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重症急性膵炎（SAP）に対する糞便微生物叢移植（FMT）

2017年1月10日 更新者：First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

腸内細菌叢の変化と重症急性膵炎に対する糞便微生物叢移植の有効性と安全性

重度の急性膵炎は、消化器系疾患の急性かつ急速な進行です.重度の膵炎患者のほとんどは、腸粘膜バリア機能障害に関連しています。重度の急性膵炎です。 研究のこの段階では、膵臓および他の臓器の感染が重度の急性膵炎患者の主要な死因であり、腸内微生物からの主な病原体であるが、腸内細菌叢の変化については言及されていない. 炎症性腸疾患やクロストリジウム・ディフィシル感染症の治療に使用されてきた糞便微生物叢移植は、腸粘膜の機能不全や腸内細菌叢の不均衡を調節するための新しい技術になる可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

急性膵炎の患者は、APACHE IIとCTスコアに応じて評価され、それらのすべてもFMTの承認または拒否に応じて2つの部分に分けられます。 患者の血液検体を採取して炎症因子を分析し、糞便微生物叢のサンプルを検出します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chendu、中国、610500
        • 募集
        • IEC of Chengdu Medical College
        • コンタクト：
          • Xiao-an Li, post doctor
          • 電話番号：+8613680868858
          • メール：zqzy1983@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性膵炎の診断：血清アミラーゼおよび/またはリパーゼレベルの上昇（基準上限の3倍以上）および腹部のコンピューター断層撮影（CT）での膵炎の証拠;
  2. 消化器系の慢性疾患はありません。
  3. 泌尿器系の慢性疾患はありません。
  4. 慢性代謝性疾患なし;
  5. 免疫系の慢性疾患なし
  6. 精神疾患の持病なし
  7. 急性腸疾患なし;抗生物質、抗炎症薬、およびプロバイオティクスの履歴を 1 か月間服用する。
  8. 中毒性のある薬物や免疫阻害剤を使用していません

除外基準:

  1. APの規格に合わない
  2. 消化器系の慢性疾患;
  3. 泌尿器系の慢性疾患;
  4. 慢性代謝性疾患;
  5. 免疫系の慢性疾患で
  6. 精神疾患の慢性疾患で
  7. 急性腸疾患;抗生物質、抗炎症薬の服用、およびプロバイオティクスの使用歴を 1 か月間、妊娠中および授乳中の女性
  8. 中毒性の薬物と免疫阻害剤の使用
  9. 年齢制限を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：パート1の治療
パート1では、重症急性膵炎（SAP）患者に糞便微生物叢移植（FMT）および関連するガイドラインに従った従来の治療法が使用されます。
他の：糞便微生物叢移植
糞便微生物叢移植と、腸粘膜バリア機能不全および腸内細菌叢の不均衡を伴う急性膵炎の伝統的な治療法パート1
他の名前：
  • 糞便微生物叢移植（FMT）
PLACEBO_COMPARATOR：パート2のプラセボ
関連するガイドラインによる従来の治療法と生理食塩水 (NS) は、パート 2 の重度の急性膵炎 (SAP) 患者に使用されます。
他の：生理食塩水
生理食塩水と、腸粘膜バリア機能障害および腸内細菌叢の不均衡を伴う急性膵炎の従来の治療法 (パート 2)
他の名前：
  • 生理食塩水 (NS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：2～4週間
2～4週間
ジアミンオキシダーゼ（DAO）
時間枠：2～4週間
2～4週間
インターロイキン
時間枠：2～4週間
2～4週間
腫瘍壊死因子-a(TNF-a)
時間枠：2～4週間
2～4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

捜査官

  • スタディチェア：Li Fang, Ph.D、First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月10日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AM-FMT-SAP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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