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Étalonnage et validation cliniques d'un tensiomètre de nouvelle génération pour la gestion des patients (CCV)

3 août 2021 mis à jour par: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Comparaison, étalonnage et validation du Cloud DX Pulsewave Health MonitorTM non invasif avec des mesures directes invasives radiales et artérielles centrales pendant le cathétérisme cardiaque

L'objectif de l'étude Cloud DX Pulsewave Health Monitor est d'étalonner et de valider de manière prospective un nouveau tensiomètre non invasif au poignet par rapport à l'étalon-or pour la surveillance hémodynamique (pression intra-artérielle) chez les patients participants volontairement consentis qui sont programmés pour un cathétérisme cardiaque électif pour des raisons cliniquement valables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le moniteur de santé Cloud DX Pulsewave est un tensiomètre de poignet non invasif qui est autorisé par Santé Canada avec l'approbation de la Food and Drug Administration. Les pressions systolique et diastolique sont mesurées via la forme d'onde du pouls artériel de l'artère radiale gauche. Initialement, l'algorithme de pression artérielle a été créé et calibré à l'aide de la méthode auscultatoire. Le but de cette étude est de calibrer le dispositif à l'étalon-or clinique des pressions intra-artérielles périphériques et centrales.

L'appareil acquiert un signal d'impulsion en temps réel, stocke les données de signal et de mesure, et affiche les données de signal et de mesure stockées pour interprétation via des serveurs Internet où elles sont accessibles par les utilisateurs finaux (médecins et/ou patients). Le système fournit des comptes sécurisés pour la surveillance des patients hospitalisés et ambulatoires. Les serveurs Pulsewave Health Monitor de Cloud DX sont hébergés dans un centre de données sécurisé. Les mesures de confidentialité sont conformes à SSAE16 SOC-1 Type-II : 1) accès sécurisé restreint, 2) pare-feu dédié, 3) communication par canal HTTPS via le site Web, 4) disques durs à cryptage automatique rendus inutilisables s'ils sont supprimés du serveur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Horizon Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés pour un cathétérisme cardiaque électif non urgent avec accès radial droit ; les critères d'exclusion étant l'absence d'antécédents de maladie vasculaire périphérique, l'absence de pontage aortocoronarien antérieur, l'absence d'intervention coronarienne percutanée précieuse, l'anévrisme de l'aorte abdominale, l'arythmie, les tremblements main/corps, ni l'inégalité bilatérale de la pression du bras au cours des antécédents et de l'examen physique.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 19 ans
  • Patients recommandés par leur cardiologue pour une première procédure de cathétérisme cardiaque élective
  • Tour de poignet entre 13,5 cm et 23 cm (5,3 et 9,1 pouces)
  • Égalité bilatérale de la pression artérielle du bras (systolique à ± 10 mmHg; diastolique à ± 5 mmHg) sur 2 lectures distinctes (infirmière associée et TRA)
  • Disposé à se porter volontaire pour participer et à signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent de maladie vasculaire périphérique, aucune intervention coronarienne percutanée antérieure, ni pontage aortocoronarien antérieur
  • Pas d'arythmie
  • Pas d'anévrisme de l'aorte abdominale
  • Pas de tremblement des mains/du corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression systolique
Délai: Mesures simultanées d'un tensiomètre non invasif et d'un cathéter de pression rempli de liquide intra-artériel le jour de la procédure de cathétérisme cardiaque.
Pression aortique centrale (mmHg)
Mesures simultanées d'un tensiomètre non invasif et d'un cathéter de pression rempli de liquide intra-artériel le jour de la procédure de cathétérisme cardiaque.
Pression diastolique
Délai: Mesures simultanées d'un tensiomètre non invasif et d'un cathéter de pression rempli de liquide intra-artériel le jour de la procédure de cathétérisme cardiaque.
Pression aortique centrale (mm Hg)
Mesures simultanées d'un tensiomètre non invasif et d'un cathéter de pression rempli de liquide intra-artériel le jour de la procédure de cathétérisme cardiaque.
Pression systolique
Délai: Mesures non invasives de la pression artérielle le jour de la procédure de cathétérisme cardiaque.
Pression artérielle périphérique (mm Hg)
Mesures non invasives de la pression artérielle le jour de la procédure de cathétérisme cardiaque.
Pression diastolique
Délai: Mesures non invasives de la pression artérielle le jour de la procédure de cathétérisme cardiaque.
Pression artérielle périphérique (mm Hg)
Mesures non invasives de la pression artérielle le jour de la procédure de cathétérisme cardiaque.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiovascular Research New Brunswick

Collaborateurs

Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS#: 2013-1919

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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