloud DX Pulsewave Health Monitor è un dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna da polso non invasivo concesso in licenza da Health Canada con l'approvazione della Food and Drug Administration. Le pressioni sistolica e diastolica vengono misurate tramite la forma d'onda del polso arterioso dell'arteria radiale sinistra. Inizialmente, l'algoritmo della pressione sanguigna è stato creato e calibrato utilizzando il metodo auscultatorio. Lo scopo di questo studio è quello di calibrare il dispositivo al gold standard clinico delle pressioni intra-arteriose periferiche e centrali.
Il dispositivo acquisisce un segnale del polso in tempo reale, memorizza i dati del segnale e della misurazione e visualizza i dati del segnale e della misurazione memorizzati per l'interpretazione tramite server Internet dove è accessibile agli utenti finali (medici e/o pazienti). Il sistema fornisce account sicuri per il monitoraggio sia ospedaliero che ambulatoriale. I server Pulsewave Health Monitor di Cloud DX sono ospitati in un data center sicuro. Le misure sulla privacy sono conformi a SSAE16 SOC-1 Type-II: 1) accesso protetto limitato, 2) firewall dedicato, 3) comunicazione del canale HTTPS tramite sito Web, 4) dischi rigidi con crittografia automatica resi inutilizzabili se rimossi dal server.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada
- Horizon Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 19 anni di età
- Pazienti raccomandati dal proprio cardiologo per una prima procedura di cateterismo cardiaco elettivo
- Circonferenza del polso compresa tra 13,5 cm e 23 cm (5,3 - 9,1 pollici)
- Uguaglianza bilaterale della pressione arteriosa del braccio (sistolica entro ±10 mmHg; diastolica entro ±5 mmHg) su 2 letture separate (Nurse Associate e TRA)
- - Disponibilità a fare volontariato per partecipare e firmare il modulo di consenso informato specifico per lo studio
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di malattia vascolare periferica, nessun precedente intervento coronarico percutaneo, né precedente innesto di bypass coronarico
- Nessuna aritmia
- Nessun aneurisma dell'aorta addominale
- Nessun tremore mani/corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sistolica
Lasso di tempo: Misurazioni simultanee del dispositivo di pressione sanguigna non invasiva e del catetere di pressione riempito di liquido intra-arterioso il giorno della procedura di cateterizzazione cardiaca.
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Pressione dell'aorta centrale (mmHg)
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Misurazioni simultanee del dispositivo di pressione sanguigna non invasiva e del catetere di pressione riempito di liquido intra-arterioso il giorno della procedura di cateterizzazione cardiaca.
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Pressione diastolica
Lasso di tempo: Misurazioni simultanee del dispositivo di pressione sanguigna non invasiva e del catetere di pressione riempito di liquido intra-arterioso il giorno della procedura di cateterizzazione cardiaca.
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Pressione dell'aorta centrale (mm Hg)
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Misurazioni simultanee del dispositivo di pressione sanguigna non invasiva e del catetere di pressione riempito di liquido intra-arterioso il giorno della procedura di cateterizzazione cardiaca.
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Pressione sistolica
Lasso di tempo: Misurazioni non invasive del dispositivo per la pressione sanguigna il giorno della procedura di cateterizzazione cardiaca.
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Pressione arteriosa periferica (mm Hg)
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Misurazioni non invasive del dispositivo per la pressione sanguigna il giorno della procedura di cateterizzazione cardiaca.
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Pressione diastolica
Lasso di tempo: Misurazioni non invasive del dispositivo per la pressione sanguigna il giorno della procedura di cateterizzazione cardiaca.
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Pressione arteriosa periferica (mm Hg)
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Misurazioni non invasive del dispositivo per la pressione sanguigna il giorno della procedura di cateterizzazione cardiaca.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS#: 2013-1919
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