Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilashoitoon tarkoitetun seuraavan sukupolven verenpainemittarin kliininen kalibrointi ja validointi (CCV)

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Non-invasiivisen Cloud DX Pulsewave Health MonitorinTM vertailu, kalibrointi ja validointi suorilla invasiivisilla säteittäis- ja keskusvaltimomittauksilla sydämen katetroinnin aikana

Cloud DX Pulsewave Health Monitor -tutkimuksen tavoitteena on kalibroida ja validoida uusi, ei-invasiivinen rannemansetin verenpainelaite hemodynaamisen monitoroinnin (valtimopaineen) kultastandardin mukaisesti vapaaehtoisesti suostuneilla potilailla, joille on määrätty elektiivinen sydämen katetrointimenettely kliinisesti pätevistä syistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Cloud DX Pulsewave Health Monitor on ei-invasiivinen rannemansetin verenpainelaite, joka on Health Canadan lisensoima Food and Drug Administrationin hyväksymällä. Systolinen ja diastolinen paine mitataan vasemman säteittäisen valtimon valtimopulssin aaltomuodon avulla. Aluksi verenpainealgoritmi luotiin ja kalibroitiin auskultatiivisella menetelmällä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kalibroida laite perifeeristen ja keskusvaltimonsisäisten paineiden kliinisen kultastandardin mukaisesti.

Laite vastaanottaa pulssisignaalin reaaliajassa, tallentaa signaali- ja mittaustiedot ja näyttää tallennetut signaali- ja mittaustiedot tulkintaa varten Internet-palvelimien kautta, missä loppukäyttäjät (lääkärit ja/tai potilaat) voivat käyttää niitä. Järjestelmä tarjoaa suojatut tilit sekä sairaala- että avohoitoseurantaan. Cloud DX:n Pulsewave Health Monitor -palvelimet sijaitsevat suojatussa datakeskuksessa. Tietosuojatoimenpiteet ovat SSAE16 SOC-1 Type-II -yhteensopivuus: 1) rajoitettu suojattu pääsy, 2) erillinen palomuuri, 3) HTTPS-kanavan viestintä verkkosivuston kautta, 4) itsesalaavat kiintolevyt, jotka muuttuvat hyödyttömiksi, jos ne poistetaan palvelimelta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Horizon Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on varattu valinnainen, ei-ajoittainen sydämen katetrointi oikealla säteittäisellä pääsyllä; poissulkemiskriteerit ovat perifeerisen verisuonisairauden puuttuminen, aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus, arvokasta perkutaanista sepelvaltimointerventiota, vatsa-aortan aneurysmaa, rytmihäiriöitä, käden/vartalon vapinaa tai molemminpuolista käsivarren paineen epätasa-arvoa historian ja fyysisen ajan aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 19 vuotta
  • Potilaat, joita heidän kardiologinsa suosittelee ensimmäistä kertaa valinnaiseen sydämen katetrointitoimenpiteeseen
  • Ranteen ympärysmitta 13,5–23 cm (5,3–9,1 tuumaa)
  • Kahden käsivarren verenpaineen tasa-arvo (systolinen ±10 mmHg; diastolinen ±5 mmHg) kahdella erillisellä lukemalla (Nurse Associate & TRA)
  • Halukas vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittamaan tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei perifeeristä verisuonisairautta, ei aikaisempaa perkutaanista sepelvaltimointerventiota eikä aikaisempaa sepelvaltimoiden ohitussiirtoa
  • Ei rytmihäiriötä
  • Ei vatsa-aortan aneurysmaa
  • Ei käsien/vartalon vapinaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen paine
Aikaikkuna: Samanaikainen noninvasiivinen verenpainelaite ja valtimonsisäisellä nesteellä täytetty painekatetri mittaukset sydämen katetrointipäivänä.
Keskiaortan paine (mmHg)
Samanaikainen noninvasiivinen verenpainelaite ja valtimonsisäisellä nesteellä täytetty painekatetri mittaukset sydämen katetrointipäivänä.
Diastolinen paine
Aikaikkuna: Samanaikainen noninvasiivinen verenpainelaite ja valtimonsisäisellä nesteellä täytetty painekatetri mittaukset sydämen katetrointipäivänä.
Keskiaortan paine (mm Hg)
Samanaikainen noninvasiivinen verenpainelaite ja valtimonsisäisellä nesteellä täytetty painekatetri mittaukset sydämen katetrointipäivänä.
Systolinen paine
Aikaikkuna: Non-invasiiviset verenpainemittaukset sydämen katetrointipäivänä.
Ääreisvaltimopaine (mm Hg)
Non-invasiiviset verenpainemittaukset sydämen katetrointipäivänä.
Diastolinen paine
Aikaikkuna: Non-invasiiviset verenpainemittaukset sydämen katetrointipäivänä.
Ääreisvaltimopaine (mm Hg)
Non-invasiiviset verenpainemittaukset sydämen katetrointipäivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiovascular Research New Brunswick

Yhteistyökumppanit

Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sohrab Lutchmedial, MD, FRCPC, Cardiovascular Research New Brunswick

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RS#: 2013-1919

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa