Kliniczna kalibracja i walidacja ciśnieniomierza nowej generacji do zarządzania pacjentami (CCV)
Porównanie, kalibracja i walidacja nieinwazyjnego urządzenia Cloud DX Pulsewave Health MonitorTM z bezpośrednimi inwazyjnymi pomiarami tętnicy promieniowej i centralnej podczas cewnikowania serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cloud DX Pulsewave Health Monitor to nieinwazyjne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi z mankietem na nadgarstek, które jest licencjonowane przez Health Canada i zatwierdzone przez Food and Drug Administration. Ciśnienia skurczowe i rozkurczowe są mierzone za pomocą fali tętna lewej tętnicy promieniowej. Początkowo algorytm ciśnienia krwi został stworzony i skalibrowany metodą osłuchową. Celem tego badania jest kalibracja urządzenia do klinicznego złotego standardu obwodowego i centralnego ciśnienia tętniczego.
Urządzenie odbiera sygnał tętna w czasie rzeczywistym, przechowuje dane sygnałowe i pomiarowe oraz wyświetla zapisane sygnały i dane pomiarowe do interpretacji za pośrednictwem serwerów internetowych, gdzie są dostępne dla użytkowników końcowych (lekarzy i/lub pacjentów). System zapewnia bezpieczne konta do monitorowania zarówno pacjentów stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych. Serwery Pulsewave Health Monitor firmy Cloud DX są umieszczone w bezpiecznym centrum danych. Środki ochrony prywatności są zgodne z SSAE16 SOC-1 typu II: 1) ograniczony bezpieczny dostęp, 2) dedykowana zapora ogniowa, 3) komunikacja kanałem HTTPS za pośrednictwem strony internetowej, 4) samoszyfrujące dyski twarde stają się bezużyteczne po usunięciu z serwera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Horizon Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 19 lat
- Pacjenci zaleceni przez kardiologa do pierwszego, planowego zabiegu cewnikowania serca
- Obwód nadgarstka od 13,5 cm do 23 cm (5,3–9,1 cala)
- Obustronne wyrównanie ciśnienia krwi na ramionach (skurczowe w granicach ±10 mmHg; rozkurczowe w granicach ±5 mmHg) w 2 oddzielnych odczytach (pielęgniarz i TRA)
- Zgłoszenie się na ochotnika do udziału i podpisanie formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii choroby naczyń obwodowych, wcześniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej ani wcześniejszego pomostowania aortalno-wieńcowego
- Brak arytmii
- Brak tętniaka aorty brzusznej
- Brak drżenia rąk/ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Jednoczesne pomiary nieinwazyjnego ciśnienia krwi i cewnika wypełnionego płynem dotętniczym w dniu zabiegu cewnikowania serca.
|
Centralne ciśnienie aorty (mmHg)
|
Jednoczesne pomiary nieinwazyjnego ciśnienia krwi i cewnika wypełnionego płynem dotętniczym w dniu zabiegu cewnikowania serca.
|
|
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Jednoczesne pomiary nieinwazyjnego ciśnienia krwi i cewnika wypełnionego płynem dotętniczym w dniu zabiegu cewnikowania serca.
|
Centralne ciśnienie aorty (mm Hg)
|
Jednoczesne pomiary nieinwazyjnego ciśnienia krwi i cewnika wypełnionego płynem dotętniczym w dniu zabiegu cewnikowania serca.
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi aparatem w dniu zabiegu cewnikowania serca.
|
Obwodowe ciśnienie tętnicze (mm Hg)
|
Nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi aparatem w dniu zabiegu cewnikowania serca.
|
|
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi aparatem w dniu zabiegu cewnikowania serca.
|
Obwodowe ciśnienie tętnicze (mm Hg)
|
Nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi aparatem w dniu zabiegu cewnikowania serca.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS#: 2013-1919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .