이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

환자 관리를 위한 차세대 혈압계의 임상 교정 및 검증 (CCV)

2021년 8월 3일 업데이트: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

심장 카테터 삽입 중 직접 침습적 방사형 및 중앙 동맥 측정을 사용하는 비침습적 Cloud DX Pulsewave Health MonitorTM의 비교, 보정 및 검증

Cloud DX Pulsewave Health Monitor 연구의 목적은 자발적으로 동의한 환자 참여자에서 혈류역학 모니터링(동맥 내압)의 황금 표준에 대해 새로운 비침습성 손목 커프 혈압 장치를 전향적으로 보정하고 검증하는 것입니다. 임상적으로 타당한 이유로 선택적 심장 카테터 삽입 절차.

연구 개요

상태

완전한

정황

고혈압

상세 설명

Cloud DX Pulsewave 건강 모니터는 캐나다 식품의약청(Food and Drug Administration)의 승인을 받아 캐나다 보건부(Health Canada)에서 라이선스를 취득한 비침습 손목띠 혈압 장치입니다. 수축기 및 이완기 압력은 왼쪽 요골 동맥의 동맥 맥박 파형을 통해 측정됩니다. 처음에는 청진 방법을 사용하여 혈압 알고리즘을 만들고 보정했습니다. 이 연구의 목적은 장치를 말초 및 중앙 동맥압의 임상 표준에 맞게 보정하는 것입니다.

이 장치는 실시간으로 맥박 신호를 획득하고 신호 및 측정 데이터를 저장하며 최종 사용자(의사 및/또는 환자)가 액세스할 수 있는 인터넷 서버를 통해 해석을 위해 저장된 신호 및 측정 데이터를 표시합니다. 이 시스템은 입원 환자 및 외래 환자 모니터링을 위한 보안 계정을 제공합니다. Cloud DX의 Pulsewave Health Monitor 서버는 안전한 데이터 센터에 보관됩니다. 개인 정보 보호 조치는 SSAE16 SOC-1 Type-II 준수: 1) 제한된 보안 액세스, 2) 전용 방화벽, 3) 웹 사이트를 통한 HTTPS 채널 통신, 4) 서버에서 제거할 경우 쓸모 없게 되는 자체 암호화 하드 드라이브입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, 캐나다
    - Horizon Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우측 요골 접근을 통한 선택적, 비응급 심장 카테터 삽입이 예정된 환자 배제 기준은 말초혈관 질환의 병력이 없는 것, 이전의 관상동맥 우회로 이식편이 없는 것, 귀중한 경피적 관상동맥 중재술이 없는 것, 복부 대동맥류, 부정맥, 손/신체 떨림, 병력 및 신체적 동안 양측 팔 압력 불평등이 없는 것입니다.

설명

포함 기준:

≥ 19세
심장 전문의가 처음으로 선택적 심장 카테터 삽입 절차를 권장하는 환자
손목 둘레 13.5cm - 23cm(5.3 - 9.1인치)
2개의 개별 판독값에 대한 양측 팔 혈압 평등(수축기 ±10mmHg 이내, 확장기 ±5mmHg 이내)(Nurse Associate & TRA)
자발적으로 참여하고 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

말초 혈관 질환의 병력 없음, 이전 경피적 관상동맥 중재술 또는 이전 관상동맥 우회로 이식술 없음
부정맥 없음
복부 대동맥류 없음
손/몸 떨림 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수축기 혈압 기간: 심장 카테터 삽입 절차 당일 비침습적 혈압 장치와 동맥 내 유체가 채워진 압력 카테터 동시 측정.	중심 대동맥압(mmHg)	심장 카테터 삽입 절차 당일 비침습적 혈압 장치와 동맥 내 유체가 채워진 압력 카테터 동시 측정.
이완기 혈압 기간: 심장 카테터 삽입 절차 당일 비침습적 혈압 장치와 동맥 내 유체가 채워진 압력 카테터 동시 측정.	중심 대동맥압(mmHg)	심장 카테터 삽입 절차 당일 비침습적 혈압 장치와 동맥 내 유체가 채워진 압력 카테터 동시 측정.
수축기 혈압 기간: 심장 카테터 시술 당일 비침습적 혈압 장치 측정.	말초 동맥압(mm Hg)	심장 카테터 시술 당일 비침습적 혈압 장치 측정.
이완기 혈압 기간: 심장 카테터 시술 당일 비침습적 혈압 장치 측정.	말초 동맥압(mm Hg)	심장 카테터 시술 당일 비침습적 혈압 장치 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiovascular Research New Brunswick

협력자

Dalhousie University

Horizon Health Network

Cloud DX Inc.

New Brunswick Health Research Foundation

수사관

수석 연구원: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Melville S, Teskey R, Philip S, Simpson JA, Lutchmedial S, Brunt KR. A Comparison and Calibration of a Wrist-Worn Blood Pressure Monitor for Patient Management: Assessing the Reliability of Innovative Blood Pressure Devices. J Med Internet Res. 2018 Apr 25;20(4):e111. doi: 10.2196/jmir.8009.

유용한 링크

Device company website

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RS#: 2013-1919

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .