Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk kalibrering og validering af en næste generations blodtryksmåler til patientbehandling (CCV)

3. august 2021 opdateret af: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Sammenligning, kalibrering og validering af den ikke-invasive Cloud DX Pulswave Health MonitorTM med direkte invasive radiale og centrale arterielle målinger under hjertekateterisering

Formålet med Cloud DX Pulsewave Health Monitor-undersøgelsen er prospektivt at kalibrere og validere en ny, ikke-invasiv håndledsmanchet-blodtryksenhed i forhold til guldstandarden for hæmodynamisk overvågning (intraarterielt tryk) hos frivilligt samtykkede patientdeltagere, som er planlagt til en elektiv hjertekateteriseringsprocedure af klinisk gyldige årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cloud DX Pulsewave Health Monitor er en ikke-invasiv håndledsmanchet blodtryksenhed, der er licenseret af Health Canada med Food and Drug Administration godkendelse. Systoliske og diastoliske tryk måles via den arterielle pulsbølgeform i den venstre radiale arterie. Indledningsvis blev blodtryksalgoritmen oprettet og kalibreret ved hjælp af den auskultatoriske metode. Formålet med denne undersøgelse er at kalibrere enheden til den kliniske guldstandard for perifere og centrale intraarterielle tryk.

Enheden opfanger et pulssignal i realtid, gemmer signal- og måledata og viser lagrede signal- og måledata til fortolkning via internetservere, hvor det er tilgængeligt for slutbrugere (læger og/eller patienter). Systemet giver sikre konti til både indlagt og ambulant overvågning. Cloud DX's Pulsewave Health Monitor-servere er anbragt i et sikkert datacenter. Privatlivsforanstaltninger er til SSAE16 SOC-1 Type-II-overensstemmelse: 1) begrænset sikker adgang, 2) dedikeret firewall, 3) HTTPS-kanalkommunikation via webstedet, 4) selvkrypterende harddiske, der er ubrugelige, hvis de fjernes fra serveren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Horizon Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til en elektiv, ikke-emergent hjertekateterisering med højre radial adgang; eksklusionskriterier er ingen historie med perifer vaskulær sygdom, ingen tidligere koronararterie bypassgraft, ingen værdifuld perkutan koronar intervention, abdominal aortaaneurisme, arytmi, hånd/krop tremor, eller bilateral armtryksulighed i historien og fysisk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 19 år
  • Patienter anbefalet af deres kardiolog til en førstegangs, elektiv hjertekateteriseringsprocedure
  • Håndledsomkreds mellem 13,5 cm - 23 cm (5,3 - 9,1 tommer)
  • Bilateral armblodtrykslighed (systolisk inden for ±10 mmHg; diastolisk inden for ±5 mmHg) på 2 separate aflæsninger (Nurse Associate & TRA)
  • Villig til at melde sig frivilligt til at deltage og til at underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med perifer vaskulær sygdom, ingen tidligere perkutan koronar intervention eller tidligere koronar bypasstransplantat
  • Ingen arytmi
  • Ingen abdominal aortaaneurisme
  • Ingen hånd/krop tremor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk tryk
Tidsramme: Samtidig ikke-invasiv blodtryksanordning og intraarteriel væskefyldt trykkatetermåling på dagen for hjertekateteriseringsproceduren.
Centralt aortatryk (mmHg)
Samtidig ikke-invasiv blodtryksanordning og intraarteriel væskefyldt trykkatetermåling på dagen for hjertekateteriseringsproceduren.
Diastolisk tryk
Tidsramme: Samtidig ikke-invasiv blodtryksanordning og intraarteriel væskefyldt trykkatetermåling på dagen for hjertekateteriseringsproceduren.
Centralt aortatryk (mm Hg)
Samtidig ikke-invasiv blodtryksanordning og intraarteriel væskefyldt trykkatetermåling på dagen for hjertekateteriseringsproceduren.
Systolisk tryk
Tidsramme: Ikke-invasive blodtryksmålinger på dagen for hjertekateteriseringsproceduren.
Perifert arterielt tryk (mm Hg)
Ikke-invasive blodtryksmålinger på dagen for hjertekateteriseringsproceduren.
Diastolisk tryk
Tidsramme: Ikke-invasive blodtryksmålinger på dagen for hjertekateteriseringsproceduren.
Perifert arterielt tryk (mm Hg)
Ikke-invasive blodtryksmålinger på dagen for hjertekateteriseringsproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovascular Research New Brunswick

Samarbejdspartnere

Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS#: 2013-1919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner