Klinická kalibrace a validace monitoru krevního tlaku nové generace pro léčbu pacientů (CCV)
Porovnání, kalibrace a validace neinvazivního Cloud DX Pulsewave Health MonitorTM s přímým invazivním měřením radiálních a centrálních tepen během srdeční katetrizace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cloud DX Pulsewave Health Monitor je neinvazivní zařízení na měření krevního tlaku manžetou na zápěstí, které je licencováno organizací Health Canada se schválením Food and Drug Administration. Systolický a diastolický tlak se měří pomocí tvaru vlny arteriálního pulzu levé radiální arterie. Zpočátku byl algoritmus krevního tlaku vytvořen a kalibrován pomocí auskultační metody. Účelem této studie je kalibrace zařízení na klinický zlatý standard periferního a centrálního intraarteriálního tlaku.
Zařízení získává pulzní signál v reálném čase, ukládá signály a naměřená data a zobrazuje uložené signály a naměřená data pro interpretaci přes internetové servery, kde je přístupné koncovým uživatelům (lékařům a/nebo pacientům). Systém poskytuje zabezpečené účty pro lůžkové i ambulantní monitorování. Servery Pulsewave Health Monitor Cloud DX jsou umístěny v zabezpečeném datovém centru. Opatření na ochranu soukromí jsou v souladu se standardem SSAE16 SOC-1 Type-II: 1) omezený zabezpečený přístup, 2) vyhrazený firewall, 3) komunikace s kanálem HTTPS přes webové stránky, 4) samošifrovací pevné disky, které se po odstranění ze serveru stanou nepoužitelnými.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Horizon Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 19 let
- Pacienti doporučeni jejich kardiologem pro první elektivní srdeční katetrizaci
- Obvod zápěstí mezi 13,5 cm - 23 cm (5,3 - 9,1 palce)
- Bilaterální rovnost krevního tlaku na paži (systolický v rozmezí ±10 mmHg; diastolický v rozmezí ±5 mmHg) na 2 samostatných měřeních (sestra a TRA)
- Ochota dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- Žádná anamnéza onemocnění periferních cév, žádná předchozí perkutánní koronární intervence ani předchozí bypass koronární tepny
- Žádná arytmie
- Žádné aneuryzma břišní aorty
- Žádný třes rukou/těla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický tlak
Časové okno: Simultánní neinvazivní měření krevního tlaku a intraarteriálního tlakového katetru naplněného tekutinou v den výkonu srdeční katetrizace.
|
Centrální aortální tlak (mmHg)
|
Simultánní neinvazivní měření krevního tlaku a intraarteriálního tlakového katetru naplněného tekutinou v den výkonu srdeční katetrizace.
|
|
Diastolický tlak
Časové okno: Simultánní neinvazivní měření krevního tlaku a intraarteriálního tlakového katetru naplněného tekutinou v den výkonu srdeční katetrizace.
|
Centrální aortální tlak (mm Hg)
|
Simultánní neinvazivní měření krevního tlaku a intraarteriálního tlakového katetru naplněného tekutinou v den výkonu srdeční katetrizace.
|
|
Systolický tlak
Časové okno: Neinvazivní měření krevního tlaku přístrojem v den výkonu srdeční katetrizace.
|
Periferní arteriální tlak (mm Hg)
|
Neinvazivní měření krevního tlaku přístrojem v den výkonu srdeční katetrizace.
|
|
Diastolický tlak
Časové okno: Neinvazivní měření krevního tlaku přístrojem v den výkonu srdeční katetrizace.
|
Periferní arteriální tlak (mm Hg)
|
Neinvazivní měření krevního tlaku přístrojem v den výkonu srdeční katetrizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS#: 2013-1919
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .