Calibração clínica e validação de um monitor de pressão arterial de última geração para gerenciamento de pacientes (CCV)
Comparação, calibração e validação do Cloud DX Pulsewave Health MonitorTM não invasivo com medidas invasivas diretas radiais e arteriais centrais durante o cateterismo cardíaco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Cloud DX Pulsewave Health Monitor é um dispositivo não invasivo de pressão arterial com braçadeira de pulso licenciado pela Health Canada com a aprovação da Food and Drug Administration. As pressões sistólica e diastólica são medidas através da forma de onda do pulso arterial da artéria radial esquerda. Inicialmente, o algoritmo da pressão arterial foi criado e calibrado pelo método auscultatório. O objetivo deste estudo é calibrar o dispositivo para o padrão ouro clínico de pressões intra-arteriais periféricas e centrais.
O dispositivo adquire um sinal de pulso em tempo real, armazena os dados de medição e sinal e exibe os dados de medição e sinal armazenados para interpretação por meio de servidores de internet onde é acessível por usuários finais (médicos e/ou pacientes). O sistema fornece contas seguras para monitoramento de pacientes internados e ambulatoriais. Os servidores Pulsewave Health Monitor do Cloud DX estão alojados em um data center seguro. As medidas de privacidade estão em conformidade com SSAE16 SOC-1 Tipo II: 1) acesso seguro restrito, 2) firewall dedicado, 3) canal de comunicação HTTPS via site, 4) discos rígidos com criptografia automática inutilizados se removidos do servidor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá
- Horizon Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 19 anos de idade
- Pacientes recomendados por seu cardiologista para um primeiro procedimento de cateterismo cardíaco eletivo
- Circunferência do pulso entre 13,5 cm - 23 cm (5,3 - 9,1 pol.)
- Igualdade bilateral da pressão arterial no braço (sistólica dentro de ±10mmHg; diastólica dentro de ±5mmHg) em 2 leituras separadas (Nurse Associate & TRA)
- Disposto a se voluntariar para participar e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo
Critério de exclusão:
- Sem história de doença vascular periférica, sem intervenção coronária percutânea prévia, nem revascularização do miocárdio prévia
- Sem arritmia
- Sem aneurisma de aorta abdominal
- Sem tremores nas mãos/corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão sistólica
Prazo: Medições simultâneas de dispositivo de pressão arterial não invasiva e cateter de pressão intra-arterial cheio de líquido no dia do procedimento de cateterismo cardíaco.
|
Pressão aórtica central (mmHg)
|
Medições simultâneas de dispositivo de pressão arterial não invasiva e cateter de pressão intra-arterial cheio de líquido no dia do procedimento de cateterismo cardíaco.
|
|
Pressão diastólica
Prazo: Medições simultâneas de dispositivo de pressão arterial não invasiva e cateter de pressão intra-arterial cheio de líquido no dia do procedimento de cateterismo cardíaco.
|
Pressão aórtica central (mm Hg)
|
Medições simultâneas de dispositivo de pressão arterial não invasiva e cateter de pressão intra-arterial cheio de líquido no dia do procedimento de cateterismo cardíaco.
|
|
Pressão sistólica
Prazo: Medições não invasivas de pressão arterial no dia do procedimento de cateterismo cardíaco.
|
Pressão arterial periférica (mm Hg)
|
Medições não invasivas de pressão arterial no dia do procedimento de cateterismo cardíaco.
|
|
Pressão diastólica
Prazo: Medições não invasivas de pressão arterial no dia do procedimento de cateterismo cardíaco.
|
Pressão arterial periférica (mm Hg)
|
Medições não invasivas de pressão arterial no dia do procedimento de cateterismo cardíaco.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS#: 2013-1919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .