Klinische Kalibrierung und Validierung eines Blutdruckmessgeräts der nächsten Generation für das Patientenmanagement (CCV)
Vergleich, Kalibrierung und Validierung des nicht-invasiven Cloud DX Pulsewave Health MonitorTM mit direktinvasiven radialen und zentralen arteriellen Messungen während der Herzkatheterisierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Cloud DX Pulsewave Health Monitor ist ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät mit Handgelenkmanschette, das von Health Canada mit Genehmigung der Food and Drug Administration lizenziert ist. Der systolische und diastolische Druck wird über die arterielle Pulswellenform der linken Arteria radialis gemessen. Zunächst wurde der Blutdruckalgorithmus mithilfe der auskultatorischen Methode erstellt und kalibriert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Gerät auf den klinischen Goldstandard des peripheren und zentralen intraarteriellen Drucks zu kalibrieren.
Das Gerät erfasst ein Pulssignal in Echtzeit, speichert Signal- und Messdaten und zeigt gespeicherte Signal- und Messdaten zur Interpretation über Internetserver an, wo sie für Endbenutzer (Ärzte und/oder Patienten) zugänglich sind. Das System bietet sichere Konten sowohl für die stationäre als auch für die ambulante Überwachung. Die Pulsewave Health Monitor-Server von Cloud DX sind in einem sicheren Rechenzentrum untergebracht. Datenschutzmaßnahmen entsprechen SSAE16 SOC-1 Typ II: 1) eingeschränkter sicherer Zugriff, 2) dedizierte Firewall, 3) HTTPS-Kanalkommunikation über die Website, 4) selbstverschlüsselnde Festplatten werden unbrauchbar, wenn sie vom Server entfernt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Kanada
- Horizon Health Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 19 Jahre alt
- Patienten, denen von ihrem Kardiologen eine erstmalige elektive Herzkatheteruntersuchung empfohlen wird
- Handgelenkumfang zwischen 13,5 cm und 23 cm (5,3 und 9,1 Zoll)
- Bilateraler Armblutdruckgleichheit (systolisch innerhalb von ±10 mmHg; diastolisch innerhalb von ±5 mmHg) anhand von 2 separaten Messwerten (Nurse Associate & TRA)
- Bereit, freiwillig teilzunehmen und die studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung, keine frühere perkutane Koronarintervention oder frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation
- Keine Arrhythmie
- Kein Bauchaortenaneurysma
- Kein Hand-/Körperzittern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Druck
Zeitfenster: Gleichzeitige nicht-invasive Messung des Blutdrucks mit einem Blutdruckmessgerät und einem intraarteriellen, mit Flüssigkeit gefüllten Druckkatheter am Tag der Herzkatheteruntersuchung.
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Zentraler Aortendruck (mmHg)
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Gleichzeitige nicht-invasive Messung des Blutdrucks mit einem Blutdruckmessgerät und einem intraarteriellen, mit Flüssigkeit gefüllten Druckkatheter am Tag der Herzkatheteruntersuchung.
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Diastolischer Druck
Zeitfenster: Gleichzeitige nicht-invasive Messung des Blutdrucks mit einem Blutdruckmessgerät und einem intraarteriellen, mit Flüssigkeit gefüllten Druckkatheter am Tag der Herzkatheteruntersuchung.
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Zentraler Aortendruck (mm Hg)
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Gleichzeitige nicht-invasive Messung des Blutdrucks mit einem Blutdruckmessgerät und einem intraarteriellen, mit Flüssigkeit gefüllten Druckkatheter am Tag der Herzkatheteruntersuchung.
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Systolischer Druck
Zeitfenster: Nicht-invasive Blutdruckmessungen am Tag der Herzkatheteruntersuchung.
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Peripherer arterieller Druck (mm Hg)
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Nicht-invasive Blutdruckmessungen am Tag der Herzkatheteruntersuchung.
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Diastolischer Druck
Zeitfenster: Nicht-invasive Blutdruckmessungen am Tag der Herzkatheteruntersuchung.
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Peripherer arterieller Druck (mm Hg)
|
Nicht-invasive Blutdruckmessungen am Tag der Herzkatheteruntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS#: 2013-1919
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