Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro těžkou akutní pankreatitidu (SAP)

10. ledna 2017 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Změna střevní mikroflóry a účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikroflóry u těžké akutní pankreatitidy

Těžká akutní pankreatitida je akutní a rychlý průběh onemocnění trávicího systému. Většina pacientů s těžkou pankreatitidou spojenou s dysfunkcí střevní slizniční bariéry. Střevní mikroflóra, důležitá součást střevní slizniční bariéry, hraje důležitou roli v procesu vývoje v průběhu těžké akutní pankreatitidy. V této fázi studie je infekce slinivky břišní a dalších orgánů hlavní příčinou úmrtí u pacientů s těžkou akutní pankreatitidou a hlavními patogeny střevních mikroorganismů, ale změny střevní flóry nebyly zmíněny. Fekální transplantace mikrobioty, která se používá k léčbě zánětlivého onemocnění střev a infekce Clostridium difficile, může být novou technologií pro regulaci dysfunkce střevní sliznice a nerovnováhy střevní flóry.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutní pankreatitidou budou hodnoceni v závislosti na APACHE II a CT skóre a všichni budou také rozděleni do dvou částí v závislosti na přijetí nebo odmítnutí FMT. Od pacientů budou odebírány vzorky krve pro analýzu zánětlivých faktorů a budou detekovány vzorky fekální mikroflóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chendu, Čína, 610500
        • Nábor
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Telefonní číslo: +8613680868858
          • E-mail: zqzy1983@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza akutní pankreatitidy: zvýšené hladiny sérové ​​amylázy a/nebo lipázy (více než 3násobek horní referenční hranice) a průkaz pankreatitidy na počítačové tomografii (CT) břicha;
  2. Žádná chronická onemocnění trávicího systému;
  3. Žádná chronická onemocnění močového systému;
  4. Žádné chronické metabolické onemocnění;
  5. Žádné chronické onemocnění imunitního systému
  6. Žádné chronické duševní onemocnění
  7. žádné akutní střevní onemocnění; užívání antibiotik protizánětlivé léky a anamnéza probiotik po dobu jednoho měsíce;
  8. Zákaz užívání návykových látek a imunitních inhibitorů

Kritéria vyloučení:

  1. neodpovídají standardu AP
  2. s chronickými onemocněními trávicího systému;
  3. s chronickými onemocněními močového systému;
  4. s chronickým metabolickým onemocněním;
  5. s chronickým onemocněním imunitního systému
  6. s chronickým duševním onemocněním
  7. s akutním onemocněním střev; užívání antibiotik protizánětlivé léky a anamnéza probiotik po dobu jednoho měsíce;těhotné a kojící ženy
  8. s užíváním návykových látek a imunitních inhibitorů
  9. překročit věkové hranice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ošetření pro část 1
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) a tradiční léčba podle souvisejících pokynů budou použity u pacientů s těžkou akutní pankreatitidou (SAP) v části 1.
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty
Transplantace fekální mikrobioty a tradiční léčba akutní pankreatitidy s dysfunkcí střevní slizniční bariéry a nerovnováhou střevní mikroflóry v části 1
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro část 2
U pacientů s těžkou akutní pankreatitidou (SAP) se v části 2 použije tradiční léčba a normální fyziologický roztok (NS) podle souvisejících pokynů.
Jiný: běžná slanost
normální fyziologický roztok a tradiční léčba akutní pankreatitidy s dysfunkcí střevní slizniční bariéry a nerovnováhou střevní mikroflóry v části 2
Ostatní jména:
  • normální fyziologický roztok (NS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Diaminoxidáza (DAO)
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Interleukin
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a)
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li Fang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM-FMT-SAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit