Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische kalibratie en validatie van een bloeddrukmeter van de volgende generatie voor patiëntenbeheer (CCV)

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Vergelijking, kalibratie en validatie van de niet-invasieve Cloud DX Pulsewave Health MonitorTM met directe invasieve radiale en centrale arteriële metingen tijdens hartkatheterisatie

Het doel van de Cloud DX Pulsewave Health Monitor-studie is het prospectief kalibreren en valideren van een nieuw, niet-invasief polsmanchet-bloeddrukapparaat tegen de gouden standaard voor hemodynamische monitoring (intra-arteriële druk) bij vrijwillig toegestane patiënten die zijn ingepland voor een electieve hartkatheterisatie om klinisch geldige redenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Cloud DX Pulsewave Health Monitor is een niet-invasief polsmanchet-bloeddrukapparaat dat is goedgekeurd door Health Canada met goedkeuring van de Food and Drug Administration. Systolische en diastolische druk worden gemeten via de arteriële pulsgolfvorm van de linker radiale slagader. Aanvankelijk werd het bloeddrukalgoritme gemaakt en gekalibreerd met behulp van de auscultatoire methode. Het doel van deze studie is om het apparaat te kalibreren volgens de klinische gouden standaard van perifere en centrale intra-arteriële druk.

Het apparaat verkrijgt in real-time een pulssignaal, slaat signaal- en meetgegevens op en geeft opgeslagen signaal- en meetgegevens weer voor interpretatie via internetservers waar deze toegankelijk zijn voor eindgebruikers (artsen en/of patiënten). Het systeem biedt beveiligde accounts voor zowel intramurale als poliklinische monitoring. De Pulsewave Health Monitor-servers van Cloud DX zijn ondergebracht in een beveiligd datacenter. Privacymaatregelen zijn conform SSAE16 SOC-1 Type II: 1) beperkte beveiligde toegang, 2) speciale firewall, 3) HTTPS-kanaalcommunicatie via website, 4) zelfversleutelende harde schijven die onbruikbaar worden als ze van de server worden verwijderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Horizon Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor een electieve, niet-spoedeisende hartkatheterisatie met radiale toegang rechts; uitsluitingscriteria zijn: geen voorgeschiedenis van perifere vasculaire ziekte, geen eerdere coronaire bypasstransplantaat, geen waardevolle percutane coronaire interventie, abdominaal aorta-aneurysma, aritmie, hand/lichaamtremor, noch bilaterale armdrukongelijkheid tijdens de geschiedenis en fysiek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 19 jaar
  • Patiënten aanbevolen door hun cardioloog voor een eerste electieve hartkatheterisatieprocedure
  • Polsomtrek tussen 13,5 cm - 23 cm (5,3 - 9,1 inch)
  • Bilaterale armbloeddrukgelijkheid (systolisch binnen ±10 mmHg; diastolisch binnen ±5 mmHg) op 2 afzonderlijke metingen (Nurse Associate & TRA)
  • Bereid om vrijwillig deel te nemen en het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen, geen eerdere percutane coronaire interventie, noch eerdere coronaire bypasstransplantaat
  • Geen aritmie
  • Geen abdominaal aorta-aneurysma
  • Geen tremor van hand/lichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische druk
Tijdsspanne: Gelijktijdige niet-invasieve bloeddrukmeter en met intra-arteriële vloeistof gevulde drukkathetermetingen op de dag van de hartkatheterisatieprocedure.
Centrale aortadruk (mmHg)
Gelijktijdige niet-invasieve bloeddrukmeter en met intra-arteriële vloeistof gevulde drukkathetermetingen op de dag van de hartkatheterisatieprocedure.
Diastolische druk
Tijdsspanne: Gelijktijdige niet-invasieve bloeddrukmeter en met intra-arteriële vloeistof gevulde drukkathetermetingen op de dag van de hartkatheterisatieprocedure.
Centrale aortadruk (mm Hg)
Gelijktijdige niet-invasieve bloeddrukmeter en met intra-arteriële vloeistof gevulde drukkathetermetingen op de dag van de hartkatheterisatieprocedure.
Systolische druk
Tijdsspanne: Niet-invasieve metingen van het bloeddrukapparaat op de dag van de hartkatheterisatieprocedure.
Perifere arteriële druk (mm Hg)
Niet-invasieve metingen van het bloeddrukapparaat op de dag van de hartkatheterisatieprocedure.
Diastolische druk
Tijdsspanne: Niet-invasieve metingen van het bloeddrukapparaat op de dag van de hartkatheterisatieprocedure.
Perifere arteriële druk (mm Hg)
Niet-invasieve metingen van het bloeddrukapparaat op de dag van de hartkatheterisatieprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS#: 2013-1919

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren