Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk kalibrering och validering av nästa generations blodtrycksmätare för patienthantering (CCV)

3 augusti 2021 uppdaterad av: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Jämförelse, kalibrering och validering av den icke-invasiva Cloud DX Pulswave Health MonitorTM med direktinvasiva radiella och centrala arteriella mätningar under hjärtkateterisering

Syftet med Cloud DX Pulsewave Health Monitor-studien är att prospektivt kalibrera och validera en ny, icke-invasiv blodtrycksanordning för handledsmanschett mot guldstandarden för hemodynamisk övervakning (intraarteriellt tryck) hos frivilligt samtyckta patientdeltagare som är schemalagda för en elektiv hjärtkateteriseringsprocedur av kliniskt giltiga skäl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cloud DX Pulsewave Health Monitor är en icke-invasiv blodtrycksenhet för handledsmanschett som är licensierad av Health Canada med Food and Drug Administration-godkännande. Systoliskt och diastoliskt tryck mäts via den vänstra radiella artärens arteriella pulsvågform. Till en början skapades och kalibrerades blodtrycksalgoritmen med den auskultatoriska metoden. Syftet med denna studie är att kalibrera enheten till den kliniska guldstandarden för perifera och centrala intraarteriella tryck.

Enheten tar emot en pulssignal i realtid, lagrar signal- och mätdata och visar lagrade signal- och mätdata för tolkning via internetservrar där den är tillgänglig för slutanvändare (läkare och/eller patienter). Systemet tillhandahåller säkra konton för både sluten och öppen övervakning. Cloud DX:s Pulsewave Health Monitor-servrar är inrymda i ett säkert datacenter. Sekretessåtgärder är till SSAE16 SOC-1 Typ-II-överensstämmelse: 1) begränsad säker åtkomst, 2) dedikerad brandvägg, 3) HTTPS-kanalkommunikation via webbplats, 4) självkrypterande hårddiskar som görs oanvändbara om de tas bort från servern.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Horizon Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för en elektiv, icke-emergent hjärtkateterisering med höger radiell åtkomst; uteslutningskriterier är ingen historia av perifer kärlsjukdom, inget tidigare bypasstransplantat i kranskärlen, ingen värdefull perkutan kranskärlsintervention, abdominal aortaaneurysm, arytmi, hand-/kroppsskakningar, eller bilateral armtrycksskillnad under historia och fysisk.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 19 år
  • Patienter som rekommenderas av sin kardiolog för en förstagångs, elektiv hjärtkateteriseringsprocedur
  • Handledsomkrets mellan 13,5 cm - 23 cm (5,3 - 9,1 tum)
  • Bilateral armblodtryckslikhet (systolisk inom ±10 mmHg; diastolisk inom ±5 mmHg) på 2 separata avläsningar (Nurse Associate & TRA)
  • Villig att frivilligt delta och att underteckna det studiespecifika formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen historia av perifer kärlsjukdom, ingen tidigare perkutan kranskärlsintervention eller tidigare bypasstransplantat
  • Ingen arytmi
  • Inget abdominalt aortaaneurysm
  • Ingen hand/kroppsdarrning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt tryck
Tidsram: Samtidiga icke-invasiva blodtrycksanordningar och intraarteriella vätskefyllda tryckkatetermätningar på dagen för hjärtkateteriseringsprocedur.
Centrala aortatrycket (mmHg)
Samtidiga icke-invasiva blodtrycksanordningar och intraarteriella vätskefyllda tryckkatetermätningar på dagen för hjärtkateteriseringsprocedur.
Diastoliskt tryck
Tidsram: Samtidiga icke-invasiva blodtrycksanordningar och intraarteriella vätskefyllda tryckkatetermätningar på dagen för hjärtkateteriseringsprocedur.
Centrala aortatrycket (mm Hg)
Samtidiga icke-invasiva blodtrycksanordningar och intraarteriella vätskefyllda tryckkatetermätningar på dagen för hjärtkateteriseringsprocedur.
Systoliskt tryck
Tidsram: Icke-invasiva blodtrycksmätningar på dagen för hjärtkateteriseringsprocedur.
Perifert artärtryck (mm Hg)
Icke-invasiva blodtrycksmätningar på dagen för hjärtkateteriseringsprocedur.
Diastoliskt tryck
Tidsram: Icke-invasiva blodtrycksmätningar på dagen för hjärtkateteriseringsprocedur.
Perifert artärtryck (mm Hg)
Icke-invasiva blodtrycksmätningar på dagen för hjärtkateteriseringsprocedur.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiovascular Research New Brunswick

Samarbetspartners

Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS#: 2013-1919

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera