Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás (SAP) kezelésére

2017. január 10. frissítette: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

A bél mikroflóra megváltozása és a széklet mikrobióta transzplantáció hatékonysága és biztonságossága súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás esetén

A súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás az emésztőrendszeri betegség akut és gyors előrehaladása. A legtöbb beteg súlyos hasnyálmirigy-gyulladásban szenved, amely a bélnyálkahártya-gát működési zavarával jár. A bél mikroflórája, amely a bélnyálkahártya-gát fontos része, fontos szerepet játszik a fejlődési folyamatban. súlyos akut pancreatitis esetén. A vizsgálatnak ebben a szakaszában a súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek vezető halálozási oka a hasnyálmirigy és más szervek fertőzése, valamint a bélrendszeri mikroorganizmusokból származó fő kórokozók, de a bélflóra változásairól nem esett szó. A gyulladásos bélbetegségek és a Clostridium difficile fertőzés kezelésére használt székletmikrobióta transzplantáció új technológia lehet a bélnyálkahártya diszfunkció és a bélflóra egyensúlyhiány szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeket az APACHE II és a CT pontszám függvényében értékelik, és mindegyiket két részre osztják az FMT elfogadásától vagy elutasításától függően. A betegektől vérmintákat vesznek a gyulladásos faktorok elemzésére, és a széklet mikrobióta minták kimutatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chendu, Kína, 610500
        • Toborzás
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa: emelkedett szérum amiláz és/vagy lipáz szint (a felső referenciahatár több mint 3-szorosa) és a hasnyálmirigy komputertomográfiáján (CT) kimutatható a hasnyálmirigy-gyulladás;
  2. Nincsenek krónikus emésztőrendszeri betegségek;
  3. Nincsenek krónikus húgyúti betegségek;
  4. Nincs krónikus anyagcsere-betegség;
  5. Nincs krónikus immunrendszeri betegség
  6. Nincs krónikus mentális betegség
  7. nincs akut bélbetegség; antibiotikumok gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése és probiotikumok kórtörténete egy hónapig;
  8. Ne használjon addiktív gyógyszereket és immungátlókat

Kizárási kritériumok:

  1. hogy ne feleljen meg az AP színvonalának
  2. az emésztőrendszer krónikus betegségeivel;
  3. a húgyúti rendszer krónikus betegségeivel;
  4. krónikus anyagcsere-betegségben;
  5. az immunrendszer krónikus betegségeivel
  6. krónikus mentális betegséggel
  7. akut bélbetegséggel; antibiotikumok szedése gyulladáscsökkentő szerek és probiotikumok kórtörténetében egy hónapig;terhes és szoptató nők
  8. addiktív gyógyszerek és immungátlók használatával
  9. túllépi a korhatárt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: kezelés az 1. részhez
Az 1. részben a széklet mikrobiota transzplantációját (FMT) és a kapcsolódó irányelveknek megfelelő hagyományos kezeléseket alkalmazzák a súlyos akut pancreatitisben (SAP) szenvedő betegeknél.
Egyéb: Széklet mikrobióta átültetés
Széklet mikrobiota transzplantáció és a bélnyálkahártya-gát zavarával és a bél mikroflóra egyensúlyának felborulásával járó akut hasnyálmirigy-gyulladás hagyományos kezelései az 1. részben
Más nevek:
  • Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a 2. részhez
A 2. részben a súlyos akut pancreatitisben (SAP) szenvedő betegeknél a hagyományos kezeléseket és a kapcsolódó irányelveknek megfelelő normál sóoldatot (NS) kell alkalmazni.
Egyéb: normál sóoldat
normál sóoldat és a bélnyálkahártya-gát zavarával és a bél mikroflóra egyensúlyának felborulásával járó akut hasnyálmirigy-gyulladás hagyományos kezelései a 2. részben
Más nevek:
  • normál sóoldat (NS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 2-4 hét
2-4 hét
Diamin-oxidáz (DAO)
Időkeret: 2-4 hét
2-4 hét
Interleukin
Időkeret: 2-4 hét
2-4 hét
tumor nekrózis faktor-a (TNF-a)
Időkeret: 2-4 hét
2-4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Li Fang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AM-FMT-SAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut hasnyálmirigy

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel