Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая калибровка и валидация монитора артериального давления нового поколения для ведения пациентов (CCV)

3 августа 2021 г. обновлено: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Сравнение, калибровка и валидация неинвазивного монитора здоровья Pulsewave Health MonitorTM Cloud DX с прямыми инвазивными радиальными и центральными артериальными измерениями во время катетеризации сердца

Целью исследования Cloud DX Pulsewave Health Monitor является проспективная калибровка и проверка нового неинвазивного устройства для измерения артериального давления на запястье в соответствии с золотым стандартом гемодинамического мониторинга (внутриартериальное давление) у добровольно давших согласие пациентов, которым назначено обследование. плановая процедура катетеризации сердца по клинически обоснованным показаниям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гипертония

Подробное описание

Cloud DX Pulsewave Health Monitor — это неинвазивное устройство для измерения артериального давления в виде наручной манжеты, лицензированное Министерством здравоохранения Канады и одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Систолическое и диастолическое давление измеряют по форме волны артериального пульса левой лучевой артерии. Первоначально был создан и откалиброван алгоритм измерения артериального давления с помощью аускультативного метода. Целью данного исследования является калибровка устройства в соответствии с золотым клиническим стандартом периферического и центрального внутриартериального давления.

Устройство получает импульсный сигнал в режиме реального времени, сохраняет сигнал и данные измерений и отображает сохраненные сигналы и данные измерений для интерпретации через интернет-серверы, где они доступны конечным пользователям (врачам и/или пациентам). Система предоставляет безопасные учетные записи как для стационарного, так и для амбулаторного мониторинга. Серверы Cloud DX Pulsewave Health Monitor размещены в защищенном центре обработки данных. Меры конфиденциальности соответствуют требованиям SSAE16 SOC-1 Type-II: 1) ограниченный безопасный доступ, 2) выделенный брандмауэр, 3) связь по каналу HTTPS через веб-сайт, 4) жесткие диски с самошифрованием становятся бесполезными при удалении с сервера.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Канада
    - Horizon Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначена плановая неэкстренная катетеризация сердца правым лучевым доступом; Критерии исключения: отсутствие в анамнезе заболеваний периферических сосудов, аортокоронарное шунтирование в анамнезе, отсутствие ценного чрескожного коронарного вмешательства, аневризма брюшной аорты, аритмия, тремор рук/тела, а также двустороннее неравенство давления на руку в анамнезе и при физикальном обследовании.

Описание

Критерии включения:

≥ 19 лет
Пациенты, рекомендованные их кардиологом для первой плановой процедуры катетеризации сердца.
Окружность запястья от 13,5 см до 23 см (от 5,3 до 9,1 дюйма)
Двустороннее равенство артериального давления на руке (систолическое в пределах ±10 мм рт.ст.; диастолическое в пределах ±5 мм рт.ст.) по 2 отдельным показаниям (медсестра и TRA)
Готов добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.

Критерий исключения:

Отсутствие в анамнезе заболевания периферических сосудов, предшествующего чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования в анамнезе
Нет аритмии
Отсутствие аневризмы брюшной аорты
Отсутствие тремора рук/тела

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Систолическое давление Временное ограничение: Одновременные измерения неинвазивного устройства артериального давления и заполненного внутриартериальной жидкостью катетера давления в день процедуры катетеризации сердца.	Центральное аортальное давление (мм рт.ст.)	Одновременные измерения неинвазивного устройства артериального давления и заполненного внутриартериальной жидкостью катетера давления в день процедуры катетеризации сердца.
Диастолическое давление Временное ограничение: Одновременные измерения неинвазивного устройства артериального давления и заполненного внутриартериальной жидкостью катетера давления в день процедуры катетеризации сердца.	Центральное аортальное давление (мм рт.ст.)	Одновременные измерения неинвазивного устройства артериального давления и заполненного внутриартериальной жидкостью катетера давления в день процедуры катетеризации сердца.
Систолическое давление Временное ограничение: Неинвазивные измерения артериального давления в день процедуры катетеризации сердца.	Периферическое артериальное давление (мм рт.ст.)	Неинвазивные измерения артериального давления в день процедуры катетеризации сердца.
Диастолическое давление Временное ограничение: Неинвазивные измерения артериального давления в день процедуры катетеризации сердца.	Периферическое артериальное давление (мм рт.ст.)	Неинвазивные измерения артериального давления в день процедуры катетеризации сердца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiovascular Research New Brunswick

Соавторы

Dalhousie University

Horizon Health Network

Cloud DX Inc.

New Brunswick Health Research Foundation

Следователи

Главный следователь: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Melville S, Teskey R, Philip S, Simpson JA, Lutchmedial S, Brunt KR. A Comparison and Calibration of a Wrist-Worn Blood Pressure Monitor for Patient Management: Assessing the Reliability of Innovative Blood Pressure Devices. J Med Internet Res. 2018 Apr 25;20(4):e111. doi: 10.2196/jmir.8009.

Полезные ссылки

Device company website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RS#: 2013-1919

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .