Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) w przypadku ciężkiego ostrego zapalenia trzustki (SAP)

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Zmiana mikroflory jelitowej oraz skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej w przypadku ciężkiego ostrego zapalenia trzustki

Ciężkie ostre zapalenie trzustki jest ostrym i szybko postępującym schorzeniem przewodu pokarmowego. U większości pacjentów z ciężkim zapaleniem trzustki dochodzi do dysfunkcji bariery śluzowej jelit. Mikroflora jelitowa, będąca ważnym elementem bariery śluzówkowej jelit, odgrywa ważną rolę w procesie rozwoju w przebiegu ciężkiego ostrego zapalenia trzustki. Na tym etapie badań nie wspomniano o tym, że zakażenie trzustki i innych narządów jest główną przyczyną zgonów pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki oraz głównym patogenem drobnoustrojów jelitowych, ale nie wspomniano o zmianach we florze jelitowej. Transplantacja mikrobioty kałowej, stosowana dotychczas w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit i zakażenia Clostridium difficile, może być nową technologią regulacji dysfunkcji błony śluzowej jelit i zaburzenia równowagi flory bakteryjnej jelit.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki będą oceniani na podstawie punktacji APACHE II i CT, a także wszyscy zostaną podzieleni na dwie części w zależności od akceptacji lub odmowy FMT. Próbki krwi od pacjentów będą pobierane w celu analizy czynników zapalnych, a próbki mikroflory kałowej będą wykrywane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chendu, Chiny, 610500
        • Rekrutacyjny
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Numer telefonu: +8613680868858
          • E-mail: zqzy1983@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki: podwyższone poziomy amylazy i/lub lipazy w surowicy (ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy) oraz objawy zapalenia trzustki w tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej;
  2. Brak przewlekłych chorób układu pokarmowego;
  3. Brak przewlekłych chorób układu moczowego;
  4. Brak przewlekłej choroby metabolicznej;
  5. Brak przewlekłych chorób układu odpornościowego
  6. Brak przewlekłej choroby psychicznej
  7. brak ostrej choroby jelit; przyjmowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych i historia probiotyków przez jeden miesiąc;
  8. Zakaz stosowania leków uzależniających i inhibitorów odporności

Kryteria wyłączenia:

  1. nie pasujące do standardu AP
  2. z przewlekłymi chorobami układu pokarmowego;
  3. z przewlekłymi chorobami układu moczowego;
  4. z przewlekłą chorobą metaboliczną;
  5. z przewlekłą chorobą układu odpornościowego
  6. z przewlekłą chorobą psychiczną
  7. z ostrą chorobą jelit; przyjmowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych i historia probiotyków przez jeden miesiąc; kobiety w ciąży i karmiące piersią
  8. z użyciem środków uzależniających i inhibitorów odporności
  9. przekroczyć limity wiekowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie części 1
Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) i tradycyjne metody leczenia zgodnie z powiązanymi wytycznymi zostaną zastosowane u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki (SAP) w części 1.
Inny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Transplantacja mikrobioty kałowej i tradycyjne metody leczenia ostrego zapalenia trzustki z dysfunkcją bariery śluzowej jelit i zaburzeniami równowagi mikroflory jelitowej cz. 1
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla części 2
W części 2 u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki (SAP) zostaną zastosowane tradycyjne metody leczenia i roztwór soli fizjologicznej (NS) zgodnie z powiązanymi wytycznymi.
Inny: zwykła sól fizjologiczna
zwykła sól fizjologiczna i tradycyjne metody leczenia ostrego zapalenia trzustki z dysfunkcją bariery śluzowej jelit i zaburzeniami równowagi mikroflory jelitowej cz. 2
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna (NS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Oksydaza diaminowa (DAO)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Interleukina
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
czynnik martwicy nowotworu-a (TNF-a)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li Fang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM-FMT-SAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj