Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk kalibrering og validering av en neste generasjons blodtrykksmåler for pasientbehandling (CCV)

3. august 2021 oppdatert av: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Sammenligning, kalibrering og validering av den ikke-invasive Cloud DX Pulswave Health MonitorTM med direkte invasive radiale og sentrale arterielle målinger under hjertekateterisering

Målet med Cloud DX Pulsewave Health Monitor-studien er å prospektivt kalibrere og validere en ny, ikke-invasiv blodtrykksenhet i håndleddsmansjetten mot gullstandarden for hemodynamisk overvåking (intraarterielt trykk) hos frivillig samtykkende pasientdeltakere som er planlagt til en elektiv hjertekateteriseringsprosedyre av klinisk gyldige årsaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cloud DX Pulsewave Health Monitor er en ikke-invasiv blodtrykksenhet med mansjett som er lisensiert av Health Canada med godkjenning fra Food and Drug Administration. Systolisk og diastolisk trykk måles via den arterielle pulsbølgeformen til venstre radialarterie. Opprinnelig ble blodtrykksalgoritmen laget og kalibrert ved hjelp av auskultatorisk metode. Hensikten med denne studien er å kalibrere enheten til den kliniske gullstandarden for perifere og sentrale intraarterielle trykk.

Enheten mottar et pulssignal i sanntid, lagrer signal- og måledata, og viser lagrede signal- og måledata for tolkning via internettservere der det er tilgjengelig for sluttbrukere (leger og/eller pasienter). Systemet gir sikre kontoer for både poliklinisk og poliklinisk overvåking. Cloud DXs Pulsewave Health Monitor-servere er plassert i et sikkert datasenter. Personverntiltak er i samsvar med SSAE16 SOC-1 Type-II: 1) begrenset sikker tilgang, 2) dedikert brannmur, 3) HTTPS-kanalkommunikasjon via nettstedet, 4) selvkrypterende harddisker som blir ubrukelige hvis de fjernes fra serveren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Horizon Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for en elektiv, ikke-emergent hjertekateterisering med høyre radial tilgang; eksklusjonskriterier er ingen historie med perifer vaskulær sykdom, ingen tidligere koronar bypassgraft, ingen verdifull perkutan koronar intervensjon, abdominal aortaaneurisme, arytmi, hånd-/kroppsskjelving, eller bilateral armtrykksulikhet i løpet av historien og fysisk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 19 år
  • Pasienter anbefalt av kardiologen for en førstegangs, elektiv hjertekateteriseringsprosedyre
  • Håndleddsomkrets mellom 13,5 cm - 23 cm (5,3 - 9,1 tommer)
  • Bilateral armblodtrykkslikhet (systolisk innenfor ±10 mmHg; diastolisk innenfor ±5 mmHg) på 2 separate avlesninger (Nurse Associate & TRA)
  • Villig til å melde seg frivillig til å delta og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med perifer vaskulær sykdom, ingen tidligere perkutan koronar intervensjon eller tidligere koronar bypassgraft
  • Ingen arytmi
  • Ingen abdominal aortaaneurisme
  • Ingen hånd-/kroppsskjelvinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk trykk
Tidsramme: Samtidig ikke-invasiv blodtrykksenhet og intraarterielle væskefylte trykkkatetermålinger på dagen for hjertekateteriseringsprosedyren.
Sentralt aortatrykk (mmHg)
Samtidig ikke-invasiv blodtrykksenhet og intraarterielle væskefylte trykkkatetermålinger på dagen for hjertekateteriseringsprosedyren.
Diastolisk trykk
Tidsramme: Samtidig ikke-invasiv blodtrykksenhet og intraarterielle væskefylte trykkkatetermålinger på dagen for hjertekateteriseringsprosedyren.
Sentralt aortatrykk (mm Hg)
Samtidig ikke-invasiv blodtrykksenhet og intraarterielle væskefylte trykkkatetermålinger på dagen for hjertekateteriseringsprosedyren.
Systolisk trykk
Tidsramme: Ikke-invasive blodtrykksmålinger på dagen for hjertekateteriseringsprosedyren.
Perifert arterielt trykk (mm Hg)
Ikke-invasive blodtrykksmålinger på dagen for hjertekateteriseringsprosedyren.
Diastolisk trykk
Tidsramme: Ikke-invasive blodtrykksmålinger på dagen for hjertekateteriseringsprosedyren.
Perifert arterielt trykk (mm Hg)
Ikke-invasive blodtrykksmålinger på dagen for hjertekateteriseringsprosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiovascular Research New Brunswick

Samarbeidspartnere

Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS#: 2013-1919

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere