Új generációs vérnyomásmérők klinikai kalibrálása és validálása a betegkezeléshez (CCV)
A nem invazív Cloud DX Pulsewave Health MonitorTM összehasonlítása, kalibrálása és validálása közvetlen invazív radiális és központi artériás mérésekkel a szívkatéterezés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Cloud DX Pulsewave Health Monitor egy nem invazív csuklómandzsetta vérnyomásmérő készülék, amely a Health Canada által engedélyezett, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyásával. A szisztolés és diasztolés nyomás mérése a bal radiális artéria artériás pulzushullámán keresztül történik. Kezdetben a vérnyomás-algoritmust auscultatory módszerrel hozták létre és kalibrálták. A vizsgálat célja az eszköz kalibrálása a perifériás és centrális intraartériás nyomások klinikai arany standardjára.
A készülék valós időben vesz impulzusjelet, tárolja a jel- és mérési adatokat, és megjeleníti a tárolt jel- és mérési adatokat internetes szervereken keresztül történő értelmezéshez, ahol a végfelhasználók (orvosok és/vagy betegek) hozzáférhetnek. A rendszer biztonságos számlákat biztosít mind a fekvő-, mind a járóbeteg-felügyelethez. A Cloud DX Pulsewave Health Monitor szerverei egy biztonságos adatközpontban találhatók. Az adatvédelmi intézkedések meg kell felelniük az SSAE16 SOC-1 Type II-nek: 1) korlátozott biztonságos hozzáférés, 2) dedikált tűzfal, 3) HTTPS-csatornás kommunikáció webhelyen keresztül, 4) öntitkosító merevlemezek, amelyek használhatatlanná válnak, ha eltávolítják a szerverről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Horizon Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 19 éves kor felett
- Azok a betegek, akiket kardiológusuk első alkalommal, elektív szívkatéterezésre javasolt
- A csukló kerülete 13,5–23 cm (5,3–9,1 hüvelyk)
- Kétoldali vérnyomás-egyenlőség (szisztolés ±10 Hgmm-en belül; diasztolés ±5 Hgmm-en belül) 2 külön leolvasáson (Nurse Associate & TRA)
- Hajlandó önként részt venni, és aláírni a konkrét beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Nincs a kórelőzményében perifériás érbetegség, nem volt korábbi perkután koszorúér-beavatkozás, sem korábbi koszorúér bypass graft
- Nincs aritmia
- Nincs hasi aorta aneurizma
- Nincs kéz/test remegés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés nyomás
Időkeret: Egyidejű non-invazív vérnyomásmérő készülék és intraartériás folyadékkal töltött nyomáskatéter mérés a szívkatéteres eljárás napján.
|
Központi aortanyomás (Hgmm)
|
Egyidejű non-invazív vérnyomásmérő készülék és intraartériás folyadékkal töltött nyomáskatéter mérés a szívkatéteres eljárás napján.
|
|
Diasztolés nyomás
Időkeret: Egyidejű non-invazív vérnyomásmérő készülék és intraartériás folyadékkal töltött nyomáskatéter mérés a szívkatéteres eljárás napján.
|
Központi aortanyomás (Hgmm)
|
Egyidejű non-invazív vérnyomásmérő készülék és intraartériás folyadékkal töltött nyomáskatéter mérés a szívkatéteres eljárás napján.
|
|
Szisztolés nyomás
Időkeret: Nem invazív vérnyomásmérés a szívkatéteres eljárás napján.
|
Perifériás artériás nyomás (Hgmm)
|
Nem invazív vérnyomásmérés a szívkatéteres eljárás napján.
|
|
Diasztolés nyomás
Időkeret: Nem invazív vérnyomásmérés a szívkatéteres eljárás napján.
|
Perifériás artériás nyomás (Hgmm)
|
Nem invazív vérnyomásmérés a szívkatéteres eljárás napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS#: 2013-1919
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .