Calibración clínica y validación de un monitor de presión arterial de próxima generación para el manejo de pacientes (CCV)
Comparación, calibración y validación del Cloud DX Pulsewave Health MonitorTM no invasivo con mediciones arteriales centrales y radiales invasivas directas durante el cateterismo cardíaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El monitor de salud Cloud DX Pulsewave es un dispositivo no invasivo de presión arterial con muñequera autorizado por Health Canada con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Las presiones sistólica y diastólica se miden a través de la forma de onda del pulso arterial de la arteria radial izquierda. Inicialmente, el algoritmo de presión arterial fue creado y calibrado utilizando el método auscultatorio. El propósito de este estudio es calibrar el dispositivo al estándar de oro clínico de presiones intraarteriales periféricas y centrales.
El dispositivo adquiere una señal de pulso en tiempo real, almacena la señal y los datos de medición, y muestra la señal almacenada y los datos de medición para su interpretación a través de servidores de Internet donde los usuarios finales (médicos y/o pacientes) pueden acceder a ellos. El sistema proporciona cuentas seguras para el seguimiento de pacientes hospitalizados y ambulatorios. Los servidores Pulsewave Health Monitor de Cloud DX están alojados en un centro de datos seguro. Las medidas de privacidad cumplen con SSAE16 SOC-1 Tipo II: 1) acceso seguro restringido, 2) firewall dedicado, 3) comunicación de canal HTTPS a través del sitio web, 4) discos duros autocifrados que se vuelven inútiles si se eliminan del servidor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- Horizon Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 19 años de edad
- Pacientes recomendados por su cardiólogo para un procedimiento de cateterismo cardíaco electivo por primera vez
- Circunferencia de la muñeca entre 13,5 cm y 23 cm (5,3 - 9,1 pulg.)
- Igualdad de presión arterial bilateral en el brazo (sistólica dentro de ±10 mmHg; diastólica dentro de ±5 mmHg) en 2 lecturas separadas (Nurse Associate & TRA)
- Dispuesto a participar como voluntario y a firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de enfermedad vascular periférica, sin intervención coronaria percutánea previa, ni injerto de derivación de arteria coronaria anterior
- Sin arritmia
- Sin aneurisma de aorta abdominal
- Sin temblor de manos/cuerpo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sistólica
Periodo de tiempo: Mediciones simultáneas del dispositivo de presión arterial no invasivo y del catéter de presión lleno de líquido intraarterial el día del procedimiento de cateterismo cardíaco.
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Presión aórtica central (mmHg)
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Mediciones simultáneas del dispositivo de presión arterial no invasivo y del catéter de presión lleno de líquido intraarterial el día del procedimiento de cateterismo cardíaco.
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Presión diastólica
Periodo de tiempo: Mediciones simultáneas del dispositivo de presión arterial no invasivo y del catéter de presión lleno de líquido intraarterial el día del procedimiento de cateterismo cardíaco.
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Presión aórtica central (mm Hg)
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Mediciones simultáneas del dispositivo de presión arterial no invasivo y del catéter de presión lleno de líquido intraarterial el día del procedimiento de cateterismo cardíaco.
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Presión sistólica
Periodo de tiempo: Mediciones no invasivas del dispositivo de presión arterial el día del procedimiento de cateterismo cardíaco.
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Presión arterial periférica (mm Hg)
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Mediciones no invasivas del dispositivo de presión arterial el día del procedimiento de cateterismo cardíaco.
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Presión diastólica
Periodo de tiempo: Mediciones no invasivas del dispositivo de presión arterial el día del procedimiento de cateterismo cardíaco.
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Presión arterial periférica (mm Hg)
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Mediciones no invasivas del dispositivo de presión arterial el día del procedimiento de cateterismo cardíaco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS#: 2013-1919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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