- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03015363
Klinische kalibratie en validatie van een bloeddrukmeter van de volgende generatie voor patiëntenbeheer (CCV)
Vergelijking, kalibratie en validatie van de niet-invasieve Cloud DX Pulsewave Health MonitorTM met directe invasieve radiale en centrale arteriële metingen tijdens hartkatheterisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Cloud DX Pulsewave Health Monitor is een niet-invasief polsmanchet-bloeddrukapparaat dat is goedgekeurd door Health Canada met goedkeuring van de Food and Drug Administration. Systolische en diastolische druk worden gemeten via de arteriële pulsgolfvorm van de linker radiale slagader. Aanvankelijk werd het bloeddrukalgoritme gemaakt en gekalibreerd met behulp van de auscultatoire methode. Het doel van deze studie is om het apparaat te kalibreren volgens de klinische gouden standaard van perifere en centrale intra-arteriële druk.
Het apparaat verkrijgt in real-time een pulssignaal, slaat signaal- en meetgegevens op en geeft opgeslagen signaal- en meetgegevens weer voor interpretatie via internetservers waar deze toegankelijk zijn voor eindgebruikers (artsen en/of patiënten). Het systeem biedt beveiligde accounts voor zowel intramurale als poliklinische monitoring. De Pulsewave Health Monitor-servers van Cloud DX zijn ondergebracht in een beveiligd datacenter. Privacymaatregelen zijn conform SSAE16 SOC-1 Type II: 1) beperkte beveiligde toegang, 2) speciale firewall, 3) HTTPS-kanaalcommunicatie via website, 4) zelfversleutelende harde schijven die onbruikbaar worden als ze van de server worden verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Horizon Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 19 jaar
- Patiënten aanbevolen door hun cardioloog voor een eerste electieve hartkatheterisatieprocedure
- Polsomtrek tussen 13,5 cm - 23 cm (5,3 - 9,1 inch)
- Bilaterale armbloeddrukgelijkheid (systolisch binnen ±10 mmHg; diastolisch binnen ±5 mmHg) op 2 afzonderlijke metingen (Nurse Associate & TRA)
- Bereid om vrijwillig deel te nemen en het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen, geen eerdere percutane coronaire interventie, noch eerdere coronaire bypasstransplantaat
- Geen aritmie
- Geen abdominaal aorta-aneurysma
- Geen tremor van hand/lichaam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systolische druk
Tijdsspanne: Gelijktijdige niet-invasieve bloeddrukmeter en met intra-arteriële vloeistof gevulde drukkathetermetingen op de dag van de hartkatheterisatieprocedure.
|
Centrale aortadruk (mmHg)
|
Gelijktijdige niet-invasieve bloeddrukmeter en met intra-arteriële vloeistof gevulde drukkathetermetingen op de dag van de hartkatheterisatieprocedure.
|
Diastolische druk
Tijdsspanne: Gelijktijdige niet-invasieve bloeddrukmeter en met intra-arteriële vloeistof gevulde drukkathetermetingen op de dag van de hartkatheterisatieprocedure.
|
Centrale aortadruk (mm Hg)
|
Gelijktijdige niet-invasieve bloeddrukmeter en met intra-arteriële vloeistof gevulde drukkathetermetingen op de dag van de hartkatheterisatieprocedure.
|
Systolische druk
Tijdsspanne: Niet-invasieve metingen van het bloeddrukapparaat op de dag van de hartkatheterisatieprocedure.
|
Perifere arteriële druk (mm Hg)
|
Niet-invasieve metingen van het bloeddrukapparaat op de dag van de hartkatheterisatieprocedure.
|
Diastolische druk
Tijdsspanne: Niet-invasieve metingen van het bloeddrukapparaat op de dag van de hartkatheterisatieprocedure.
|
Perifere arteriële druk (mm Hg)
|
Niet-invasieve metingen van het bloeddrukapparaat op de dag van de hartkatheterisatieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS#: 2013-1919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .