用于患者管理的下一代血压监测仪的临床校准和验证 (CCV)
2021年8月3日 更新者：Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC、Cardiovascular Research New Brunswick
无创云 DX Pulsewave Health MonitorTM 在心导管插入术期间与直接侵入性桡动脉和中央动脉测量的比较、校准和验证
Cloud DX Pulsewave Health Monitor 研究的目的是根据血液动力学监测（动脉内压）的黄金标准，前瞻性地校准和验证一种新颖的非侵入性腕带血压装置，这些参与者自愿同意并计划接受出于临床有效原因的选择性心导管插入术。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Cloud DX Pulsewave Health Monitor 是一种非侵入式腕带血压设备，已获得加拿大卫生部的许可，并获得食品和药物管理局的批准。 收缩压和舒张压通过左桡动脉的动脉脉搏波形测量。 最初，使用听诊方法创建和校准血压算法。 本研究的目的是根据外周和中央动脉内压的临床金标准校准设备。
该设备实时采集脉冲信号，存储信号和测量数据，并显示存储的信号和测量数据以供最终用户（医生和/或患者）访问的互联网服务器进行解释。 该系统为住院病人和门诊病人的监测提供了安全的账户。 Cloud DX 的 Pulsewave Health Monitor 服务器位于一个安全的数据中心。 隐私措施符合 SSAE16 SOC-1 Type-II 合规性：1) 受限的安全访问，2) 专用防火墙，3) 通过网站的 HTTPS 通道通信，4) 自加密硬盘驱动器如果从服务器上移除则变得无用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、加拿大
- Horizon Health Network
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者计划进行选择性的、非紧急的心脏导管插入术，右桡动脉入路；排除标准是没有外周血管疾病史，既往没有冠状动脉旁路移植术，没有珍贵的经皮冠状动脉介入治疗，腹主动脉瘤，心律失常，手/身体震颤，在历史和身体上也没有双臂压力不平等。
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁
- 心脏病专家推荐进行首次选择性心导管插入术的患者
- 手腕周长在 13.5 厘米 - 23 厘米（5.3 - 9.1 英寸）之间
- 双臂血压相等（收缩压在 ±10mmHg 以内；舒张压在 ±5mmHg 以内）2 个独立读数（护士助理和 TRA）
- 愿意自愿参与并签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- 无外周血管病史，既往无经皮冠状动脉介入治疗史，既往无冠状动脉旁路移植术
- 无心律失常
- 没有腹主动脉瘤
- 没有手/身体震颤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：在心导管插入术当天同时进行无创血压装置和动脉内充满液体的压力导管测量。
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中心动脉压 (mmHg)
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在心导管插入术当天同时进行无创血压装置和动脉内充满液体的压力导管测量。
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舒张压
大体时间：在心导管插入手术当天同时进行无创血压装置和动脉内充满液体的压力导管测量。
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中心动脉压 (mm Hg)
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在心导管插入手术当天同时进行无创血压装置和动脉内充满液体的压力导管测量。
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收缩压
大体时间：心脏导管插入手术当天的无创血压装置测量。
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外周动脉压（毫米汞柱）
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心脏导管插入手术当天的无创血压装置测量。
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舒张压
大体时间：心脏导管插入手术当天的无创血压装置测量。
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外周动脉压（毫米汞柱）
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心脏导管插入手术当天的无创血压装置测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC、Cardiovascular Research New Brunswick
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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