Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) при тяжелом остром панкреатите (SAP)
10 января 2017 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Изменение кишечной микрофлоры, эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты при тяжелом остром панкреатите
Тяжелый острый панкреатит представляет собой острое и быстро прогрессирующее заболевание органов пищеварения. У большинства пациентов с тяжелым панкреатитом дисфункция слизистого барьера кишечника связана с нарушением функции барьера слизистой оболочки кишечника. тяжелого острого панкреатита.
На данном этапе исследования ведущей причиной смерти больных с тяжелым острым панкреатитом является инфекция поджелудочной железы и других органов, а основными возбудителями являются кишечные микроорганизмы, но изменения кишечной флоры не упоминались.
Трансплантация фекальной микробиоты, которая использовалась для лечения воспалительных заболеваний кишечника и инфекции Clostridium difficile, может быть новой технологией для регуляции дисфункции слизистой оболочки кишечника и дисбаланса кишечной флоры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с острым панкреатитом будут оцениваться в зависимости от оценки по шкале APACHE II и КТ, и все они также будут разделены на две части в зависимости от принятия или отказа от ТФМ.
Образцы крови у пациентов будут собираться для анализа факторов воспаления, а образцы фекальной микробиоты будут обнаружены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chendu, Китай, 610500
- Рекрутинг
- IEC of Chengdu Medical College
-
Контакт:
- Xiao-an Li, post doctor
- Номер телефона: +8613680868858
- Электронная почта: zqzy1983@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острого панкреатита: повышенный уровень амилазы и/или липазы в сыворотке крови (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы) и признаки панкреатита на компьютерной томографии (КТ) брюшной полости;
- Отсутствие хронических заболеваний органов пищеварения;
- Отсутствие хронических заболеваний мочевыделительной системы;
- Нет хронических метаболических заболеваний;
- Нет хронических заболеваний иммунной системы
- Отсутствие хронического заболевания психики
- отсутствие острых кишечных заболеваний; прием антибиотиков противовоспалительных препаратов и прием пробиотиков в анамнезе в течение одного месяца;
- Не использовать наркотики, вызывающие привыкание, и иммунные ингибиторы
Критерий исключения:
- не соответствовать стандарту AP
- при хронических заболеваниях пищеварительной системы;
- при хронических заболеваниях мочевыделительной системы;
- при хроническом нарушении обмена веществ;
- при хронических заболеваниях иммунной системы
- с хроническим заболеванием психики
- при острых кишечных заболеваниях; прием антибиотиков противовоспалительных препаратов и прием пробиотиков в анамнезе в течение одного месяца; беременные и кормящие женщины
- с использованием наркотических средств и иммунных ингибиторов
- превышать возрастные рамки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лечение для части 1
Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) и традиционные методы лечения в соответствии с соответствующими рекомендациями будут использоваться у пациентов с тяжелым острым панкреатитом (SAP) в части 1.
|
Трансплантация фекальной микробиоты и традиционные методы лечения острого панкреатита с дисфункцией барьера слизистой оболочки кишечника и дисбалансом микрофлоры кишечника в части 1
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для части 2
Традиционные методы лечения и физиологический раствор (NS) в соответствии с соответствующими рекомендациями будут использоваться у пациентов с тяжелым острым панкреатитом (SAP) в части 2.
|
физиологический раствор и традиционные методы лечения острого панкреатита с дисфункцией барьера слизистой оболочки кишечника и дисбалансом микрофлоры кишечника в части 2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 2-4 недели
|
2-4 недели
|
|
Диаминоксидаза (DAO)
Временное ограничение: 2-4 недели
|
2-4 недели
|
|
Интерлейкин
Временное ограничение: 2-4 недели
|
2-4 недели
|
|
фактор некроза опухоли-а (ФНО-а)
Временное ограничение: 2-4 недели
|
2-4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Li Fang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Noor MT, Radhakrishna Y, Kochhar R, Ray P, Wig JD, Sinha SK, Singh K. Bacteriology of infection in severe acute pancreatitis. JOP. 2011 Jan 5;12(1):19-25.
- Murphy SF, Rhee L, Grimm WA, Weber CR, Messer JS, Lodolce JP, Chang JE, Bartulis SJ, Nero T, Kukla RA, MacDougall G, Binghay C, Kolodziej LE, Boone DL. Intestinal epithelial expression of TNFAIP3 results in microbial invasion of the inner mucus layer and induces colitis in IL-10-deficient mice. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2014 Nov 1;307(9):G871-82. doi: 10.1152/ajpgi.00020.2014. Epub 2014 Sep 18.
- Wu LM, Sankaran SJ, Plank LD, Windsor JA, Petrov MS. Meta-analysis of gut barrier dysfunction in patients with acute pancreatitis. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1644-56. doi: 10.1002/bjs.9665. Epub 2014 Oct 21.
- Fishman JE, Levy G, Alli V, Zheng X, Mole DJ, Deitch EA. The intestinal mucus layer is a critical component of the gut barrier that is damaged during acute pancreatitis. Shock. 2014 Sep;42(3):264-70. doi: 10.1097/SHK.0000000000000209.
- Schwender BJ, Gordon SR, Gardner TB. Risk factors for the development of intra-abdominal fungal infections in acute pancreatitis. Pancreas. 2015 Jul;44(5):805-7. doi: 10.1097/MPA.0000000000000334.
- Hall JC, Crawford HC. The conspiracy of autophagy, stress and inflammation in acute pancreatitis. Curr Opin Gastroenterol. 2014 Sep;30(5):495-9. doi: 10.1097/MOG.0000000000000097.
- Senocak R, Yigit T, Kilbas Z, Coskun AK, Harlak A, Mentes MO, Kilic A, Gunal A, Kozak O. The Effects of Total Colectomy on Bacterial Translocation in a Model of Acute Pancreatitis. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 2):412-8. doi: 10.1007/s12262-013-0855-y. Epub 2013 Jan 31.
- Bongaerts GP, Severijnen RS. A reassessment of the PROPATRIA study and its implications for probiotic therapy. Nat Biotechnol. 2016 Jan;34(1):55-63. doi: 10.1038/nbt.3436.
- Hansson GC, Johansson ME. The inner of the two Muc2 mucin-dependent mucus layers in colon is devoid of bacteria. Gut Microbes. 2010 Jan;1(1):51-54. doi: 10.4161/gmic.1.1.10470.
- Zhang XP, Zhang J, Song QL, Chen HQ. Mechanism of acute pancreatitis complicated with injury of intestinal mucosa barrier. J Zhejiang Univ Sci B. 2007 Dec;8(12):888-95. doi: 10.1631/jzus.2007.B0888.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AM-FMT-SAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма